Krzywe zauszne i impulsowe do kardiowersji migotania przedsionków — strategia eskalacji i ciśnienie ręczne

Wprowadzenie Dostępne na rynku defibrylatory generują wyładowania prądem stałym (DC) o różnych kształtach fali przy użyciu różnych technologii. Sugeruje się, że te przebiegi mają różną skuteczność i bezpieczeństwo. Chociaż wyższość fal dwufazowych nad jednofazowymi jest dobrze ustalona, ​​względna skuteczność i bezpieczeństwo dostępnych fal dwufazowych nie jest jasne.

Różne kształty fal BTE stosują różne gradienty potencjałów w klatce piersiowej, co może powodować różne skutki defibrylacji. Oprócz skuteczności najważniejszym aspektem jest bezpieczeństwo pacjenta, biorąc pod uwagę, że większe gradienty potencjału w mięśniu sercowym trwające dłużej mogą potencjalnie wywołać elektroporację, a następnie migotanie. Często obserwowanym skutkiem elektroporacji są powstrząsowe odchylenia odcinka ST w powierzchniowym EKG, reprezentujące różnicę potencjałów między prawidłową tkanką a utrzymującą się zdepolaryzowaną masą krytyczną mięśnia sercowego najbliżej powiązanego źródła prądu elektrycznego. Chociaż zmiany odcinka ST są zjawiskiem łatwym do zignorowania, pojawiającym się ostro i ustępującym w ciągu pierwszych kilku minut po wyładowaniu, ich krótkoterminowa obecność może identyfikować elektroporację na podstawie niebezpiecznie wysokich gradientów potencjału, podczas gdy utrzymujące się zmiany odcinka ST w długim -term podstawie można zidentyfikować przypadki z uszkodzeniem mięśnia sercowego. Najbardziej wiarygodnym wskaźnikiem uszkodzenia mięśnia sercowego wywołanego wstrząsem jest wysokoczuła sercowa troponina I (hsTnI).

W poprzednim badaniu Trendafilova i in. porównano protokoły o stałej wysokiej energii (200J-200J-200J) dostarczanych za pomocą dwóch różnych kształtów fali defibrylacji: impulsowej (BTE-PE) i wysokoenergetycznej BTE (BTE-HE). To badanie zakończyło się stwierdzeniem, że urządzenia nie są gorsze. Skumulowana energia, wydajność fal i bezpieczeństwo (mierzone za pomocą wysokoczułej troponiny) nie osiągnęły znaczącej różnicy dla obu fal. Dostarczona energia pierwszego skutecznego wyładowania była istotnie niższa dla BTE-PE i chociaż BTE-PE dostarczyło prawie 28 J energii mniej po całej procedurze, nie udało się osiągnąć istotności ze względu na dużą zmienność.

W duńskim badaniu Schmidt i in. porównali dwa protokoły kardiowersji - jeden o stałej wysokiej energii (360J-360J-360J), drugi o niskiej energii eskalacji (125J-150J-200J). Ogólna skuteczność protokołu o stałej energii była lepsza niż eskalacja. Bezpieczeństwo nie różni się istotnie. Schmidta i in. podniósł kwestię przydatności eskalacji protokołów energetycznych w porównaniu ze stałymi protokołami wysokoenergetycznymi.

Ze względów etycznych należy stosować wstrząsy o maksymalnej energii u wszystkich pacjentów bez uwzględniania ich indywidualności. Ramireza i in. przypomnij, że nieudane wyładowania mogą zależeć od innych czynników, takich jak impedancja przezklatkowa. Lavignasse i in. stwierdzili, że skumulowane ustawienie energii różni się w zależności od charakterystyki pacjenta i ma istotny związek z: czasem trwania AF, płcią, BSA, LV TDD, chorobą zastawkową i przewlekłą chorobą układu oddechowego. Rzeczywiście, niektórzy autorzy (Voskoboinik i wsp. oraz Ramirez i wsp.) wykazali, że zmniejszanie impedancji przez ręczne przyłożenie ciśnienia (MPA) miało pozytywny wpływ na wynik kardiowersji.

W przypadku większości defibrylatorów zwiększenie poziomu energii prowadzi do zwiększenia napięcia dostarczanego pacjentowi. Ten wzrost napięcia implikuje wzrost prądu w klatce piersiowej pacjenta. W rzeczywistości przyłożenie siły do ​​elektrod defibrylacyjnych lub zwiększenie napięcia wyładowania poprzez zwiększenie ustawienia energii doprowadziłoby do zwiększenia prądu w klatce piersiowej, co wiąże się z oczekiwaniami na wyższą skuteczność wyładowania. MPA wykonuje się poprzez naciskanie na elektrody niepołączoną parą łyżek w celu zapewnienia izolacji lekarza od pacjenta podczas wyładowania.

Cel:

To nowe badanie kliniczne dotyczące kardiowersji u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej strategii eskalacji o wysokiej energii. Protokół łączy wstrząsy o stosunkowo wysokiej energii, uzupełnione w razie potrzeby MPA.

Porównywane są dwa defibrylatory dwufazowe - standardowa fala BTE-HE (Lifepak 15, Physio Control) i BTE-PE (Defigard HD 7, Schiller Medical) z różnymi ustawieniami maksymalnej energii odpowiednio 360J i 200J.

Proponowana strategia eskalacji wysokoenergetycznej opiera się na hipotezie, że większość pacjentów nie wymaga bezwzględnie maksymalnego poziomu energii do kardiowersji. W ten sposób pacjenci, których można łatwo poddać kardiowersji, są usuwani z puli, która wymagałaby bardziej agresywnego leczenia.

Metody:

Populacja badana Wszyscy chorzy przyjęci do elektywnej kardiowersji migotania przedsionków w OIT-NCH będą potencjalnie kwalifikowani do badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich kwalifikujących się pacjentów przed kardiowersją. Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, będą leczeni zgodnie z protokołem szpitalnym.

Kardiolodzy sprawdzą kwalifikowalność każdego pacjenta zgodnie ze szczegółową listą kryteriów włączenia i wyłączenia, w oparciu o udokumentowane dane sprzed leczenia.

Dodatkowo kwalifikowalność zostanie zweryfikowana poprzez badania lekarskie przed kardiowersją (badanie krwi w ciągu 24 godzin przed kardiowersją): rutynowe badania biochemiczne krwi, glukoza, kreatynina, eGFR, K, Na; CK-MB, wysokoczuły pomiar troponiny I w dniu kardiowersji.

Projekt badania Będzie to prospektywne badanie z randomizacją (plan naprzemienny), w którym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia dwoma różnymi defibrylatorami. Zgodnie z kolejnością przyjmowania pacjentów w OIT-NCH, kardiolog prowadzący przydzieli nieparzystych i parzystych kwalifikujących się pacjentów do defibrylatorów odpowiednio w ramieniu 1 i ramieniu 2. Kardiolog nie ma wpływu na kolejność przyjmowania pacjentów na OIT-KON. Alternatywny projekt randomizacji wyrówna liczbę pacjentów w każdym leczeniu. Badanie to nie ma na celu kontroli płci, wieku, chorób współistniejących, typu urządzenia używanego do kardiowersji, skumulowanej energii dostarczonej podczas wyładowań, liczby zastosowanych wyładowań. Randomizację przeprowadza się w celu ograniczenia tych i wszelkich innych czynników zakłócających.

Przygotowanie pacjenta Pacjenci zostaną skonsultowani przed kardiowersją (CV) w cichym otoczeniu. Na wszelkie pytania odpowie kardiolog prowadzący. Pacjenci zostaną poproszeni o ręczne podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu przed dalszymi przygotowaniami i zbieraniem danych. Jeśli pacjent odmówi udziału, zostanie poddany leczeniu zgodnie z protokołem szpitalnym bez dokumentacji danych, jak określono szczegółowo w badaniu.

Pobrane zostaną dane demograficzne. Dane sprzed leczenia zostaną odczytane z kartoteki pacjenta: choroby współistniejące; leki w ciągu ostatnich 7 dni; Wymiary lewego przedsionka, wymiary i objętości lewej komory, frakcja wyrzutowa w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym podczas hospitalizacji indeksowej; TEE zostanie wykonane u wszystkich pacjentów przed CV - zostanie sprawdzona obecność skrzepliny w sercu i kontrast spontanicznego echa; czas trwania wskaźnika AF w dniach; punktacja objawów w klasie European Heart Rhythm Association z indeksu AF; standardowe badanie krwi zostanie udokumentowane.

Przed i po CV wymagane jest zastosowanie odpowiedniego standardowego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną niefrakcjonowaną (UFH) lub acenokumarolem lub bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (DOAC).

Znieczulenie będzie prowadzone przez anestezjologa poprzez powolne dożylne wstrzyknięcia Propofolu, dostosowane indywidualnie do uzyskania głębokiej sedacji (punkty w skali Cooka <7).

Protokół kardiowersji:

Procedura CV jest wykonywana na OIT przez kardiologa i anestezjologa. Elektrody defibrylatora są umieszczane zgodnie z instrukcją obsługi na elektrodach i z zachowaniem odległości >40 cm między nimi. Zostaną użyte standardowe samoprzylepne elektrody defibrylacyjne, zalecane przez producenta konkretnego defibrylatora.

Użycie defibrylatora: Odstęp czasowy między kolejnymi wyładowaniami wynosi 1 min; Energia kolejnych wyładowań jest zgodna z wcześniej zdefiniowanym protokołem; Protokół zatrzymuje się po udanej kardiowersji (rytm zatokowy po 1 minucie od wyładowania), w innym przypadku przy ostatniej wyładowaniu w protokole.

Gromadzenie danych i działania następcze:

• Rejestrator tętna defibrylatora: Przebiegi uderzeniowe dostarczane przez badane defibrylatory są rejestrowane w czasie rzeczywistym podczas wyładowania przez dedykowane urządzenie pomiarowe (rejestrator Defimpulse DR2) podłączone do obwodu pacjenta. Pozwala to na dokładny pomiar dostarczonej energii, która jest głównym mierzonym wynikiem. Dodatkowo można mierzyć prądy, napięcia, impedancje pacjenta przy każdym wyładowaniu. Urządzenie jest w pełni automatyczne, a pomoc eksperta nie jest potrzebna podczas interwencji CV. Stosowanie urządzenia pomiarowego (rejestrator Defimpulse DR2) zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną NCH.
• Próbki krwi, standardowe EKG, ciśnienie krwi i częstość akcji serca na początku badania.
• Ciągłe EKG w 3 odprowadzeniach obwodowych jest rejestrowane podczas całej procedury CV. Odchylenie odcinka ST mierzy się na pierwszym kompleksie sercowym po 10 s od wyładowania w sposób standardowy (0,080 s po punkcie J) w odprowadzeniu II.
• Standardowe EKG jest rejestrowane w 5 minut po CV; 24 godziny po CV; przy wypisie, jeżeli dzień wypisu jest inny niż 24 godziny po CV.
• Tętno i ciśnienie krwi mierzono 3 razy po CV podczas obserwacji na OIT
• Okres obserwacji na OIOM (2 godziny po CV): Odnotowuje się potencjalne powikłania po CV
• Okres obserwacji w Klinice Kardiologii (24 godziny po CV): pobranie krwi do analizy CK-MB i troponiny (8 do 12 godzin po CV); Badanie kliniczne z tętnem i ciśnieniem krwi; EKG; Wszelkie powikłania przed wypisem.

Statystyka:

Dla ramienia 1 (kształt fali BTE PE) oczekiwana skuteczność wynosi 50% przy pierwszym wyładowaniu (150J), 80% przy drugim wyładowaniu (200J) i 85% przy trzecim wyładowaniu (200J w połączeniu z MPA).

W przypadku ramienia 2 (przebieg BTE HE) oczekiwana skuteczność wynosi 50% przy pierwszym wyładowaniu (150 J), 80% przy drugim wyładowaniu (360 J) i 85% przy trzecim wyładowaniu (360 J w połączeniu z MPA).

Biorąc pod uwagę, że kształt fali BTE PE zazwyczaj dostarcza 180 J przy ustawieniu energii na 200 J, szacowana skumulowana energia na końcu procedury CV wynosi 258 J (+/-120 J) i 366 J (+/-240 J) odpowiednio dla ramienia 1 i ramienia 2.

Analiza statystyczna ma na celu porównanie wyższości między dwiema strategiami defibrylacji pod względem dostarczonej skumulowanej energii, przy założeniu podobnej skuteczności kardiowersji. Szacuje się, że w sumie 94 pacjentów (47 na ramię) pozwoliłoby osiągnąć moc statystyczną 80% w projekcie badania wyższości z jednostronnym błędem typu I na poziomie 0,05.

Zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako wartość średnia ± odchylenie standardowe lub wartości mediany (rozstęp międzykwartylowy) i porównane odpowiednio z testem t-Studenta lub równoważnym testem nieparametrycznym. Zmienne kategoryczne są wyrażane w procentach i porównywane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. P<0,05 uważa się za istotne statystycznie dla wszystkich porównań.

Etyka Wszyscy pacjenci podpiszą pisemną świadomą zgodę przed kardiowersją i zostaną poddani standardowym procedurom szpitalnym podczas kardiowersji. Oba defibrylatory uwzględnione w tym badaniu są zatwierdzone do użytku klinicznego i oba są używane na co dzień.

Polityka anonimizacji danych będzie przestrzegana. W celu zachowania tajemnicy lekarskiej do defibrylatorów nie będą wprowadzane żadne informacje o pacjencie. Każdemu pacjentowi zostanie nadany numer identyfikacyjny przez dedykowane urządzenie pomiarowe (rejestrator Defimpulse DR2). Numer ten oraz dane nagrania są własnością kierownika badania. Uzyskano aprobatę Komisji Etycznej NCH dotyczącą strategii energetycznej i wykorzystania rejestratora Defimpulse podczas interwencji kardiowersji.