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乳癌における少分割放射線療法と標準治療の比較。

2022年11月7日 更新者：Patricia Berenice Bolado Garcia、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

低分割放射線療法 (1 週間) と標準治療 (3.1 週間) の比較、保存的手術で治療された乳癌の局所制御の評価。

局所腫瘍制御、生存率、急性および慢性毒性の同等性を判断するために、放射線療法 DCIS、T1-T2 N0 M0 (AJCC v8) 1 週間のスケジュールと 3.1 週間の標準スケジュールを使用した乳房保存手術の補完治療を比較する説明的研究. 放射線療法のより短い呪いは、腫瘍細胞の同様の局所制御と、3.1標準治療よりも低い毒性率につながる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 保存的手術で治療された乳癌の局所制御における少分割放射線療法 (1 週間) と標準治療 (3.1 週間) の有効性を比較します。

副次的な目的:

I. 腫瘍の組織学的系統を特定します。

Ⅱ．腫瘍細胞の分化度を特定します。

III.免疫組織化学を通じて、受容体 (エストロゲン、プロゲステロン、HER-2NEU) の存在と種類を特定します。

IV.進行または再発の頻度を測定します。

V. 進行または再発の部位を特定します。

Ⅵ．両方のグループで毒性の頻度を測定します。

VII.その重症度に従って毒性を分類します。

VIII. 急性、亜急性、または慢性の年代順に毒性を分類します。

IX.欧州研究治療機構がんスケール、乳がん特有の生活の質アンケート (EORTC、QLQ-BR23) に従って、両方のグループの生活の質を測定します。

X. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スケールに従って、両方のグループの生活の質を測定します。

XI. 5 年生存率を測定します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 乳房全体に 5 分割で 26 Gy のハイフラクションによる放射線治療を受けます。

ARM II: 高リスク患者の腫瘍床への 5.5 Gy の統合された増加と同時に、16 分割で 42.5 Gy の標準的な低分割による放射線療法治療を受けます。

治療の完了後、患者は追跡されます: 最終分割後 2 週間、最終分割後 6 週間、次の 5 年間は 4 か月ごと

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97150
        • 募集
        • Unidad Medica de Alta Especialidad
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando H Castillo-Lopez, Phy.
        • 副調査官：
          • Jose L Reyes-Leon, Phy.
        • 副調査官：
          • Emma M Melgoza-Alcorta, Phy.
        • 主任研究者：
          • Patricia B Bolado-Garcia, MD.
        • 副調査官：
          • Juan M Pech-Leon, Phy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -上皮内乳管癌（DCIS）または浸潤性乳癌の組織病理学的報告によって診断された患者。
  • 乳房温存手術とステージ pT1-2 pN0 M0 で治療。
  • 18歳以上。
  • -調査研究のためのインフォームドコンセントに署名する患者。

除外基準:

  • ポジティブノード。
  • -臨床的または病理学的段階T3-T4。
  • 以前の照射履歴。
  • 術後陽性マージン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
乳房全体に 5 分割で 26 Gy のハイフラクショネーションによる放射線治療。
放射線：少分割放射線療法
毎日のポート フィルムで 26 Gy を 5 回に分けて超低分割照射。
他の名前：
  • 外照射放射線治療
  • 強度変調放射線治療
  • 補助放射線療法
  • 3D原体放射線治療
  • IMRT 固定ガントリー放射線療法
  • 低分割全乳房照射
  • 生活の質に関するアンケート: EORTC QLQ-BR23
ACTIVE_COMPARATOR：アームⅡ
高リスク患者の腫瘍床への 5.5 Gy の同時統合増加を伴う、標準的な低分割による放射線治療、16 分割で 42.5 Gy。
放射線：少分割放射線療法
毎日のポート フィルムで 26 Gy を 5 回に分けて超低分割照射。
他の名前：
  • 外照射放射線治療
  • 強度変調放射線治療
  • 補助放射線療法
  • 3D原体放射線治療
  • IMRT 固定ガントリー放射線療法
  • 低分割全乳房照射
  • 生活の質に関するアンケート: EORTC QLQ-BR23

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行のタイミングを特定します。
時間枠：5年
両方のグループでフォローアップを通じて進行までの時間を定量化する
5年
再発のタイミングを特定します。
時間枠：5年
両方のグループでのフォローアップを通じて、再発までの時間を定量化します
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の組織系統を特定する
時間枠：14ヶ月

上皮内がんまたは浸潤性がん;

  1. - 腺癌
  2. - 他の
14ヶ月
腫瘍細胞の分化度を特定
時間枠：14ヶ月

Scarff-Bloom-Richardson（SBR）スケールを使用した組織学的グレードの識別

  1. グレード 1: 3 ～ 5 ポイント
  2. グレード 2: 6 ～ 7 ポイント
  3. グレード 3: 8 ～ 9 ポイント
14ヶ月
免疫組織化学による受容体 (エストロゲン、プロゲステロン、HER-2NEU) の存在と種類の特定
時間枠：14ヶ月

ルミナルA、B、HER-2NEU濃縮またはトリプルネガティブ免疫組織化学サブタイプの存在を持つ参加者の数。

  1. ルミナール A: RE (+)、RP >20%、Ki67 <20% y HER 2 NEU (-)
  2. ルミナール B: RE (+)、RP <20%、Ki67 >20% y HER 2 NEU (+/-)
  3. HER-2 濃縮: RE (-)、RP (-)、Ki67 any、HER 2 NEU (+)
  4. トリプルネガティブ: RE (-)、RP (-)、Ki67 any、HER-2 (-)
14ヶ月
両方のグループで毒性の頻度を測定します。
時間枠：5年

CTCAE バージョン 5 システムによって分類された毒性の存在を定量化します。

  1. グレード 1: 治療を必要としない軽度の有害事象の存在を特徴とする
  2. グレード 2: 外来治療が必要な中等度の有害事象を考慮する
  3. グレード 3: 治療、さらには入院が必要な重篤な有害事象です。
  4. グレード 4: 専門的な医学的管理と入院を必要とする、死亡または身体障害のリスクを伴う有害事象です。
  5. グレード 5: 有害事象に関連する死亡の存在を考慮します。
5年
その重症度に従って毒性を分類します。
時間枠：5年

CTCAE バージョン 5 システムによって分類された重症度に従って毒性を定量化します。

  1. 乾燥肌：薄片状でくすんだ肌が特徴の障害。毛穴は全体的に細かく、テクスチャーは紙のような薄いテクスチャーです

    - 1年生から3年生

  2. 湿疹：かゆみ、赤み、炎症、カサカサ、厚さ、うろこ状、および/または水ぶくれの形成を特徴とする障害。

    - 1年生から3年生

  3. 皮膚色素沈着過剰：過剰なメラニン沈着による皮膚の黒ずみを特徴とする障害。

    - 1年生から2年生

  4. 嚥下障害：嚥下困難を特徴とする障害。

    - 1年生から4年生

  5. 咳：胸腔の突然の、しばしば反復的なけいれん性の収縮を特徴とする疾患で、肺から空気が激しく放出され、通常は独特の音を伴います。

    - 1年生から3年生

  6. 肺炎：肺実質に局所的またはびまん性に影響を及ぼす炎症を特徴とする疾患。

    • 1年生から5年生
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん特有の生活の質に関するアンケート (EORTC、QLQ-BR23)。
時間枠：5年
European Organization for Research and Treatment of Cancer Group によって作成された QLQ-BR23 アンケートを使用して、生活の質を定量化します
5年
欧州研究治療機構がんスケール (ECOG) に従って、両方のグループの生活の質を測定します。
時間枠：5年
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale で生活の質を定量化
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

捜査官

  • 主任研究者：Fernando H Castillo-Lopez, Phy.、Instituto Mexicano del Seguro Social

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月26日

一次修了 (予期された)

2026年3月30日

研究の完了 (予期された)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-2021-3203-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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