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Hypofraktionierte Strahlentherapie vs. Standardbehandlung bei Brustkrebs.

19. März 2026 aktualisiert von: Patricia Berenice Bolado Garcia, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Hypofraktionierte Strahlentherapie (1 Woche) im Vergleich mit Standardbehandlung (3,1 Wochen), Bewertung der lokalen Kontrolle von Brustkrebs, der mit konservativer Chirurgie behandelt wird.

Eine erläuternde Studie zum Vergleich der ergänzenden Behandlung mit konservativer Brustoperation mit Strahlentherapie DCIS, T1-T2 N0 M0 (AJCC v8) 1-Wochen-Plan vs. 3,1-Wochen-Standardplan, um die Äquivalenz von lokaler Tumorkontrolle, Überleben, akuter und chronischer Toxizität zu bestimmen . Eine kürzere Dauer der Strahlentherapie kann zu einer ähnlichen lokalen Kontrolle der Tumorzellen und geringeren Toxizitätsraten führen als die 3.1-Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Wirksamkeit einer hypofraktionierten Strahlentherapie (1 Woche) mit einer Standardbehandlung (3,1 Wochen) bei der lokalen Kontrolle von Brustkrebs, der mit einer konservativen Operation behandelt wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Identifizieren Sie die histologische Abstammung des Tumors.

II. Identifizieren Sie den Grad der Differenzierung von Tumorzellen.

III. Identifizieren Sie das Vorhandensein und die Art von Rezeptoren (Östrogen, Progesteron, HER-2NEU) durch Immunhistochemie.

IV. Messen Sie die Häufigkeit des Fortschreitens oder Wiederauftretens.

V. Identifizieren Sie die Stelle des Fortschreitens oder Wiederauftretens.

VI. Messen Sie die Häufigkeit der Toxizität in beiden Gruppen.

VII. Klassifizieren Sie die Toxizität nach ihrer Schwere.

VIII. Klassifizieren Sie die Toxizität nach chronologischer Darstellung, akut, subakut oder chronisch.

IX. Messen Sie die Lebensqualität in beiden Gruppen gemäß der European Organization for Research and Treatment Cancer Scale, Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC, QLQ-BR23).

X. Messen Sie die Lebensqualität in beiden Gruppen gemäß der Leistungsskala der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG).

XI. Messen Sie das 5-Jahres-Überleben.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: erhält eine Strahlentherapie mit hoher Hypofraktionierung, 26 Gy in 5 Fraktionen für die gesamte Brust.

ARM II: erhält Strahlentherapie mit Standard-Hypofraktionierung, 42,5 Gy in 16 Fraktionen mit gleichzeitiger integrierter Steigerung von 5,5 Gy auf das Tumorbett bei Hochrisikopatienten.

Nach Abschluss der Behandlungen werden die Patienten nachbeobachtet: 2 Wochen nach der Endfraktion, 6 Wochen nach der Endfraktion, alle 4 Monate für die nächsten 5 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97150
        • Unidad Medica de Alta Especialidad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund eines histopathologischen Berichts ein duktales Karzinom in situ (DCIS) oder ein invasives Mammakarzinom diagnostiziert wurde.
  • Behandelt mit brusterhaltender Operation und Stadium pT1-2 pN0 M0.
  • Über 18 Jahre.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung für eine Forschungsstudie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Knoten.
  • Klinisches oder pathologisches Stadium T3-T4.
  • Geschichte der vorherigen Bestrahlung.
  • Postoperativer positiver Rand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM I
Strahlentherapie mit hoher Hypofraktionierung, 26 Gy in 5 Fraktionen auf die gesamte Brust.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Ultra hypofraktionierte 26 Gy in 5 Fraktionen, einmal aufgetragen mit täglichem Portfilm.
Andere Namen:
  • Externe Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Adjuvante Strahlentherapie
  • Konforme 3D-Strahlentherapie
  • IMRT Fixed Gantry Strahlentherapie
  • Hypofraktionierte Bestrahlung der ganzen Brust
  • Fragebogen zur Lebensqualität: EORTC QLQ-BR23
Aktiver Komparator: ARM II
Strahlentherapie mit Standard-Hypofraktionierung, 42,5 Gy in 16 Fraktionen mit simultan integrierter Erhöhung von 5,5 Gy auf das Tumorbett bei Hochrisikopatienten.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Ultra hypofraktionierte 26 Gy in 5 Fraktionen, einmal aufgetragen mit täglichem Portfilm.
Andere Namen:
  • Externe Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Adjuvante Strahlentherapie
  • Konforme 3D-Strahlentherapie
  • IMRT Fixed Gantry Strahlentherapie
  • Hypofraktionierte Bestrahlung der ganzen Brust
  • Fragebogen zur Lebensqualität: EORTC QLQ-BR23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie das Progressionstiming.
Zeitfenster: 5 Jahre
Quantifizieren Sie die Zeit bis zur Progression durch Follow-up in beiden Gruppen
5 Jahre
Identifizieren Sie den Wiederholungszeitpunkt.
Zeitfenster: 5 Jahre
Quantifizieren Sie die Zeit bis zum Wiederauftreten durch Follow-up in beiden Gruppen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die histologische Abstammung des Tumors
Zeitfenster: 14 Monate

Carcinoma InSitu oder invasives Karzinom;

  1. - Adenokarzinom
  2. - Andere
14 Monate
Identifizieren Sie den Differenzierungsgrad von Tumorzellen
Zeitfenster: 14 Monate

Identifizierung des histologischen Grades anhand der Scarff-Bloom-Richardson (SBR)-Skala

  1. Note 1: 3-5 Punkte
  2. Note 2: 6-7 Punkte
  3. Note 3: 8-9 Punkte
14 Monate
Identifizieren Sie das Vorhandensein und die Art von Rezeptoren (Östrogen, Progesteron, HER-2NEU) durch Immunhistochemie
Zeitfenster: 14 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit Anwesenheit von Luminal A, B, HER-2NEU-angereichertem oder dreifach negativem Immunhistochemie-Subtyp.

  1. Luminal A: RE (+), RP >20 %, Ki67 <20 % und HER 2 NEU (-)
  2. Luminal B: RE (+), RP <20 %, Ki67 >20 % und HER 2 NEU (+/-)
  3. HER-2 Enriched: RE (-), RP (-), Ki67 beliebig, HER 2 NEU (+)
  4. Dreifach negativ: RE (-), RP (-), Ki67 beliebig, HER-2 (-)
14 Monate
Messen Sie die Häufigkeit der Toxizität in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 5 Jahre

Quantifizieren Sie das Vorhandensein von Toxizität, die nach dem CTCAE-System Version 5 kategorisiert ist.

  1. Grad 1: gekennzeichnet durch das Vorhandensein eines leichten unerwünschten Ereignisses, das keiner Behandlung bedarf
  2. Grad 2: Betrachtet ein mittelschweres unerwünschtes Ereignis, das eine ambulante medizinische Behandlung erfordern kann
  3. Grad 3: ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das einer medizinischen Behandlung und sogar einer Krankenhausbehandlung unterzogen werden sollte.
  4. Grad 4: ist ein unerwünschtes Ereignis mit Todes- oder Invaliditätsrisiko, das eine spezialisierte medizinische Behandlung und einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  5. Grad 5: berücksichtigt das Vorliegen eines Todesfalls im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
5 Jahre
Klassifizieren Sie die Toxizität nach ihrer Schwere.
Zeitfenster: 5 Jahre

Quantifizieren Sie die Toxizität gemäß ihrem Schweregrad, kategorisiert durch das CTCAE-System Version 5.

  1. Trockene Haut: Eine Erkrankung, die durch schuppige und fahle Haut gekennzeichnet ist; die Poren sind im Allgemeinen fein, die Textur ist papierdünn

    - Klasse 1 bis 3

  2. Ekzem: Eine Erkrankung, die durch juckende, rote, entzündete, krustige, dicke, schuppige und/oder Blasen bildende Haut gekennzeichnet ist.

    - Klasse 1 bis 3

  3. Hyperpigmentierung der Haut: Eine Störung, die durch eine Verdunkelung der Haut aufgrund übermäßiger Melaninablagerung gekennzeichnet ist.

    - Klasse 1 bis 2

  4. Dysphagie: Eine Störung, die durch Schluckbeschwerden gekennzeichnet ist.

    - Klasse 1 bis 4

  5. Husten: Eine Störung, die durch plötzliche, oft wiederholte, krampfartige Kontraktionen der Brusthöhle gekennzeichnet ist, die zu einem heftigen Austritt von Luft aus der Lunge führt und normalerweise von einem charakteristischen Geräusch begleitet wird.

    - Klasse 1 bis 3

  6. Pneumonitis: Eine Erkrankung, gekennzeichnet durch eine Entzündung, die fokal oder diffus das Lungenparenchym betrifft.

    • Klasse 1 bis 5
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC, QLQ-BR23).
Zeitfenster: 5 Jahre
Quantifizieren Sie die Lebensqualität mit dem QLQ-BR23-Fragebogen, der von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Group erstellt wurde
5 Jahre
Messung der Lebensqualität in beiden Gruppen gemäß der European Organization for Research and Treatment Cancer Scale (ECOG)
Zeitfenster: 5 Jahre
Quantifizieren Sie die Lebensqualität mit der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando H Castillo-Lopez, Phy., Instituto Mexicano del Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2021-3203-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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