Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radiační terapie vs standardní léčba u rakoviny prsu.

19. března 2026 aktualizováno: Patricia Berenice Bolado Garcia, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Hypofrakcionovaná radiační terapie (1 týden) ve srovnání se standardní léčbou (3,1 týdne), Hodnocení lokální kontroly karcinomu prsu léčeného konzervativní operací.

Vysvětlující studie porovnávající doplňkovou léčbu ke konzervativní operaci prsu s radiační terapií DCIS, T1-T2 N0 M0 (AJCC v8) 1 týdenní schéma vs 3,1 týdenní standardní schéma, za účelem stanovení ekvivalence lokální kontroly nádoru, přežití, akutní a chronické toxicity . Kratší prokletí radiační terapie může vést k podobné lokální kontrole nádorových buněk a nižší míře toxicity než standardní léčba 3.1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnejte účinnost hypofrakcionované radioterapie (1 týden) se standardní léčbou (3,1 týdne) v lokální kontrole karcinomu prsu léčeného konzervativní operací.

DRUHÉ CÍLE:

I. Identifikujte histologickou linii nádoru.

II. Identifikujte stupeň diferenciace nádorových buněk.

III. Identifikujte přítomnost a typ receptorů (estrogen, progesteron, HER-2NEU) pomocí imunohistochemie.

IV. Změřte frekvenci progrese nebo recidivy.

V. Identifikujte místo progrese nebo recidivy.

VI. Změřte frekvenci toxicity v obou skupinách.

VII. Klasifikujte toxicitu podle její závažnosti.

VIII. Klasifikujte toxicitu podle chronologické prezentace, akutní, subakutní nebo chronickou.

IX. Změřte kvalitu života v obou skupinách podle stupnice Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire, (EORTC, QLQ-BR23).

X. Změřte kvalitu života v obou skupinách podle výkonnostní škály Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG).

XI. Změřte 5leté přežití.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: podstoupí radioterapii s vysokou hypofrakcionací, 26 Gy v 5 frakcích do celého prsu.

ARM II: podstoupí radioterapii se standardní hypofrakcionací, 42,5 Gy v 16 frakcích se současným integrovaným zvýšením 5,5 Gy do lůžka tumoru u vysoce rizikových pacientů.

Po dokončení léčby budou pacienti sledováni: 2 týdny po poslední frakci, 6 týdnů po poslední frakci, každé 4 měsíce po dobu dalších 5 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97150
        • Unidad Medica de Alta Especialidad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou histopatologického nálezu duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo invazivního karcinomu prsu.
  • Léčeno operací zachovávající prsa a stadiem pT1-2 pN0 M0.
  • Více než 18 let.
  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas s výzkumnou studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní uzly.
  • Klinické nebo patologické stadium T3-T4.
  • Historie předchozího ozáření.
  • Pooperační pozitivní okraj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAMENO I
Radioterapeutická léčba s vysokou hypofrakcionací, 26 Gy v 5 frakcích na celé prso.
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
Ultra hypofrakcionováno 26 Gy v 5 frakcích aplikovaných jednou denně s portovým filmem.
Ostatní jména:
  • Externí radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
  • Adjuvantní radiační terapie
  • 3D konformní radiační terapie
  • Pevná portálová radiační terapie IMRT
  • Hypofrakcionované ozařování celého prsu
  • Dotazník kvality života: EORTC QLQ-BR23
Aktivní komparátor: ARM II
Radioterapeutická léčba se standardní hypofrakcionací, 42,5 Gy v 16 frakcích se simultánním integrovaným zvýšením dávky o 5,5 Gy na lůžko nádoru u vysoce rizikových pacientů.
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
Ultra hypofrakcionováno 26 Gy v 5 frakcích aplikovaných jednou denně s portovým filmem.
Ostatní jména:
  • Externí radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
  • Adjuvantní radiační terapie
  • 3D konformní radiační terapie
  • Pevná portálová radiační terapie IMRT
  • Hypofrakcionované ozařování celého prsu
  • Dotazník kvality života: EORTC QLQ-BR23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte načasování progrese.
Časové okno: 5 let
Kvantifikujte čas do progrese prostřednictvím sledování v obou skupinách
5 let
Určete načasování opakování.
Časové okno: 5 let
Kvantifikujte čas do opakování prostřednictvím sledování v obou skupinách
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte histologickou linii nádoru
Časové okno: 14 měsíců

Carcinoma InSitu nebo invazivní karcinom;

  1. - Adenokarcinom
  2. - Jiný
14 měsíců
Identifikujte stupeň diferenciace nádorových buněk
Časové okno: 14 měsíců

Identifikace histologického stupně pomocí škály Scarff-Bloom-Richardson (SBR).

