Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana a standardowe leczenie raka piersi.

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Patricia Berenice Bolado Garcia, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Hipofrakcjonowana radioterapia (1 tydzień) w porównaniu ze standardowym leczeniem (3,1 tygodnia), ocena miejscowej kontroli raka piersi leczonego zachowawczo.

Badanie wyjaśniające porównujące leczenie uzupełniające z chirurgią zachowawczą piersi z radioterapią DCIS, T1-T2 N0 M0 (AJCC v8) 1-tygodniowy schemat vs 3,1-tygodniowy standardowy schemat, w celu określenia równoważności miejscowej kontroli guza, przeżycia, ostrej i przewlekłej toksyczności . Krótszy okres radioterapii może prowadzić do podobnej lokalnej kontroli komórek nowotworowych i niższych wskaźników toksyczności niż standardowe leczenie 3.1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie skuteczności radioterapii hipofrakcjonowanej (1 tydzień) z leczeniem standardowym (3,1 tygodnia) w miejscowej kontroli raka piersi leczonego zachowawczo.

CELE DODATKOWE:

I. Zidentyfikuj pochodzenie histologiczne guza.

II. Określ stopień zróżnicowania komórek nowotworowych.

III. Zidentyfikuj obecność i rodzaj receptorów (estrogen, progesteron, HER-2NEU) za pomocą immunohistochemii.

IV. Zmierz częstotliwość progresji lub nawrotu.

V. Zidentyfikuj miejsce progresji lub nawrotu.

VI. Zmierzyć częstotliwość toksyczności w obu grupach.

VII. Klasyfikuj toksyczność według jej ciężkości.

VIII. Klasyfikuj toksyczność według postaci chronologicznej, ostrą, podostrą lub przewlekłą.

IX. Zmierz jakość życia w obu grupach zgodnie ze skalą European Organization for Research and Treatment Cancer, Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC, QLQ-BR23).

X. Zmierzyć jakość życia w obu grupach według skali wydajności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG).

XI. Zmierz 5-letnie przeżycie.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: otrzyma radioterapię z wysoką hipofrakcjonacją, 26 Gy w 5 frakcjach na całą pierś.

ARM II: otrzyma leczenie radioterapią ze standardową hipofrakcjonacją, 42,5 Gy w 16 frakcjach z jednoczesnym zintegrowanym zwiększeniem dawki 5,5 Gy do loży po guzie u pacjentów wysokiego ryzyka.

Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani: 2 tygodnie po frakcji końcowej, 6 tygodni po frakcji końcowej, co 4 miesiące przez kolejne 5 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97150
        • Rekrutacyjny
        • Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando H Castillo-Lopez, Phy.
        • Pod-śledczy:
          • Jose L Reyes-Leon, Phy.
        • Pod-śledczy:
          • Emma M Melgoza-Alcorta, Phy.
        • Główny śledczy:
          • Patricia B Bolado-Garcia, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Juan M Pech-Leon, Phy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi na podstawie raportu histopatologicznego.
  • Leczona operacją oszczędzającą pierś i stadium pT1-2 pN0 M0.
  • Ponad 18 lat.
  • Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę na badanie naukowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Węzły dodatnie.
  • Stadium kliniczne lub patologiczne T3-T4.
  • Historia poprzedniego napromieniowania.
  • Dodatni margines pooperacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RAMIĘ I
Leczenie radioterapią z wysoką hipofrakcjonacją, 26 Gy w 5 frakcjach na całą pierś.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Ultrahipofrakcjonowane 26 Gy w 5 frakcjach aplikowane jednorazowo z dziennym filmem portowym.
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Adiuwantowa radioterapia
  • Konformalna radioterapia 3D
  • IMRT Stała radioterapia bramowa
  • Hipofrakcjonowane napromieniowanie całej piersi
  • Kwestionariusz Jakości Życia: EORTC QLQ-BR23
ACTIVE_COMPARATOR: RAMIĘ II
Leczenie radioterapią ze standardową hipofrakcjonacją, 42,5 Gy w 16 frakcjach z jednoczesnym zintegrowanym podaniem 5,5 Gy do loży po guzie u pacjentów wysokiego ryzyka.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Ultrahipofrakcjonowane 26 Gy w 5 frakcjach aplikowane jednorazowo z dziennym filmem portowym.
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Adiuwantowa radioterapia
  • Konformalna radioterapia 3D
  • IMRT Stała radioterapia bramowa
  • Hipofrakcjonowane napromieniowanie całej piersi
  • Kwestionariusz Jakości Życia: EORTC QLQ-BR23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ czas progresji.
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacuj czas do progresji poprzez obserwację w obu grupach
5 lat
Określ czas nawrotu.
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacuj czas do nawrotu poprzez obserwację w obu grupach
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj pochodzenie histologiczne guza
Ramy czasowe: 14 miesięcy

rak in situ lub rak inwazyjny;

  1. - Rak gruczołowy
  2. - Inny
14 miesięcy
Określ stopień zróżnicowania komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 14 miesięcy

Identyfikacja stopnia histologicznego za pomocą skali Scarffa-Blooma-Richardsona (SBR).

  1. Stopień 1: 3-5 punktów
  2. Stopień 2: 6-7 punktów
  3. Ocena 3: 8-9 punktów
14 miesięcy
Zidentyfikuj obecność i typ receptorów (estrogen, progesteron, HER-2NEU) za pomocą immunohistochemii
Ramy czasowe: 14 miesięcy

Liczba uczestników z obecnością podtypu luminalnego A, B, HER-2NEU wzbogaconego lub potrójnie ujemnego w badaniu immunohistochemicznym.

  1. Luminal A: RE (+), RP >20%, Ki67 <20% y HER 2 NEU (-)
  2. Luminal B: RE (+), RP <20%, Ki67 >20% y HER 2 NEU (+/-)
  3. HER-2 wzbogacony: RE (-), RP (-), Ki67 dowolny, HER 2 NEU (+)
  4. Potrójnie ujemny: RE (-), RP (-), Ki67 dowolny, HER-2 (-)
14 miesięcy
Zmierzyć częstotliwość toksyczności w obu grupach.
Ramy czasowe: 5 lat

Oceń ilościowo obecność toksyczności skategoryzowanej przez system CTCAE wersja 5.

  1. Stopień 1: charakteryzuje się obecnością łagodnego zdarzenia niepożądanego, które nie wymaga leczenia
  2. Stopień 2: dotyczy umiarkowanego zdarzenia niepożądanego, które może wymagać leczenia ambulatoryjnego
  3. Stopień 3: jest poważnym zdarzeniem niepożądanym, które wymaga leczenia, a nawet leczenia szpitalnego.
  4. Stopień 4: jest zdarzeniem niepożądanym z ryzykiem zgonu lub niepełnosprawności, które wymaga specjalistycznego leczenia i hospitalizacji.
  5. Stopień 5: uwzględnia obecność zgonu związanego ze zdarzeniem niepożądanym.
5 lat
Klasyfikuj toksyczność według jej ciężkości.
Ramy czasowe: 5 lat

Oszacuj ilościowo toksyczność zgodnie z jej ciężkością skategoryzowaną przez system CTCAE wersja 5.

  1. Sucha skóra: zaburzenie charakteryzujące się łuszczącą się i matową skórą; pory są ogólnie w porządku, tekstura jest cienka jak papier

    - Od 1 do 3 klasy

  2. Egzema: zaburzenie charakteryzujące się swędzeniem, zaczerwienieniem, stanem zapalnym, skorupą, grubą, łuszczącą się skórą i/lub powstawaniem pęcherzy.

    - Od 1 do 3 klasy

  3. Przebarwienia skóry: zaburzenie charakteryzujące się ciemnieniem skóry z powodu nadmiernego odkładania się melaniny.

    - klasa 1 do 2

  4. Dysfagia: zaburzenie charakteryzujące się trudnościami w połykaniu.

    - Od 1 do 4 klasy

  5. Kaszel: zaburzenie charakteryzujące się nagłymi, często powtarzającymi się, spazmatycznymi skurczami klatki piersiowej, powodującymi gwałtowne uwolnienie powietrza z płuc, któremu zwykle towarzyszy charakterystyczny dźwięk.

    - Od 1 do 3 klasy

  6. Zapalenie płuc: zaburzenie charakteryzujące się ogniskowym lub rozlanym stanem zapalnym wpływającym na miąższ płuc.

    • Od 1 do 5 stopnia
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla raka piersi (EORTC, QLQ-BR23).
Ramy czasowe: 5 lat
Kwantyfikuj jakość życia za pomocą kwestionariusza QLQ-BR23 stworzonego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Group
5 lat
Zmierz jakość życia w obu grupach według skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (ECOG)
Ramy czasowe: 5 lat
Kwantyfikuj jakość życia za pomocą skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando H Castillo-Lopez, Phy., Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2021-3203-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj