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Radioterapia ipofrazionata rispetto al trattamento standard nel cancro al seno.

7 novembre 2022 aggiornato da: Patricia Berenice Bolado Garcia, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Radioterapia ipofrazionata (1 settimana) rispetto al trattamento standard (3,1 settimane), valutazione del controllo locale del cancro al seno trattato con chirurgia conservativa.

Uno studio esplicativo che confronta il trattamento complementare alla chirurgia conservativa del seno con la radioterapia DCIS, T1-T2 N0 M0 (AJCC v8) programma di 1 settimana vs programma standard di 3,1 settimane, al fine di determinare l'equivalenza di controllo locale del tumore, sopravvivenza, tossicità acuta e cronica . Una durata più breve della radioterapia può portare a un controllo locale simile delle cellule tumorali e tassi di tossicità inferiori rispetto al trattamento standard 3.1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare l'efficacia della radioterapia ipofrazionata (1 settimana) con il trattamento standard (3,1 settimane) nel controllo locale del carcinoma mammario trattato con chirurgia conservativa.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Identificare il lignaggio istologico del tumore.

II. Identificare il grado di differenziazione delle cellule tumorali.

III. Identificare la presenza e il tipo di recettori (estrogeni, progesterone, HER-2NEU) mediante immunoistochimica.

IV. Misurare la frequenza di progressione o recidiva.

V. Identificare il sito di progressione o recidiva.

VI. Misurare la frequenza della tossicità in entrambi i gruppi.

VII. Classificare la tossicità in base alla sua gravità.

VIII. Classificare la tossicità in base alla presentazione cronologica, acuta, subacuta o cronica.

IX. Misurare la qualità della vita in entrambi i gruppi secondo la scala dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno, (EORTC, QLQ-BR23).

X. Misurare la qualità della vita in entrambi i gruppi secondo la scala delle prestazioni dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG).

XI. Misurare la sopravvivenza a 5 anni.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: riceverà un trattamento radioterapico con ipofrazionamento elevato, 26 Gy in 5 frazioni a tutta la mammella.

ARM II: riceverà un trattamento radioterapico con ipofrazionamento standard, 42,5 Gy in 16 frazioni con aumento integrato simultaneo di 5,5 Gy al letto tumorale nei pazienti ad alto rischio.

Dopo il completamento dei trattamenti, i pazienti saranno seguiti: 2 settimane dopo la frazione finale, 6 settimane dopo la frazione finale, ogni 4 mesi per i successivi 5 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97150
        • Reclutamento
        • Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando H Castillo-Lopez, Phy.
        • Sub-investigatore:
          • Jose L Reyes-Leon, Phy.
        • Sub-investigatore:
          • Emma M Melgoza-Alcorta, Phy.
        • Investigatore principale:
          • Patricia B Bolado-Garcia, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Juan M Pech-Leon, Phy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati mediante referto istopatologico di carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo.
  • Trattata con chirurgia conservativa del seno e stadio pT1-2 pN0 M0.
  • Oltre 18 anni.
  • Pazienti che firmano il consenso informato per lo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Nodi positivi.
  • Stadio clinico o patologico T3-T4.
  • Cronologia dell'irradiazione precedente.
  • Margine positivo postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BRACCIO I
Trattamento radioterapico con ipofrazionamento elevato, 26 Gy in 5 frazioni a tutta la mammella.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Ultra ipofrazionato 26 Gy in 5 frazioni applicate una volta con film port giornaliero.
Altri nomi:
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radioterapia adiuvante
  • Radioterapia conformazionale 3D
  • Radioterapia a portale fisso IMRT
  • Irradiazione del seno intero ipofrazionato
  • Questionario sulla qualità della vita: EORTC QLQ-BR23
ACTIVE_COMPARATORE: BRACCIO II
Trattamento radioterapico con ipofrazionamento standard, 42,5 Gy in 16 frazioni con contemporaneo aumento integrato di 5,5 Gy al letto tumorale in pazienti ad alto rischio.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Ultra ipofrazionato 26 Gy in 5 frazioni applicate una volta con film port giornaliero.
Altri nomi:
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radioterapia adiuvante
  • Radioterapia conformazionale 3D
  • Radioterapia a portale fisso IMRT
  • Irradiazione del seno intero ipofrazionato
  • Questionario sulla qualità della vita: EORTC QLQ-BR23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i tempi di progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
Quantificare il tempo di progressione attraverso il follow-up in entrambi i gruppi
5 anni
Identificare i tempi di ricorrenza.
Lasso di tempo: 5 anni
Quantificare il tempo di recidiva attraverso il follow-up in entrambi i gruppi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il lignaggio istologico del tumore
Lasso di tempo: 14 mesi

