Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito vs rintasyövän standardihoito.

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Patricia Berenice Bolado Garcia, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Hypofraktioitu sädehoito (1 viikko) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (3,1 viikkoa), konservatiivisella leikkauksella hoidetun rintasyövän paikallisen hallinnan arviointi.

Selittävä tutkimus, jossa verrataan täydentävää hoitoa rintojen konservatiiviseen kirurgiaan sädehoidolla DCIS, T1-T2 N0 M0 (AJCC v8) 1 viikon aikataulu vs 3,1 viikon standardiohjelma paikallisen kasvaimen hallinnan, eloonjäämisen, akuutin ja kroonisen toksisuuden vastaavuuden määrittämiseksi . Lyhyempi sädehoidon kirous voi johtaa samanlaiseen paikalliseen kasvainsolujen hallintaan ja alhaisempaan toksisuusasteeseen kuin 3.1-standardihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa hypofraktioidun sädehoidon (1 viikko) tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon (3,1 viikkoa) konservatiivisella leikkauksella hoidetun rintasyövän paikallisessa kontrollissa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tunnista kasvaimen histologinen linja.

II. Tunnista kasvainsolujen erilaistumisaste.

III. Tunnista reseptorien (estrogeeni, progesteroni, HER-2NEU) läsnäolo ja tyyppi immunohistokemian avulla.

IV. Mittaa etenemisen tai uusiutumisen taajuus.

V. Tunnista etenemis- tai uusiutumispaikka.

VI. Mittaa toksisuuden esiintymistiheys molemmissa ryhmissä.

VII. Luokittele myrkyllisyys sen vakavuuden mukaan.

VIII. Luokittele myrkyllisyys kronologisen esityksen mukaan, akuutti, subakuutti tai krooninen.

IX. Mittaa elämänlaatua molemmissa ryhmissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön asteikolla, Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC, QLQ-BR23).

X. Mittaa elämänlaatua molemmissa ryhmissä ECOG-suoritusasteikon (Eastern Collaborative Oncology Group) mukaan.

XI. Mittaa 5 vuoden eloonjäämisaika.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: saa sädehoitoa korkealla hypofraktioinnilla, 26 Gy 5 fraktiossa koko rinnalle.

ARM II: saa sädehoitoa normaalilla hypofraktioinnilla, 42,5 Gy 16 jakeessa ja samanaikaisesti integroitu 5,5 Gy:n lisäys kasvainsänkyyn suuren riskin potilailla.

Hoitojen päätyttyä potilaita seurataan: 2 viikkoa lopullisen jakeen jälkeen, 6 viikkoa viimeisen jakeen jälkeen, 4 kuukauden välein seuraavien 5 vuoden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97150
        • Unidad Medica de Alta Especialidad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on diagnosoitu histopatologinen raportti ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivinen rintasyöpä.
  • Hoidettu rintaa säästävällä leikkauksella ja vaiheella pT1-2 pN0 M0.
  • Yli 18 vuotta.
  • Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimustutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset solmut.
  • Kliininen tai patologinen vaihe T3-T4.
  • Aiemman säteilytyksen historia.
  • Leikkauksen jälkeinen positiivinen marginaali.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYHMÄ I
Sädehoito korkealla hypofraktioinnilla, 26 Gy 5 fraktiossa koko rintaan.
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Ultrahypofraktioitu 26 Gy 5 fraktiossa levitettynä kerran päivittäisellä porttikalvolla.
Muut nimet:
  • Ulkoinen sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Adjuvanttisäteilyhoito
  • Konformaalinen 3D-säteilyhoito
  • IMRT:n kiinteä säteilyhoito
  • Hypofraktioitu koko rintojen säteilytys
  • Elämänlaatukysely: EORTC QLQ-BR23
Active Comparator: ARM II
Sädehoito standardilla hypofraktioinnilla, 42,5 Gy 16 fraktiossa samanaikaisella integroidulla 5,5 Gy:n lisäyksellä kasvaimen sänkyyn korkean riskin potilailla.
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Ultrahypofraktioitu 26 Gy 5 fraktiossa levitettynä kerran päivittäisellä porttikalvolla.
Muut nimet:
  • Ulkoinen sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Adjuvanttisäteilyhoito
  • Konformaalinen 3D-säteilyhoito
  • IMRT:n kiinteä säteilyhoito
  • Hypofraktioitu koko rintojen säteilytys
  • Elämänlaatukysely: EORTC QLQ-BR23

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista etenemisen ajoitus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritä seurantaan kuluva aika molemmissa ryhmissä
5 vuotta
Tunnista toistumisen ajoitus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritä uusiutumiseen kuluva aika seurannan avulla molemmissa ryhmissä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista kasvaimen histologinen linja
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Carcinoma In Situ tai invasiivinen karsinooma;

  1. - Adenokarsinooma
  2. - Muuta
14 kuukautta
Tunnista kasvainsolujen erilaistumisaste
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Histologinen asteikon tunnistus Scarff-Bloom-Richardsonin (SBR) asteikolla

  1. Arvosana 1: 3-5 pistettä
  2. Arvosana 2: 6-7 pistettä
  3. Arvosana 3: 8-9 pistettä
14 kuukautta
Tunnista reseptorien (estrogeeni, progesteroni, HER-2NEU) läsnäolo ja tyyppi immunohistokemian avulla
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Osallistujien lukumäärä, joilla oli Luminal A, B, HER-2NEU-rikastettu tai kolminkertaisesti negatiivinen immunohistokemian alatyyppi.

  1. Luminaali A: RE (+), RP >20%, Ki67 <20% y HER 2 NEU (-)
  2. Luminaali B: RE (+), RP < 20 %, Ki67 > 20 % y HER 2 NEU (+/-)
  3. HER-2 Rikastettu: RE (-), RP (-),Ki67 any, HER 2 NEU (+)
  4. Kolminkertainen negatiivinen: RE (-), RP (-), Ki67 mikä tahansa, HER-2 (-)
14 kuukautta
Mittaa toksisuuden esiintymistiheys molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Määritä CTCAE version 5 järjestelmän mukaan luokitellun toksisuuden esiintyminen.

  1. Aste 1: ominaista lievä haittatapahtuma, joka ei vaadi hoitoa
  2. Aste 2: ottaa huomioon kohtalaisen haittatapahtuman, joka saattaa vaatia avohoitoa
  3. Aste 3: on vakava haittatapahtuma, joka on saatava lääketieteellistä hoitoa ja jopa sairaalahoitoa.
  4. Aste 4: on haittatapahtuma, johon liittyy kuoleman tai vamman riski ja joka vaatii erikoislääkärinhoitoa ja sairaalahoitoa.
  5. Luokka 5: ottaa huomioon haittatapahtumaan liittyvän kuoleman.
5 vuotta
Luokittele myrkyllisyys sen vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta

Määritä myrkyllisyys sen vakavuuden mukaan CTCAE version 5 järjestelmän mukaan.

  1. Kuiva iho: Sairaus, jolle on ominaista hilseilevä ja samea iho; huokoset ovat yleensä hienot, rakenne on paperimainen ohut rakenne

    - Luokka 1-3

  2. Ekseema: Sairaus, jolle on ominaista iho, joka muuttuu kutiavaksi, punaiseksi, tulehtuneeksi, rapeaksi, paksuksi, hilseileväksi ja/tai muodostaa rakkuloita.

    - Luokka 1-3

  3. Ihon hyperpigmentaatio: Sairaus, jolle on ominaista ihon tummuminen liiallisesta melaniinin kertymisestä.

    - Luokka 1-2

  4. Dysfagia: Sairaus, jolle on tunnusomaista nielemisvaikeudet.

    - Luokka 1-4

  5. Yskä: Sairaus, jolle on ominaista äkillinen, usein toistuva, puuskittainen rintaontelon supistuminen, joka johtaa voimakkaaseen ilman vapautumiseen keuhkoista ja johon yleensä liittyy erottuva ääni.

    - Luokka 1-3

  6. Pneumoniitti: Sairaus, jolle on ominaista tulehdus, joka vaikuttaa fokaalisesti tai diffuusisesti keuhkojen parenkyymiin.

    • Luokka 1-5
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyöpäkohtainen elämänlaatukysely (EORTC, QLQ-BR23).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritä elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-BR23-kyselylomakkeella
5 vuotta
Mittaa elämänlaatua molemmissa ryhmissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön asteikon (ECOG) mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritä elämänlaatu Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila-asteikolla
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando H Castillo-Lopez, Phy., Instituto Mexicano del Seguro Social

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2021-3203-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa