BTE y formas de onda pulsadas para la cardioversión de la fibrilación auricular: estrategia de escalada y presión manual

Antecedentes Los desfibriladores disponibles en el mercado generan descargas de corriente continua (CC) con varias formas de onda utilizando distintas tecnologías. Se sugiere que estas formas de onda tengan diferente eficacia y seguridad. Aunque la superioridad de las formas de onda bifásicas sobre las monofásicas está bien establecida, la eficacia y seguridad relativas de las formas de onda bifásicas disponibles no están claras.

Varias formas de onda BTE aplican diferentes gradientes potenciales en el tórax que pueden producir varios efectos de desfibrilación. Aparte de la eficacia, el aspecto más importante es la seguridad del paciente, considerando que mayores gradientes de potencial en el miocardio durante más tiempo podrían potencialmente inducir una electroporación y luego una fibrilación. Un efecto observado con frecuencia de la electroporación son las desviaciones del segmento ST posteriores al choque en el ECG de superficie, que representan la diferencia de potencial entre el tejido normal y la masa crítica sostenida despolarizada del miocardio más cercana al origen asociado de la corriente eléctrica. Aunque los cambios del segmento ST son un fenómeno fácilmente ignorado, que ocurre de forma aguda y se resuelve durante los primeros minutos posteriores al choque, su presencia a corto plazo puede identificar la electroporación por gradientes de potencial peligrosamente altos, mientras que los cambios de ST sostenidos en un largo -término base puede identificar casos con lesión miocárdica. El marcador más fiable de lesiones miocárdicas inducidas por shock es la troponina I cardiaca de alta sensibilidad (hsTnI).

En un estudio previo, Trendafilova et al. se compararon protocolos fijos de alta energía (200J-200J-200J) proporcionados por dos formas de onda de desfibrilación diferentes: pulsada (BTE-PE) y BTE de alta energía (BTE-HE). Este estudio concluyó sobre la no inferioridad entre los dispositivos. La energía acumulada, la eficiencia de las formas de onda y la seguridad (medida por troponina de alta sensibilidad) no alcanzaron una diferencia significativa para ambas formas de onda. La energía administrada de la primera descarga eficiente fue significativamente menor para BTE-PE y, aunque BTE-PE administró casi 28 J menos de energía después de todo el procedimiento, no se pudo alcanzar la significación debido a la amplia variación.

En un estudio danés Schmidt et al. compararon dos protocolos de cardioversión: uno es de alta energía fija (360J-360J-360J), el otro es de baja energía creciente (125J-150J-200J). La eficacia general del protocolo de energía fija fue mejor que la escalada. La seguridad no es significativamente diferente. Schmidt et al. planteó la cuestión de la utilidad de los protocolos de energía creciente en comparación con los protocolos fijos de alta energía.

Existe una consideración ética para aplicar descargas de energía máxima a todos los pacientes sin tener en cuenta la individualidad del paciente. Ramírez et al. recuerde que las descargas fallidas pueden depender de otros factores como la impedancia transtorácica. Lavignasse et al. encontraron que el ajuste de energía acumulada difiere con las características del paciente, teniendo una asociación significativa con: duración de la FA, sexo, BSA, TDD del VI, enfermedad valvular y enfermedad respiratoria crónica. De hecho, algunos autores (Voskoboinik et al. y Ramirez et al.) demostraron que la disminución de la impedancia mediante la aplicación de presión manual (MPA) tuvo un impacto positivo en el resultado de la cardioversión.

En la mayoría de los desfibriladores, el aumento del nivel de energía conduce a un aumento del voltaje administrado al paciente. Este aumento de voltaje implica un aumento de corriente en el tórax del paciente. De hecho, aplicar una fuerza en los parches de desfibrilación o aumentar el voltaje de la descarga aumentando el ajuste de energía conduciría a un aumento de la corriente en el tórax, asociado con las expectativas de una mayor eficiencia de la descarga. La MPA se realiza presionando las almohadillas con un par de paletas no conectadas para asegurar el aislamiento del médico del paciente durante la descarga.

Objetivo:

Este nuevo estudio clínico de cardioversión de pacientes con fibrilación auricular (FA) tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de una nueva estrategia de escalada de alta energía. El protocolo combina choques de energía razonablemente alta complementados con MPA cuando es necesario.

Se comparan dos desfibriladores bifásicos: una forma de onda BTE-HE estándar (Lifepak 15, Physio Control) y una forma de onda BTE-PE (Defigard HD 7, Schiller Medical) con diferentes configuraciones de energía máxima de 360J y 200J, respectivamente.

La estrategia de escalada de alta energía propuesta se basa en la hipótesis de que la mayoría de los pacientes no requieren implícitamente los niveles máximos de energía para la cardioversión. De este modo, se eliminan de la piscina los pacientes que podrían ser fácilmente cardiovertidos y que necesitarían un tratamiento más agresivo.

Métodos:

Población de estudio Todos los pacientes ingresados ​​para cardioversión electiva de fibrilación auricular en ICCU-NCH serán potencialmente elegibles para el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes elegibles antes de la cardioversión. Los pacientes que se nieguen a participar en el estudio recibirán tratamiento de acuerdo con el protocolo del hospital.

Los cardiólogos verificarán la elegibilidad de cada paciente siguiendo la lista detallada de criterios de inclusión y exclusión, según los datos documentados previos al tratamiento.

Además, la elegibilidad se verificará a través de exámenes médicos previos a la cardioversión (análisis de sangre dentro de las 24 horas previas a la cardioversión): química sanguínea de rutina, glucosa, creatinina, eGFR, K, Na; CK-MB, mediciones de troponina I de alta sensibilidad el día de la cardioversión.

Diseño del estudio Este será un ensayo prospectivo aleatorizado (diseño alternativo) donde los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir tratamiento con dos desfibriladores diferentes. Siguiendo el orden de ingreso de pacientes en ICCU-NCH, el cardiólogo a cargo asignará los pacientes elegibles pares e impares a los desfibriladores en el brazo 1 y el brazo 2, respectivamente. El cardiólogo no puede controlar el orden de ingreso de los pacientes en la UCIN-NCH. El diseño de aleatorización alternativo igualará el número de sujetos en cada tratamiento. Este estudio no está diseñado para controlar el sexo, la edad, la comorbilidad, el tipo de dispositivo utilizado para la cardioversión, la energía acumulada administrada durante las descargas, la cantidad de descargas administradas. La aleatorización se realiza para limitar estos y otros factores de confusión.

Preparación del paciente Se consultará a los pacientes antes de la cardioversión (CV) en un entorno tranquilo. Cualquier duda será atendida por el cardiólogo tratante. Se les pedirá a los pacientes que firmen manualmente su consentimiento informado para participar en el estudio antes de continuar con los preparativos y la recopilación de datos. Si el paciente se niega a participar, recibirá tratamiento de acuerdo con el protocolo del hospital sin documentación de datos, como se define más detalladamente en el estudio.

Se tomarán datos demográficos. Los datos previos al tratamiento se leerán de la historia clínica del paciente: enfermedades concomitantes; medicamentos durante los 7 días anteriores; Dimensiones de la aurícula izquierda, dimensiones y volúmenes del ventrículo izquierdo, fracción de eyección por ecocardiografía transtorácica durante la hospitalización índice; Se realizará ETE a todos los pacientes antes de la CV: se verificará la presencia de trombo cardíaco y el contraste de eco espontáneo; duración del índice de FA en días; puntuación de clase de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco de los síntomas del índice AF; se documentará el análisis de sangre estándar.

Se requiere anticoagulación estándar adecuada con heparina no fraccionada (HNF) o acenocumarol o anticoagulantes orales directos (ACOD) antes y después de la CV.

La anestesia será realizada por un anestesiólogo con inyección endovenosa lenta de Propofol, ajustada individualmente hasta alcanzar una sedación profunda (puntos de la escala de Cook <7).

Protocolo de cardioversión:

El procedimiento CV se realiza en ICCU por un cardiólogo y un anestesiólogo. Los parches del desfibrilador se colocan de acuerdo con las guías del usuario sobre los parches y respetando una distancia >40 cm entre ellos. Se utilizarán parches de desfibrilación autoadhesivos estándar, recomendados por el fabricante del desfibrilador específico.

Uso de desfibrilador: El intervalo de tiempo entre descargas consecutivas es de 1 min; La energía de descargas consecutivas sigue un protocolo predefinido; El protocolo se detiene en la cardioversión exitosa (ritmo sinusal a 1 min después de la descarga), de lo contrario, en la última descarga del protocolo.

Recopilación de datos y seguimiento:

• Registrador de pulsos de desfibrilador: las formas de onda de descarga emitidas por los desfibriladores estudiados se registran en tiempo real durante la descarga mediante un dispositivo de medición dedicado (registrador de desfibrilador DR2) conectado en el circuito del paciente. Esto permite una medición precisa de la energía suministrada, que es el principal resultado medido. Además, también se pueden medir corrientes, voltajes e impedancias del paciente en cada descarga. El dispositivo es completamente automático y no se necesita la asistencia de expertos durante la intervención CV. El uso del dispositivo de medición (Defpulse recorder DR2) ha sido aprobado por el Comité Ético de NCH.
• Muestras de sangre, ECG estándar, presión arterial y frecuencia cardíaca al inicio del estudio.
• Se registra un ECG continuo en 3 derivaciones periféricas durante todo el procedimiento CV. La desviación de ST se mide en el primer complejo cardíaco después de 10 s después de la descarga de manera estándar (0,080 segundos después del punto J) en la derivación II.
• El ECG estándar se registra 5 minutos después de CV; 24 h después de CV; al alta si el día del alta es diferente de las 24 h posteriores a la CV.
• La frecuencia cardíaca y la presión arterial se miden 3 veces después de CV durante el seguimiento en la UCCI
• Período de seguimiento en UCIC (2 horas después de la CV): se registran las posibles complicaciones después de la CV
• Período de seguimiento en la Clínica de Cardiología (24 horas después de la CV): muestras de sangre para analizar CK-MB y troponina (8 a 12 h después de la CV); Examen clínico con frecuencia cardíaca y presión arterial; electrocardiograma; Cualquier complicación antes del alta.

Estadísticas:

Para el brazo 1 (forma de onda BTE PE), la eficacia esperada es del 50 % en la primera descarga (150 J), del 80 % en la segunda descarga (200 J) y del 85 % en la tercera descarga (200 J combinados con MPA).

Para el brazo 2 (forma de onda BTE HE), la eficacia esperada es del 50 % en la primera descarga (150 J), del 80 % en la segunda descarga (360 J) y del 85 % en la tercera descarga (360 J combinados con MPA).

Teniendo en cuenta que la forma de onda BTE PE generalmente entrega 180 J para un ajuste de energía de 200 J, la energía acumulada estimada al final del procedimiento de CV es 258 J (+/-120 J) y 366 J (+/- 240 J) para arm1 y arm2, respectivamente.

El análisis estadístico está diseñado para una comparación de superioridad entre las dos estrategias de desfibrilación con respecto a sus energías acumuladas administradas, con la hipótesis de una tasa de eficacia de cardioversión similar. Se estima que un total de 94 pacientes (47 por brazo) permitiría alcanzar una potencia estadística del 80% en un diseño de estudio de superioridad con una tasa de error tipo I unilateral de 0,05.

Las variables continuas se expresarán como valor medio ± desviación estándar o valores medianos (rango intercuartílico) y se compararán con la prueba t de Student o prueba no paramétrica equivalente, respectivamente. Las variables categóricas se expresan como porcentajes y se comparan mediante la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher. P<0,05 se considera estadísticamente significativo para todas las comparaciones.

Ética Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado por escrito antes de la cardioversión y recibirán los procedimientos estándar del hospital durante la cardioversión. Ambos desfibriladores incluidos en este estudio están aprobados para uso clínico y ambos se usan a diario.

Se respetará la política de anonimización de datos. Para garantizar la confidencialidad médica, no se introducirá información sobre el paciente en los desfibriladores. El dispositivo de medición dedicado (registrador de deimpulso DR2) le dará un número de identificación a cada paciente. Este número y los datos de registro son propiedad del investigador principal. Se ha obtenido la aprobación del Comité Ético de NCH sobre la estrategia energética y el uso de la grabadora Defimpulse durante la intervención de cardioversión.