Carcinoma InSitu o Carcinoma Invasivo;

  1. - Adenocarcinoma
  2. - Altro
14 mesi
Identificare il grado di differenziazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: 14 mesi

Identificazione del grado istologico mediante scala Scarff-Bloom-Richardson (SBR).

  1. Grado 1: 3-5 punti
  2. Grado 2: 6-7 punti
  3. Grado 3: 8-9 punti
14 mesi
Identificare la presenza e il tipo di recettori (estrogeni, progesterone, HER-2NEU) mediante immunoistochimica
Lasso di tempo: 14 mesi

Numero di partecipanti con presenza di sottotipo immunoistochimico Luminal A, B, HER-2NEU arricchito o triplo negativo.

  1. Luminale A: RE (+), RP >20%, Ki67 <20% e HER 2 NEU (-)
  2. Luminale B: RE (+), RP <20%, Ki67 >20% e HER 2 NEU (+/-)
  3. HER-2 arricchito: RE (-), RP (-), Ki67 qualsiasi, HER 2 NEU (+)
  4. Triplo negativo: RE (-), RP (-), Ki67 qualsiasi, HER-2 (-)
14 mesi
Misurare la frequenza della tossicità in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 5 anni

Quantificare la presenza di tossicità classificata dal sistema CTCAE versione 5.

  1. Grado 1: caratterizzato dalla presenza di un evento avverso lieve che non richiede trattamento
  2. Grado 2: considera un evento avverso moderato che può richiedere un trattamento medico ambulatoriale
  3. Grado 3: è un evento avverso grave che dovrebbe ricevere cure mediche e persino cure ospedaliere.
  4. Grado 4: è un evento avverso con rischio di morte o disabilità che richiede una gestione medica specialistica e il ricovero in ospedale.
  5. Grado 5: considera la presenza di morte associata a un evento avverso.
5 anni
Classificare la tossicità in base alla sua gravità.
Lasso di tempo: 5 anni

Quantificare la tossicità in base alla sua gravità classificata dal sistema CTCAE versione 5.

  1. Pelle secca: un disturbo caratterizzato da pelle squamosa e opaca; i pori sono generalmente fini, la consistenza è una consistenza sottile come la carta

    - Grado da 1 a 3

  2. Eczema: un disturbo caratterizzato da pelle che diventa pruriginosa, rossa, infiammata, croccante, spessa, squamosa e/o forma vesciche.

    - Grado da 1 a 3

  3. Iperpigmentazione cutanea: un disturbo caratterizzato dall'oscuramento della pelle dovuto all'eccessiva deposizione di melanina.

    - Grado da 1 a 2

  4. Disfagia: disturbo caratterizzato da difficoltà a deglutire.

    - Grado da 1 a 4

  5. Tosse: un disturbo caratterizzato da contrazioni spasmodiche improvvise, spesso ripetitive, della cavità toracica, con conseguente rilascio violento di aria dai polmoni e solitamente accompagnato da un suono caratteristico.

    - Grado da 1 a 3

  6. Polmonite: disturbo caratterizzato da infiammazione che interessa in modo focale o diffuso il parenchima polmonare.

    • Grado da 1 a 5
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno, (EORTC, QLQ-BR23).
Lasso di tempo: 5 anni
Quantifica la qualità della vita con il questionario QLQ-BR23 creato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
5 anni
Misurare la qualità della vita in entrambi i gruppi secondo la scala dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (ECOG)
Lasso di tempo: 5 anni
Quantifica la qualità della vita con la scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando H Castillo-Lopez, Phy., Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2021-3203-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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