  1. 1. stupeň: 3-5 bodů
  2. 2. stupeň: 6-7 bodů
  3. 3. stupeň: 8–9 bodů
14 měsíců
Identifikujte přítomnost a typ receptorů (estrogen, progesteron, HER-2NEU) pomocí imunohistochemie
Časové okno: 14 měsíců

Počet účastníků s přítomností Luminal A, B, HER-2NEU obohaceného nebo trojitě negativního imunohistochemického subtypu.

  1. Luminální A: RE (+), RP >20 %, Ki67 <20 % y HER 2 NEU (-)
  2. Luminální B: RE (+), RP <20 %, Ki67 >20 % y HER 2 NEU (+/-)
  3. HER-2 Obohaceno: RE (-), RP (-), Ki67 any, HER 2 NEU (+)
  4. Triple Negative: RE (-), RP (-), Ki67 any, HER-2 (-)
14 měsíců
Změřte frekvenci toxicity v obou skupinách.
Časové okno: 5 let

Kvantifikujte přítomnost toxicity kategorizovanou systémem CTCAE verze 5.

  1. Stupeň 1: charakterizovaný přítomností mírné nežádoucí příhody, která nevyžaduje léčbu
  2. Stupeň 2: považuje za středně závažnou nežádoucí příhodu, která může vyžadovat lékařské ošetření na ambulantní bázi
  3. Stupeň 3: je závažná nežádoucí příhoda, která by měla být ošetřena lékařsky a dokonce i nemocničně.
  4. Stupeň 4: je nežádoucí příhoda s rizikem smrti nebo invalidity, která vyžaduje specializovanou lékařskou péči a hospitalizaci.
  5. Stupeň 5: posuzuje přítomnost úmrtí související s nežádoucí příhodou.
5 let
Klasifikujte toxicitu podle její závažnosti.
Časové okno: 5 let

Kvantifikujte toxicitu podle její závažnosti kategorizované systémem CTCAE verze 5.

  1. Suchá kůže: Porucha charakterizovaná šupinatou a matnou kůží; póry jsou obecně jemné, textura je papírově tenká textura

    - třída 1 až 3

  2. Ekzém: Porucha charakterizovaná svěděním, zarudnutím, zánětem, krustou, tlustou, šupinatou a/nebo tvorbou puchýřů.

    - třída 1 až 3

  3. Hyperpigmentace kůže: Porucha charakterizovaná ztmavnutím kůže v důsledku nadměrného ukládání melaninu.

    - třída 1 až 2

  4. Dysfagie: Porucha charakterizovaná obtížemi při polykání.

    - třída 1 až 4

  5. Kašel: Porucha charakterizovaná náhlou, často se opakující, křečovitou kontrakcí dutiny hrudní, vedoucí k prudkému uvolnění vzduchu z plic a obvykle doprovázená výrazným zvukem.

    - třída 1 až 3

  6. Pneumonitida: Porucha charakterizovaná zánětem fokálně nebo difúzně postihujícím plicní parenchym.

    • Stupeň 1 až 5
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života specifický pro rakovinu prsu (EORTC, QLQ-BR23).
Časové okno: 5 let
Kvantifikujte kvalitu života pomocí dotazníku QLQ-BR23 vytvořeného Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Group
5 let
Změřte kvalitu života v obou skupinách podle stupnice Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (ECOG)
Časové okno: 5 let
Kvantifikujte kvalitu života pomocí stupnice stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando H Castillo-Lopez, Phy., Instituto Mexicano del Seguro Social

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2021-3203-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit