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Radioterapia hipofracionada versus tratamento padrão no câncer de mama.

19 de março de 2026 atualizado por: Patricia Berenice Bolado Garcia, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Radioterapia hipofracionada (1 semana) comparada com o tratamento padrão (3,1 semanas), avaliação do controle local do câncer de mama tratado com cirurgia conservadora.

Um estudo explicativo comparando o tratamento complementar à cirurgia conservadora da mama com radioterapia CDIS, T1-T2 N0 M0 (AJCC v8) esquema de 1 semana versus esquema padrão de 3,1 semanas, a fim de determinar a equivalência de controle tumoral local, sobrevida, toxicidade aguda e crônica . A duração mais curta da radioterapia pode levar a um controle local semelhante das células tumorais e taxas mais baixas de toxicidade do que o tratamento padrão 3.1.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a eficácia da radioterapia hipofracionada (1 semana) com o tratamento padrão (3,1 semanas) no controle local do câncer de mama tratado com cirurgia conservadora.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Identificar a linhagem histológica do tumor.

II. Identificar o grau de diferenciação das células tumorais.

III. Identificar a presença e o tipo de receptores (estrogênio, progesterona, HER-2NEU) por imuno-histoquímica.

4. Meça a frequência de progressão ou recorrência.

V. Identificar o local de progressão ou recorrência.

VI. Medir a frequência de toxicidade em ambos os grupos.

VII. Classifique a toxicidade de acordo com sua gravidade.

VIII. Classifique a toxicidade de acordo com a apresentação cronológica, aguda, subaguda ou crônica.

IX. Medir a qualidade de vida em ambos os grupos de acordo com a escala da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida Específico para o Câncer de Mama (EORTC, QLQ-BR23).

X. Medir a qualidade de vida em ambos os grupos de acordo com a escala de desempenho do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG).

XI. Meça a sobrevida em 5 anos.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

BRAÇO I: receberá tratamento radioterápico com alto hipofracionamento, 26 Gy em 5 frações para toda a mama.

MRA II: receberá tratamento radioterápico com hipofracionamento padrão, 42,5 Gy em 16 frações com aumento integrado simultâneo de 5,5 Gy ao leito tumoral em pacientes de alto risco.

Após a conclusão dos tratamentos, os pacientes serão acompanhados: 2 semanas após a fração final, 6 semanas após a fração final, a cada 4 meses pelos próximos 5 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97150
        • Unidad Medica de Alta Especialidad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados por laudo histopatológico de carcinoma ductal in situ (CDIS) ou carcinoma invasivo de mama.
  • Tratada com cirurgia conservadora da mama e estágio pT1-2 pN0 M0.
  • Mais de 18 anos.
  • Pacientes que assinam consentimento informado para estudo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Nós positivos.
  • Estágio clínico ou patológico T3-T4.
  • Histórico de irradiação anterior.
  • Margem positiva pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARM I
Tratamento com radioterapia de alta hipofracionamento, 26 Gy em 5 frações para toda a mama.
Radiação: Radioterapia hipofracionada
Ultra hipofracionado 26 Gy em 5 frações aplicado uma vez com port film diário.
Outros nomes:
  • Radioterapia de Feixe Externo
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia Adjuvante
  • Radioterapia 3D Conformal
  • Radioterapia de Pórtico Fixo IMRT
  • Irradiação de mama inteira hipofracionada
  • Questionário de Qualidade de Vida: EORTC QLQ-BR23
Comparador Ativo: ARM II
Tratamento de radioterapia com hipofracionamento padrão, 42,5 Gy em 16 frações com aumento integrado simultâneo de 5,5 Gy para o leito tumoral em doentes de alto risco.
Radiação: Radioterapia hipofracionada
Ultra hipofracionado 26 Gy em 5 frações aplicado uma vez com port film diário.
Outros nomes:
  • Radioterapia de Feixe Externo
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia Adjuvante
  • Radioterapia 3D Conformal
  • Radioterapia de Pórtico Fixo IMRT
  • Irradiação de mama inteira hipofracionada
  • Questionário de Qualidade de Vida: EORTC QLQ-BR23

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique o tempo de progressão.
Prazo: 5 anos
Quantifique o tempo de progressão por meio do acompanhamento em ambos os grupos
5 anos
Identifique o tempo de recorrência.
Prazo: 5 anos
Quantifique o tempo até a recorrência por meio do acompanhamento em ambos os grupos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar a linhagem histológica do tumor
Prazo: 14 meses

Carcinoma In Situ ou Carcinoma Invasivo;

  1. - Adenocarcinoma
  2. - Outro
14 meses
Identificar o grau de diferenciação das células tumorais
Prazo: 14 meses

Identificação do grau histológico usando a escala de Scarff-Bloom-Richardson (SBR)

  1. Grau 1: 3-5 pontos
  2. Grau 2: 6-7 pontos
  3. Grau 3: 8-9 pontos
14 meses
Identificar a presença e o tipo de receptores (estrogênio, progesterona, HER-2NEU) por meio de imuno-histoquímica
Prazo: 14 meses

Número de participantes com presença de Luminal A, B, subtipo de imuno-histoquímica enriquecido com HER-2NEU ou triplo negativo.

  1. Luminal A: RE (+), RP >20%, Ki67 <20% e HER 2 NEU (-)
  2. Luminal B: RE (+), RP <20%, Ki67 >20% e HER 2 NEU (+/-)
  3. HER-2 Enriquecido: RE (-), RP (-), Ki67 qualquer, HER 2 NEU (+)
  4. Triplo Negativo: RE (-), RP (-), Ki67 qualquer, HER-2 (-)
14 meses
Medir a frequência de toxicidade em ambos os grupos.
Prazo: 5 anos

Quantificar a presença de toxicidade categorizada pelo sistema CTCAE versão 5.

  1. Grau 1: caracterizado pela presença de um evento adverso leve que não requer tratamento
  2. Grau 2: considera um evento adverso moderado que pode requerer tratamento médico ambulatorial
  3. Grau 3: é um evento adverso grave que deve receber tratamento médico e até hospitalar.
  4. Grau 4: é um evento adverso com risco de morte ou incapacidade que requer tratamento médico especializado e internação.
  5. Grau 5: considera a presença de óbito associado a um evento adverso.
5 anos
Classifique a toxicidade de acordo com sua gravidade.
Prazo: 5 anos

Quantifique a toxicidade de acordo com sua gravidade categorizada pelo sistema CTCAE versão 5.

  1. Pele seca: Um distúrbio caracterizado por pele escamosa e opaca; os poros são geralmente finos, a textura é fina como papel

    - Grau 1 a 3

  2. Eczema: Distúrbio caracterizado por pele que fica com coceira, vermelha, inflamada, com crostas, espessa, escamosa e/ou bolhas.

    - Grau 1 a 3

  3. Hiperpigmentação da pele: Distúrbio caracterizado pelo escurecimento da pele devido à deposição excessiva de melanina.

    - Grau 1 a 2

  4. Disfagia: Distúrbio caracterizado pela dificuldade de deglutição.

    - Grau 1 a 4

  5. Tosse: Distúrbio caracterizado por contração espasmódica súbita, muitas vezes repetitiva, da cavidade torácica, resultando na liberação violenta de ar dos pulmões e geralmente acompanhada por um som distinto.

    - Grau 1 a 3

  6. Pneumonite: Distúrbio caracterizado por inflamação que afeta focal ou difusamente o parênquima pulmonar.

    • Grau 1 a 5
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Mama, (EORTC, QLQ-BR23).
Prazo: 5 anos
Quantifique a qualidade de vida com o questionário QLQ-BR23 criado pelo Grupo da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
5 anos
Medir a qualidade de vida em ambos os grupos de acordo com a escala da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (ECOG)
Prazo: 5 anos
Quantifique a qualidade de vida com a escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando H Castillo-Lopez, Phy., Instituto Mexicano del Seguro Social

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-2021-3203-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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