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Radioterapia hipofraccionada vs tratamiento estándar en cáncer de mama.

19 de marzo de 2026 actualizado por: Patricia Berenice Bolado Garcia, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Radioterapia hipofraccionada (1 semana) en comparación con el tratamiento estándar (3,1 semanas), Evaluación del control local del cáncer de mama tratado con cirugía conservadora.

Un estudio explicativo que compara el tratamiento complementario a la cirugía conservadora de mama con radioterapia DCIS, T1-T2 N0 M0 (AJCC v8) programa de 1 semana vs programa estándar de 3,1 semanas, con el fin de determinar la equivalencia de control tumoral local, supervivencia, toxicidad aguda y crónica . Una duración más corta de la radioterapia puede dar lugar a un control local similar de las células tumorales y tasas de toxicidad más bajas que el tratamiento estándar 3.1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la eficacia de la radioterapia hipofraccionada (1 semana) con el tratamiento estándar (3,1 semanas) en el control local del cáncer de mama tratado con cirugía conservadora.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Identificar el linaje histológico del tumor.

II. Identificar el grado de diferenciación de las células tumorales.

tercero Identificar la presencia y tipo de receptores (estrógenos, progesterona, HER-2NEU) mediante inmunohistoquímica.

IV. Medir la frecuencia de progresión o recurrencia.

V. Identificar el sitio de progresión o recurrencia.

VI. Medir la frecuencia de toxicidad en ambos grupos.

VIII. Clasificar la toxicidad según su gravedad.

VIII. Clasifique la toxicidad según la presentación cronológica, aguda, subaguda o crónica.

IX. Mida la calidad de vida en ambos grupos de acuerdo con la escala de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cuestionario de Calidad de Vida Específico del Cáncer de Mama (EORTC, QLQ-BR23).

X. Medir la calidad de vida en ambos grupos de acuerdo con la escala de rendimiento del Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG).

XI. Medir la supervivencia a 5 años.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: recibirá tratamiento de radioterapia con hipofraccionamiento alto, 26 Gy en 5 fracciones a toda la mama.

ARM II: recibirá tratamiento de radioterapia con hipofraccionamiento estándar, 42,5 Gy en 16 fracciones con aumento integrado simultáneo de 5,5 Gy al lecho tumoral en pacientes de alto riesgo.

Después de completar los tratamientos, los pacientes serán seguidos: 2 semanas después de la fracción final, 6 semanas después de la fracción final, cada 4 meses durante los próximos 5 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97150
        • Unidad Medica de Alta Especialidad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticadas por informe histopatológico de carcinoma ductal in situ (DCIS) o carcinoma de mama invasivo.
  • Tratada con cirugía conservadora de mama y estadio pT1-2 pN0 M0.
  • Mayores de 18 años.
  • Pacientes que firman consentimiento informado para estudio de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Nodos positivos.
  • Estadio clínico o patológico T3-T4.
  • Historia de irradiación previa.
  • Margen positivo postoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO I
Tratamiento de radioterapia con alta hipofraccionamiento, 26 Gy en 5 fracciones a toda la mama.
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Ultra hipofraccionada 26 Gy en 5 fracciones aplicadas una vez con película de puerto diaria.
Otros nombres:
  • Radioterapia de haz externo
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radioterapia adyuvante
  • Radioterapia conformada 3D
  • Radioterapia de pórtico fijo IMRT
  • Irradiación de mama entera hipofraccionada
  • Cuestionario de calidad de vida: EORTC QLQ-BR23
Comparador activo: ARM II
Tratamiento de radioterapia con hipofraccionamiento estándar, 42,5 Gy en 16 fracciones con aumento integrado simultáneo de 5,5 Gy al lecho tumoral en pacientes de alto riesgo.
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Ultra hipofraccionada 26 Gy en 5 fracciones aplicadas una vez con película de puerto diaria.
Otros nombres:
  • Radioterapia de haz externo
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radioterapia adyuvante
  • Radioterapia conformada 3D
  • Radioterapia de pórtico fijo IMRT
  • Irradiación de mama entera hipofraccionada
  • Cuestionario de calidad de vida: EORTC QLQ-BR23

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar el tiempo de progresión.
Periodo de tiempo: 5 años
Cuantificar el tiempo de progresión a través del seguimiento en ambos grupos
5 años
Identificar el tiempo de recurrencia.
Periodo de tiempo: 5 años
Cuantificar el tiempo hasta la recurrencia a través del seguimiento en ambos grupos
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar el linaje histológico del tumor.
Periodo de tiempo: 14 meses

Carcinoma InSitu o Carcinoma Invasivo;

  1. - Adenocarcinoma
  2. - Otro
14 meses
Identificar el grado de diferenciación de las células tumorales
Periodo de tiempo: 14 meses

Identificación del grado histológico utilizando la escala Scarff-Bloom-Richardson (SBR)

  1. Grado 1: 3-5 puntos
  2. Grado 2: 6-7 puntos
  3. Grado 3: 8-9 puntos
14 meses
Identificar la presencia y tipo de receptores (estrógenos, progesterona, HER-2NEU) mediante inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 14 meses

Número de participantes con presencia de subtipo de inmunohistoquímica Luminal A, B, HER-2NEU enriquecido o triple negativo.

  1. Luminal A: RE (+), RP >20%, Ki67 <20% y HER 2 NEU (-)
  2. Luminal B: RE (+), RP <20%, Ki67 >20% y HER 2 NEU (+/-)
  3. HER-2 Enriquecido: RE (-), RP (-), Ki67 cualquiera, HER 2 NEU (+)
  4. Triple Negativo: RE (-), RP (-), Ki67 cualquiera, HER-2 (-)
14 meses
Medir la frecuencia de toxicidad en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 5 años

Cuantificar la presencia de toxicidad categorizada por el sistema CTCAE versión 5.

  1. Grado 1: caracterizado por la presencia de un evento adverso leve que no requiere tratamiento
  2. Grado 2: considera un evento adverso moderado que puede requerir tratamiento médico de forma ambulatoria
  3. Grado 3: es un evento adverso grave que debe recibir tratamiento médico, e incluso hospitalario.
  4. Grado 4: es un evento adverso con riesgo de muerte o invalidez que requiere manejo médico especializado y hospitalización.
  5. Grado 5: considera la presencia de muerte asociada a un evento adverso.
5 años
Clasificar la toxicidad según su gravedad.
Periodo de tiempo: 5 años

Cuantificar la toxicidad según su gravedad categorizada por el sistema CTCAE versión 5.

  1. Piel seca: Trastorno caracterizado por piel escamosa y sin brillo; los poros son generalmente finos, la textura es una textura fina como el papel

    - Grado 1 a 3

  2. Eczema: Un trastorno caracterizado por piel que se vuelve picazón, enrojecimiento, inflamación, costras, espesa, escamosa y/o forma ampollas.

    - Grado 1 a 3

  3. Hiperpigmentación de la piel: Trastorno caracterizado por el oscurecimiento de la piel debido al depósito excesivo de melanina.

    - Grado 1 a 2

  4. Disfagia: Trastorno caracterizado por dificultad para tragar.

    - Grado 1 a 4

  5. Tos: Trastorno caracterizado por una contracción espasmódica repentina, a menudo repetitiva, de la cavidad torácica, que resulta en una liberación violenta de aire de los pulmones y generalmente acompañada de un sonido característico.

    - Grado 1 a 3

  6. Neumonitis: Trastorno caracterizado por inflamación focal o difusa que afecta al parénquima pulmonar.

    • Grado 1 a 5
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama (EORTC, QLQ-BR23).
Periodo de tiempo: 5 años
Cuantifique la calidad de vida con el cuestionario QLQ-BR23 creado por el Grupo de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
5 años
Medir la calidad de vida en ambos grupos según la escala de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (ECOG)
Periodo de tiempo: 5 años
Cuantifique la calidad de vida con la Escala de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando H Castillo-Lopez, Phy., Instituto Mexicano del Seguro Social

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-2021-3203-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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