BTE ja pulssiaaltomuodot eteisvärinän kardioversioon - Eskalaatiostrategia ja manuaalinen paine

Tausta Kaupallisesti saatavilla olevat defibrillaattorit tuottavat tasavirtashokin (DC) eri aaltomuodoilla käyttämällä erilaisia ​​tekniikoita. Näillä aaltomuodoilla oletetaan olevan erilainen tehokkuus ja turvallisuus. Vaikka kaksivaiheisten aaltomuotojen paremmuus yksivaiheisiin aaltomuotoihin verrattuna on hyvin osoitettu, käytettävissä olevien kaksivaiheisten aaltomuotojen suhteellinen tehokkuus ja turvallisuus ei ole selvä.

Erilaiset BTE-aaltomuodot soveltavat erilaisia ​​potentiaaligradientteja rintakehään, mikä saattaa aiheuttaa erilaisia ​​defibrillaatiovaikutuksia. Tehon lisäksi tärkein näkökohta on potilasturvallisuus, kun otetaan huomioon, että suuremmat potentiaaliset gradientit sydänlihaksessa, jotka kestävät pidempään, voivat mahdollisesti aiheuttaa elektroporaation ja sitten värinän. Usein havaittu elektroporaation vaikutus ovat iskun jälkeiset ST-segmentin poikkeamat pinta-EKG:ssä, jotka edustavat normaalin kudoksen ja jatkuvan depolarisoidun sydänlihaksen kriittisen massan välistä potentiaalieroa lähimpänä siihen liittyvää sähkövirran alkukohtaa. Vaikka ST-segmentin muutokset ovat helposti huomiotta jätettävä ilmiö, joka tapahtuu akuutisti ja korjaantuu ensimmäisten minuuttien aikana iskun jälkeen, niiden lyhytaikainen läsnäolo voi tunnistaa elektroporaation vaarallisen korkeilla potentiaaligradienteilla, kun taas jatkuvat ST-muutokset pitkän ajan kuluessa. -aikaperusteisesti voidaan tunnistaa sydänlihasvaurioita. Luotettavin merkki shokin aiheuttamista sydänlihasvaurioista on erittäin herkkä sydämen troponiini I (hsTnI).

Edellisessä tutkimuksessa Trendafilova et al. verrattiin kiinteän korkean energian protokollia (200J-200J-200J), jotka toimitettiin kahdella eri defibrillointiaaltomuodolla: pulssi (BTE-PE) ja korkean energian BTE (BTE-HE). Tämä tutkimus päätteli laitteiden välisestä paremmuudesta. Kumulatiivinen energia, aaltomuotojen tehokkuus ja turvallisuus (mitattuna High-Sensitive Troponinilla) eivät saavuttaneet merkittävää eroa molemmilla aaltomuodoilla. Ensimmäisen tehokkaan iskun tuottama energia oli merkittävästi pienempi BTE-PE:lle ja vaikka BTE-PE toimitti lähes 28J vähemmän energiaa koko toimenpiteen jälkeen, merkitystä ei voitu saavuttaa suuren varianssin vuoksi.

Tanskalaisessa tutkimuksessa Schmidt et al. verrattiin kahta kardioversioprotokollaa - yksi on kiinteä-korkea energia (360J-360J-360J), toinen on vähän energiaa eskaloituva (125J-150J-200J). Kiinteän energian protokollan kokonaistehokkuus oli parempi kuin eskaloitumisen. Turvallisuus ei eroa merkittävästi. Schmidt et ai. nosti esiin kysymyksen eskaloituvien energiaprotokollien hyödyllisyydestä verrattuna kiinteisiin korkean energian protokolliin.

On eettinen näkökohta antaa maksimaaliset energiashokit kaikille potilaille ottamatta huomioon potilaan yksilöllisyyttä. Ramirez et ai. Muistuta, että epäonnistuneet iskut voivat riippua muista tekijöistä, kuten transtorakaalisesta impedanssista. Lavignasse et ai. havaitsivat, että kumulatiivinen energia-asetus vaihtelee potilaan ominaisuuksien mukaan, ja niillä on merkittävä yhteys seuraaviin: AF:n kesto, sukupuoli, BSA, LV TDD, läppäsairaus ja krooninen hengityselin sairaus. Todellakin, jotkut kirjoittajat (Voskoboinik et al. ja Ramirez et al.) osoittivat, että impedanssin pienentäminen manuaalisella paineella (MPA) vaikutti positiivisesti kardioversion lopputulokseen.

Useimmissa defibrillaattoreissa energiatason lisääminen johtaa potilaaseen toimitetun jännitteen nousuun. Tämä jännitteen nousu merkitsee virran kasvua potilaan rintakehässä. Itse asiassa voiman kohdistaminen defibrillointityynyihin tai iskujännitteen lisääminen lisäämällä energia-asetusta johtaisi rintakehän virran kasvuun, mikä liittyy odotuksiin suuremmasta iskun tehosta. MPA suoritetaan painamalla tyynyjä toisiinsa yhdistämättömällä päitsimen parilla, jotta lääkärin eristäminen potilaasta voidaan varmistaa iskun aikana.

Tavoite:

Tämän uuden eteisvärinäpotilaiden kliinisen kardioversiotutkimuksen tavoitteena on verrata uuden korkean energian eskalaatiostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta. Protokolla yhdistää kohtuullisen korkean energian iskuja täydennettynä tarvittaessa MPA:lla.

Verrataan kahta kaksivaiheista defibrillaattoria - standardia BTE-HE-aaltomuotoa (Lifepak 15, Physio Control) ja BTE-PE-aaltomuotoa (Defigard HD 7, Schiller Medical), joiden maksimienergia-asetukset ovat vastaavasti 360 J ja 200 J.

Ehdotettu korkean energian eskalaatiostrategia perustuu olettamukseen, että suurin osa potilaista ei implisiittisesti tarvitse maksimaalista energiatasoa kardioversioon. Siten potilaat, jotka voisivat olla helposti kardiovertoituneita, poistetaan poolista, joka tarvitsisi aggressiivisempaa hoitoa.

Menetelmät:

Tutkimuspopulaatio Kaikki potilaat, jotka on otettu elektiiviseen eteisvärinän kardioversioon ICCU-NCH:ssa, ovat mahdollisesti kelvollisia tutkimukseen. Kaikilta kelvollisilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen kardioversiota. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, saavat hoitoa sairaalan protokollan mukaisesti.

Kardiologit tarkastavat jokaisen potilaan kelpoisuuden noudattaen yksityiskohtaista luetteloa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä dokumentoitujen esihoitotietojen perusteella.

Lisäksi kelpoisuus varmistetaan kardioversiota edeltävillä lääketieteellisillä kokeilla (verikoe 24 tunnin sisällä ennen kardioversiota): rutiininomaiset veren kemiat, glukoosi, kreatiniini, eGFR, K, Na; CK-MB, erittäin herkkä troponiini I -mittaukset kardioversiopäivänä.

Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus (vaihtuva suunnittelu), jossa kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa kahdella eri defibrillaattorilla. Potilaiden saapumisjärjestyksen mukaisesti ICCU-NCH:ssa hoitava kardiologi määrää parittomat ja parilliset potilaat käsivarren 1 ja käsivarren 2 defibrillaattoreihin, vastaavasti. Kardiologi ei voi valvoa potilaan saapumisjärjestystä ICCU-NCH:ssa. Vaihtoehtoinen satunnaistaminen tasoittaa koehenkilöiden määrän jokaisessa hoidossa. Tätä tutkimusta ei ole suunniteltu valvomaan sukupuolta, ikää, komorbiditeettia, kardioversioon käytetyn laitteen tyyppiä, iskujen aikana toimitettua kumulatiivista energiaa tai annettujen iskujen määrää. Satunnaistaminen suoritetaan näiden ja muiden häiritsevien tekijöiden rajoittamiseksi.

Potilaan valmistelu Potilaita kuullaan ennen kardioversiota (CV) rauhallisessa ympäristössä. Kaikkiin kysymyksiin vastaa hoitava kardiologi. Potilaita pyydetään allekirjoittamaan manuaalisesti tietoinen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle ennen jatkovalmisteluja ja tiedonkeruuta. Jos potilas kieltäytyy osallistumasta, hän saa sairaalan protokollan mukaista hoitoa ilman tietodokumentaatiota, kuten tutkimuksessa tarkemmin määritellään.

Demografiset tiedot otetaan. Potilastiedostoista luetaan hoitoa edeltävät tiedot: liitännäissairaudet; lääkkeet edellisten 7 päivän aikana; Vasemman eteisen mitat, vasemman kammion mitat ja tilavuudet, ejektiofraktio transtorakaalisella kaikukardiografialla indeksisairaalahoidon aikana; Kaikille potilaille tehdään TEE ennen CV:tä - sydänveritulpan läsnäolo ja spontaani kaikukontrasti tarkistetaan; indeksin AF kesto päivinä; European Heart Rhythm Associationin oireiden luokkapisteet indeksistä AF; tavallinen verikoe dokumentoidaan.

Asianmukainen standardi antikoagulaatio fraktioimattomalla hepariinilla (UFH) tai asenokumarolilla tai suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC) vaaditaan ennen ja jälkeen CV:n.

Anestesian suorittaa anestesiologi hitaan Propofolin suonensisäisellä injektiolla, joka säädetään yksilöllisesti niin, että saavutetaan syvä sedaatio (Cookin asteikon pisteet <7).

Kardioversioprotokolla:

CV-toimenpiteen suorittaa ICCU:ssa kardiologi ja anestesiologi. Defibrillaattorityynyt sijoitetaan tyynyille annettujen ohjeiden mukaisesti ja niiden välinen etäisyys on >40 cm. Käytetään tavallisia itseliimautuvia defibrillointityynyjä, joita tietyn defibrillaattorin valmistaja suosittelee.

Defibrillaattorin käyttö: Peräkkäisten iskujen välinen aikaväli on 1 min; Peräkkäisten iskujen energia noudattaa ennalta määriteltyä protokollaa; Protokolla pysähtyy onnistuneeseen kardioversioon (sinusrytmi 1 min iskun jälkeen), muuten protokollan viimeiseen sokkiin.

Tiedonkeruu ja seuranta:

• Defibrillaattorin pulssin tallennin: Tutkittujen defibrillaattorien antamat iskuaaltomuodot tallennetaan reaaliajassa iskun aikana potilaspiiriin kytketyllä mittauslaitteella (Defimpulse Recorder DR2). Tämä mahdollistaa toimitetun energian tarkan mittauksen, joka on ensisijainen mitattu tulos. Lisäksi voidaan mitata virrat, jännitteet ja potilaan impedanssit kussakin iskussa. Laite on täysin automaattinen eikä asiantuntija-apua tarvita CV-intervention aikana. Mittauslaitteen (Defimpulse Recorder DR2) käyttö on NCH:n eettisen toimikunnan hyväksymä.
• Verinäytteet, standardi EKG, verenpaine ja syke lähtötilanteessa.
• Jatkuva EKG kolmessa ääreisjohdossa tallennetaan koko CV-toimenpiteen ajan. ST-poikkeama mitataan ensimmäisestä sydänkompleksista 10 s iskun jälkeen normaalilla tavalla (0,080 sekuntia J-pisteen jälkeen) johdossa II.
• Normaali EKG tallennetaan 5 minuutin kuluttua CV:stä; 24 h CV:n jälkeen; kotiutuksen yhteydessä, jos kotiutuspäivä poikkeaa 24 h CV:stä.
• Syke ja verenpaine mitataan 3 kertaa CV:n jälkeen seurannan aikana ICCU:ssa
• Seurantajakso ICCU:ssa (2 tuntia CV:n jälkeen): Mahdolliset komplikaatiot CV:n jälkeen kirjataan
• Seurantajakso kardiologian klinikalla (24 tuntia CV:n jälkeen): verinäytteet CK-MB:n ja troponiinin analysoimiseksi (8-12 h CV:n jälkeen); Kliininen tutkimus sykkeellä ja verenpaineella; EKG; Kaikki komplikaatiot ennen kotiutumista.

Tilastot:

Käsivarren 1 (BTE PE-aaltomuoto) odotettu tehokkuus on 50 % ensimmäisessä iskussa (150 J), 80 % toisessa iskussa (200 J) ja 85 % kolmannessa iskussa (200 J yhdistettynä MPA:han).

Käsivarren 2 (BTE HE -aaltomuoto) odotettu tehokkuus on 50 % ensimmäisessä iskussa (150 J), 80 % toisessa iskussa (360 J) ja 85 % kolmannessa iskussa (360 J yhdistettynä MPA:han).

Kun otetaan huomioon, että BTE PE-aaltomuoto tuottaa tyypillisesti 180 J 200 J:n energia-asetukselle, arvioitu kumulatiivinen energia CV-menettelyn lopussa on 258 J (+/-120 J) ja 366 J (+/-240 J) käsivarrelle 1 ja varrelle 2.

Tilastollinen analyysi on suunniteltu kahden defibrillointistrategian paremmuusvertailua varten niiden toimitettujen kumulatiivisten energioiden suhteen hypoteesin samanlaisen kardioversion tehokkuuden olevan. On arvioitu, että yhteensä 94 potilasta (47 per käsi) mahdollistaisi 80 %:n tilastollisen tehon saavuttamisen paremmuustutkimuksessa, jossa yksipuolinen tyypin I virheprosentti on 0,05.

Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna tai mediaaniarvoina (kvartiilien välinen alue) ja niitä verrataan Studentsin t-testiin tai vastaavaan ei-parametriseen testiin. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​prosentteina ja niitä verrataan khin neliön tai Fisherin tarkan testin avulla. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi kaikissa vertailuissa.

Etiikka Kaikki potilaat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kardioversiota ja saavat normaalit sairaalatoimenpiteet kardioversion aikana. Molemmat tähän tutkimukseen sisältyvät defibrillaattorit on hyväksytty kliiniseen käyttöön ja molempia käytetään päivittäin.

Tietojen anonymisointikäytäntöä noudatetaan. Lääketieteellisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi defibrillaattoriin ei syötetä potilasta koskevia tietoja. Jokaiselle potilaalle annetaan tunnusnumero omalla mittauslaitteella (Defimpulse Recorder DR2). Tämä numero ja tallennetiedot ovat päätutkijan omaisuutta. NCH:n eettisen toimikunnan hyväksyntä energiastrategialle ja Defimpulse-tallentimen käytölle kardioversion aikana on saatu.