Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling vs standardbehandling ved brystkræft.

19. marts 2026 opdateret af: Patricia Berenice Bolado Garcia, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Hypofraktioneret strålebehandling (1 uge) sammenlignet med standardbehandling (3,1 uger), evaluering af lokal kontrol af brystkræft behandlet med konservativ kirurgi.

En forklarende undersøgelse, der sammenligner komplementær behandling med brystkonservativ kirurgi med strålebehandling DCIS, T1-T2 N0 M0 (AJCC v8) 1 uges skema vs 3,1 ugers standardskema, for at bestemme ækvivalensen af ​​lokal tumorkontrol, overlevelse, akut og kronisk toksicitet . Kortere forbandelse af strålebehandling kan føre til lignende lokal kontrol af tumorceller og lavere toksicitetsrater end 3.1 standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten af ​​hypofraktioneret strålebehandling (1 uge) med standardbehandling (3,1 uger) i den lokale kontrol af brystkræft behandlet med konservativ kirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Identificer den histologiske afstamning af tumoren.

II. Identificer graden af ​​differentiering af tumorceller.

III. Identificer tilstedeværelsen og typen af ​​receptorer (østrogen, progesteron, HER-2NEU) gennem immunhistokemi.

IV. Mål hyppigheden af ​​progression eller gentagelse.

V. Identificer stedet for progression eller gentagelse.

VI. Mål hyppigheden af ​​toksicitet i begge grupper.

VII. Klassificer toksicitet efter dens sværhedsgrad.

VIII. Klassificer toksicitet efter kronologisk præsentation, akut, subakut eller kronisk.

IX. Mål livskvalitet i begge grupper i henhold til European Organisation for Research and Treatment Cancer-skalaen, Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire, (EORTC, QLQ-BR23).

X. Mål livskvalitet i begge grupper i henhold til Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsskala.

XI. Mål 5-års overlevelse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: vil modtage strålebehandling med høj hypofraktionering, 26 Gy i 5 fraktioner til hele brystet.

ARM II: vil modtage strålebehandling med standard hypofraktionering, 42,5 Gy i 16 fraktioner med samtidig integreret stigning på 5,5 Gy til tumorlejet hos højrisikopatienter.

Efter afslutning af behandlinger vil patienterne blive fulgt: 2 uger efter sidste fraktion, 6 uger efter sidste fraktion, hver 4. måned i de næste 5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97150
        • Unidad Medica de Alta Especialidad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret ved histopatologisk rapport om duktalt carcinom in situ (DCIS) eller invasivt brystcarcinom.
  • Behandlet med brystbevarende kirurgi og stadie pT1-2 pN0 M0.
  • Over 18 år.
  • Patienter, der underskriver informeret samtykke til forskningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive noder.
  • Klinisk eller patologisk stadium T3-T4.
  • Historie om tidligere bestråling.
  • Postoperativ positiv margin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM I
Strålebehandling med høj hypofraktionering, 26 Gy i 5 fraktioner til hele brystet.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Ultrahypofraktioneret 26 Gy i 5 fraktioner påført én gang med daglig portvinfilm.
Andre navne:
  • Ekstern strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Adjuverende strålebehandling
  • 3D konform strålebehandling
  • IMRT Fixed Gantry Stråleterapi
  • Hypofraktioneret bestråling af hele brystet
  • Spørgeskema om livskvalitet: EORTC QLQ-BR23
Aktiv komparator: ARM II
Strålebehandling med standard hypofraktionering, 42,5 Gy i 16 fraktioner med samtidig integreret forøgelse på 5,5 Gy til tumorlejet hos højrisikopatienter.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Ultrahypofraktioneret 26 Gy i 5 fraktioner påført én gang med daglig portvinfilm.
Andre navne:
  • Ekstern strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Adjuverende strålebehandling
  • 3D konform strålebehandling
  • IMRT Fixed Gantry Stråleterapi
  • Hypofraktioneret bestråling af hele brystet
  • Spørgeskema om livskvalitet: EORTC QLQ-BR23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer progressionstidspunktet.
Tidsramme: 5 år
Kvantificer tiden til progression gennem opfølgning i begge grupper
5 år
Identificer tidspunktet for gentagelse.
Tidsramme: 5 år
Kvantificer tiden til gentagelse gennem opfølgning i begge grupper
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer den histologiske afstamning af tumoren
Tidsramme: 14 måneder

