BTE и импульсные волны для кардиоверсии мерцательной аритмии - стратегия эскалации и ручное давление

Общие сведения Имеющиеся в продаже дефибрилляторы генерируют разряд постоянного тока с различными формами волны с использованием различных технологий. Предполагается, что эти формы волны имеют разную эффективность и безопасность. Хотя преимущество двухфазных волн над монофазными хорошо известно, относительная эффективность и безопасность доступных двухфазных волн не ясны.

Различные формы волны BTE применяют различные градиенты потенциала к грудной клетке, которые могут вызывать различные эффекты дефибрилляции. Помимо эффективности, наиболее важным аспектом является безопасность пациента, учитывая, что более высокие градиенты потенциала в миокарде, сохраняющиеся дольше, потенциально могут вызвать электропорацию, а затем и фибрилляцию. Часто наблюдаемым эффектом электропорации являются постшоковые отклонения сегмента ST на поверхностной ЭКГ, представляющие собой разность потенциалов между нормальной тканью и устойчивой деполяризованной критической массой миокарда, ближайшей к связанному источнику электрического тока. Хотя изменения сегмента ST легко игнорируются, возникают остро и проходят в течение первых нескольких минут после шока, их присутствие в краткосрочной перспективе может идентифицировать электропорацию по опасно высоким градиентам потенциала, в то время как устойчивые изменения ST в течение длительного времени. -Сроковая основа позволяет выявить случаи с поражением миокарда. Наиболее надежным маркером поражений миокарда, вызванных шоком, является высокочувствительный сердечный тропонин I (hsTnI).

В предыдущем исследовании Trendafilova et al. сравнивали протоколы фиксированной высокой энергии (200J-200J-200J), доставляемые двумя различными формами волны дефибрилляции: импульсной (BTE-PE) и высокоэнергетической BTE (BTE-HE). Это исследование пришло к выводу о не меньшей эффективности между устройствами. Суммарная энергия, эффективность форм волны и безопасность (измеренная с помощью высокочувствительного тропонина) не достигали существенной разницы для обеих форм волны. Доставляемая энергия первого эффективного разряда была значительно ниже для BTE-PE, и хотя BTE-PE доставлял энергию почти на 28 Дж ниже после всей процедуры, значимость не могла быть достигнута из-за большой дисперсии.

В датском исследовании Schmidt et al. сравнили два протокола кардиоверсии - один с фиксированной высокой энергией (360 Дж-360 Дж-360 Дж), другой с нарастанием низкой энергии (125 Дж-150 Дж-200 Дж). Общая эффективность протокола фиксированной энергии была лучше, чем эскалации. Безопасность существенно не отличается. Шмидт и др. поднял вопрос о полезности эскалации энергетических протоколов по сравнению с фиксированными высокоэнергетическими протоколами.

Существует этическое соображение о применении максимальных энергетических разрядов ко всем пациентам без учета индивидуальности пациента. Рамирес и др. напомните, что неудачный разряд может зависеть от других факторов, таких как трансторакальный импеданс. Лавиньясс и др. обнаружили, что кумулятивная настройка энергии различается в зависимости от характеристик пациента, имея значительную связь с: продолжительностью ФП, полом, BSA, TDD LV, клапанным заболеванием и хроническим респираторным заболеванием. Действительно, некоторые авторы (Voskoboinik et al. и Ramirez et al.) показали, что снижение импеданса за счет приложения ручного давления (MPA) оказывает положительное влияние на результаты кардиоверсии.

В большинстве дефибрилляторов увеличение уровня энергии приводит к увеличению напряжения, подаваемого на пациента. Это увеличение напряжения подразумевает увеличение тока в грудной клетке пациента. На самом деле, приложение силы к электродам дефибриллятора или увеличение напряжения разряда за счет увеличения значения энергии приведет к увеличению тока в грудной клетке, что связано с ожиданиями более высокой эффективности разряда. МПА выполняется путем нажатия на подушечки парой несвязанных электродов, чтобы обеспечить изоляцию практикующего врача от пациента во время разряда.

Задача:

Это новое клиническое исследование кардиоверсии пациентов с мерцательной аритмией (ФП) направлено на сравнение эффективности и безопасности новой стратегии эскалации высокой энергии. Протокол сочетает удары достаточно высокой энергии, дополненные МПА, когда это необходимо.

Сравниваются два двухфазных дефибриллятора - стандартная форма волны BTE-HE (Lifepak 15, Physio Control) и форма волны BTE-PE (Defigard HD 7, Schiller Medical) с различными настройками максимальной энергии 360 Дж и 200 Дж соответственно.

Предлагаемая стратегия эскалации высокой энергии основана на гипотезе о том, что большинству пациентов имплицитно не требуются максимальные уровни энергии для кардиоверсии. Таким образом, пациенты, которым можно было бы легко провести кардиоверсию, исключаются из пула, которым требуется более агрессивное лечение.

Методы:

Исследуемая популяция Все пациенты, госпитализированные для плановой кардиоверсии по поводу фибрилляции предсердий в ICCU-NCH, потенциально подходят для участия в исследовании. Информированное согласие будет получено от всех подходящих пациентов до кардиоверсии. Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании, будут получать лечение в соответствии с больничным протоколом.

Кардиологи проверят соответствие каждого пациента критериям включения и исключения в соответствии с подробным перечнем критериев, основанным на задокументированных данных до лечения.

Кроме того, право на участие будет подтверждено с помощью медицинских осмотров перед кардиоверсией (анализ крови в течение 24 часов до кардиоверсии): обычный биохимический анализ крови, глюкоза, креатинин, рСКФ, K, Na; CK-MB, высокочувствительные измерения тропонина I в день кардиоверсии.

Дизайн исследования Это будет проспективное рандомизированное исследование (переменный дизайн), в котором подходящие пациенты будут рандомизированы для лечения двумя разными дефибрилляторами. Следуя порядку госпитализации пациентов в ОИТН-НКБ, лечащий кардиолог назначит нечетным и четным подходящим пациентам дефибрилляторы в плече 1 и плече 2 соответственно. Кардиолог не может контролировать порядок поступления пациентов в ОРИТ-НКБ. Альтернативный дизайн рандомизации уравнивает количество субъектов на каждом лечении. Это исследование не предназначено для контроля пола, возраста, сопутствующих заболеваний, типа устройства, используемого для кардиоверсии, кумулятивной энергии, подаваемой во время разрядов, количества проведенных разрядов. Рандомизация выполняется, чтобы ограничить эти и любые другие смешанные факторы.

Подготовка пациента Пациенты будут консультироваться перед кардиоверсией (CV) в спокойной обстановке. На все вопросы ответит лечащий кардиолог. Пациентам будет предложено вручную подписать свое информированное согласие на участие в исследовании перед дальнейшей подготовкой и сбором данных. Если пациент отказывается от участия, то он/она получит лечение в соответствии с больничным протоколом без документации данных, как это дополнительно определено в исследовании.

Демографические данные будут взяты. Данные до лечения будут считаны из файлов пациента: сопутствующие заболевания; лекарства в течение предыдущих 7 дней; Размеры левого предсердия, размеры и объемы левого желудочка, фракция выброса по данным трансторакальной эхокардиографии во время госпитализации; Всем пациентам перед сердечно-сосудистым вмешательством будет проведена ЧПЭхоКГ - будет проверено наличие сердечного тромба и спонтанное эхоконтрастирование; продолжительность индекса AF в днях; Классовая оценка симптомов Европейской ассоциации сердечного ритма по индексу AF; стандартный анализ крови будет задокументирован.

Соответствующая стандартная антикоагулянтная терапия нефракционированным гепарином (НФГ) или аценокумаролом или прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) требуется до и после КВ.

Анестезию будет проводить анестезиолог с медленной внутривенной инъекцией пропофола, подобранной индивидуально для достижения глубокого седативного эффекта (баллы по шкале Кука <7).

Протокол кардиоверсии:

Процедура CV выполняется в отделении интенсивной терапии кардиологом и анестезиологом. Подушечки дефибриллятора размещают в соответствии с инструкциями по использованию подушечек и соблюдая расстояние между ними >40 см. Будут использоваться стандартные самоклеящиеся электроды для дефибрилляции, рекомендованные производителем конкретного дефибриллятора.

Использование дефибриллятора: интервал времени между последовательными разрядами составляет 1 мин; Энергия последовательных разрядов соответствует предварительно определенному протоколу; Протокол останавливается при успешной кардиоверсии (синусовый ритм через 1 мин после разряда), в противном случае — при последнем разряде протокола.

Сбор данных и последующие действия:

• Регистратор импульсов дефибриллятора. Формы ударных волн, создаваемых исследуемыми дефибрилляторами, записываются в режиме реального времени во время разряда с помощью специального измерительного устройства (дефибриллятор DR2), подключенного к контуру пациента. Это позволяет точно измерить доставленную энергию, которая является основным измеряемым результатом. Кроме того, могут быть измерены токи, напряжения, импедансы пациента при каждом разряде. Устройство является полностью автоматическим, и во время сердечно-сосудистых вмешательств помощь специалиста не требуется. Использование измерительного устройства (рекордер Defimpulse DR2) было одобрено Этическим комитетом NCH.
• Образцы крови, стандартная ЭКГ, артериальное давление и частота сердечных сокращений на исходном уровне.
• Непрерывную ЭКГ в 3-х периферических отведениях записывают в течение всей процедуры CV. Отклонение сегмента ST измеряется в первом сердечном комплексе через 10 с после разряда стандартным способом (0,080 с после точки J) во II отведении.
• Стандартная ЭКГ регистрируется через 5 мин после ЦВ; через 24 ч после КВ; при выписке, если день выписки отличается от 24 ч после CV.
• Частота сердечных сокращений и артериальное давление измеряются 3 раза после CV во время последующего наблюдения в отделении интенсивной терапии.
• Период наблюдения в ОРИТ (2 часа после КВ): фиксируются возможные осложнения после КВ.
• Период наблюдения в Кардиологическом диспансере (24 ч после КВ): образцы крови для анализа КК-МВ и тропонина (от 8 до 12 ч после КВ); Клинический осмотр с частотой сердечных сокращений и артериальным давлением; ЭКГ; Любые осложнения до выписки.

Статистика:

Для руки 1 (форма волны BTE PE) ожидаемая эффективность составляет 50 % при первом разряде (150 Дж), 80 % при втором разряде (200 Дж) и 85 % при третьем разряде (200 Дж в сочетании с МПА).

Для руки 2 (форма волны BTE HE) ожидаемая эффективность составляет 50 % при первом разряде (150 Дж), 80 % при втором разряде (360 Дж) и 85 % при третьем разряде (360 Дж в сочетании с МПА).

Принимая во внимание, что форма сигнала BTE PE обычно обеспечивает 180 Дж при настройке энергии 200 Дж, расчетная совокупная энергия в конце процедуры CV составляет 258 Дж (+/-120 Дж) и 366 Дж (+/-240 Дж) для плеча 1 и плеча 2 соответственно.

Статистический анализ предназначен для сравнения превосходства двух стратегий дефибрилляции в отношении доставляемой ими кумулятивной энергии, предполагающей одинаковую эффективность кардиоверсии. Подсчитано, что в общей сложности 94 пациента (47 в группе) позволят достичь статистической мощности 80% в дизайне исследования превосходства с односторонней частотой ошибок I типа 0,05.

Непрерывные переменные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение или медианные значения (межквартильный диапазон) и сравнены с критерием Стьюдента или эквивалентным непараметрическим критерием соответственно. Категориальные переменные выражаются в процентах и ​​сравниваются с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. P<0,05 считается статистически значимым для всех сравнений.

Этика Все пациенты должны подписать письменное информированное согласие до кардиоверсии и пройти стандартные больничные процедуры во время кардиоверсии. Оба дефибриллятора, включенные в это исследование, одобрены для клинического использования, и оба используются ежедневно.

Будет соблюдаться политика анонимизации данных. В целях обеспечения врачебной тайны никакая информация о пациенте в дефибрилляторы вноситься не будет. Идентификационный номер будет присвоен каждому пациенту с помощью специального измерительного устройства (регистратор дефимпульсов DR2). Этот номер и данные записи являются собственностью главного исследователя. Было получено одобрение этического комитета NCH в отношении энергетической стратегии и использования регистратора Defimpulse во время кардиоверсии.