Carcinoma InSitu eller Invasivt Carcinoma;

  1. - Adenocarcinom
  2. - Andet
14 måneder
Identificer graden af ​​differentiering af tumorceller
Tidsramme: 14 måneder

Histologisk karakteridentifikation ved hjælp af Scarff-Bloom-Richardson (SBR) skala

  1. Karakter 1: 3-5 point
  2. Karakter 2: 6-7 point
  3. Karakter 3: 8-9 point
14 måneder
Identificer tilstedeværelsen og typen af ​​receptorer (østrogen, progesteron, HER-2NEU) gennem immunhistokemi
Tidsramme: 14 måneder

Antal deltagere med tilstedeværelse af Luminal A, B, HER-2NEU beriget eller tredobbelt negativ immunhistokemi subtype.

  1. Luminal A: RE (+), RP >20 %, Ki67 <20 % og HER 2 NEU (-)
  2. Luminal B: RE (+), RP <20 %, Ki67 >20 % og HER 2 NEU (+/-)
  3. HER-2 beriget: RE (-), RP (-), Ki67 enhver, HER 2 NEU (+)
  4. Tredobbelt negativ: RE (-), RP (-), Ki67 enhver, HER-2 (-)
14 måneder
Mål hyppigheden af ​​toksicitet i begge grupper.
Tidsramme: 5 år

Kvantificer tilstedeværelsen af ​​toksicitet kategoriseret efter CTCAE version 5-systemet.

  1. Grad 1: karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​en mild bivirkning, der ikke kræver behandling
  2. Grad 2: betragter en moderat uønsket hændelse, der kan kræve medicinsk behandling på ambulant basis
  3. Grad 3: er en alvorlig bivirkning, der bør modtage medicinsk behandling, og endda hospitalsbehandling.
  4. Grad 4: er en uønsket hændelse med risiko for død eller invaliditet, som kræver specialiseret medicinsk behandling og hospitalsindlæggelse.
  5. Grad 5: overvejer tilstedeværelsen af ​​dødsfald forbundet med en uønsket hændelse.
5 år
Klassificer toksicitet efter dens sværhedsgrad.
Tidsramme: 5 år

Kvantificer toksicitet i henhold til dens sværhedsgrad kategoriseret efter CTCAE version 5-systemet.

  1. Tør hud: En lidelse karakteriseret ved skællet og mat hud; porerne er generelt fine, teksturen er en papiragtig konsistens

    - klasse 1 til 3

  2. Eksem: En lidelse karakteriseret ved hud, der bliver kløende, rød, betændt, skorpeagtig, tyk, skællende og/eller danner blærer.

    - klasse 1 til 3

  3. Hudhyperpigmentering: En lidelse karakteriseret ved mørkfarvning af huden på grund af overdreven melaninaflejring.

    - klasse 1 til 2

  4. Dysfagi: En lidelse karakteriseret ved synkebesvær.

    - klasse 1 til 4

  5. Hoste: En lidelse karakteriseret ved pludselig, ofte gentagne, krampagtig sammentrækning af thoraxhulen, hvilket resulterer i voldsom frigivelse af luft fra lungerne og normalt ledsaget af en karakteristisk lyd.

    - klasse 1 til 3

  6. Pneumonitis: En lidelse karakteriseret ved inflammation, der fokalt eller diffust påvirker lungeparenkymet.

    • Klasse 1 til 5
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire, (EORTC, QLQ-BR23).
Tidsramme: 5 år
Kvantificer livskvalitet med QLQ-BR23 spørgeskema oprettet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Group
5 år
Mål livskvalitet i begge grupper i henhold til European Organisation for Research and Treatment Cancer-skalaen (ECOG)
Tidsramme: 5 år
Kvantificer livskvalitet med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando H Castillo-Lopez, Phy., Instituto Mexicano del Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2021-3203-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner