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저분할 방사선 요법 대 유방암의 표준 치료.

2026년 3월 19일 업데이트: Patricia Berenice Bolado Garcia, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

저분할 방사선 요법(1주)과 표준 치료(3.1주) 비교, 보존적 수술로 치료한 유방암의 국소 조절 평가.

국소 종양 제어, 생존, 급성 및 만성 독성의 동등성을 결정하기 위해 방사선 요법 DCIS, T1-T2 N0 M0 (AJCC v8) 1주 일정과 3.1주 표준 일정을 통한 유방 보존 수술과 보완 치료를 비교하는 설명 연구 . 방사선 요법의 짧은 저주는 종양 세포의 유사한 국소 제어로 이어질 수 있으며 3.1 표준 치료보다 독성 비율이 낮습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 보존적 수술로 치료한 유방암의 국소 조절에서 저분할 방사선 요법(1주)과 표준 치료(3.1주)의 효과를 비교합니다.

2차 목표:

I. 종양의 조직학적 계통을 확인합니다.

II. 종양 세포의 분화 정도를 확인합니다.

III. 면역조직화학을 통해 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER-2NEU)의 존재와 유형을 확인합니다.

IV. 진행 또는 재발의 빈도를 측정합니다.

V. 진행 또는 재발 부위를 확인합니다.

VI. 두 그룹의 독성 빈도를 측정합니다.

VII. 심각도에 따라 독성을 분류합니다.

VIII. 독성을 연대순, 급성, 아급성 또는 만성에 따라 분류합니다.

IX. 유럽 ​​연구 및 치료 기관 암 척도, 유방암 관련 삶의 질 설문지(EORTC, QLQ-BR23)에 따라 두 그룹의 삶의 질을 측정합니다.

X. ECOG(Eastern Collaborative Oncology Group) 수행 척도에 따라 두 그룹의 삶의 질을 측정합니다.

XI. 5년 생존율을 측정합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 유방 전체에 5분할로 26Gy의 높은 저분할 방사선 치료를 받을 것입니다.

ARM II: 고위험 환자의 종양 침대에 5.5Gy의 동시 통합 증가와 함께 16개 분할에서 42.5Gy의 표준 저분할 방사선 치료를 받게 됩니다.

치료 완료 후 환자 추적: 최종 분획 후 2주, 최종 분획 후 6주, 향후 5년간 4개월마다

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97150
        • Unidad Medica de Alta Especialidad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적 보고에 의해 관내암종(DCIS) 또는 침윤성 유방암으로 진단된 환자.
  • 유방 보존 수술 및 pT1-2기 pN0 M0으로 치료.
  • 18년 이상.
  • 연구 연구에 대한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 긍정적인 노드.
  • 임상 또는 병리학적 단계 T3-T4.
  • 이전 조사 이력.
  • 수술 후 양성 마진.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM I
전체 유방에 대해 5회 분할로 26 Gy를 조사하는 고도 저분할 방사선 치료.
방사능: 저분할 방사선 요법
울트라 저분할 26Gy를 5분할로 매일 포트 필름으로 1회 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법
  • 보조 방사선 요법
  • 3차원 입체조형방사선치료
  • IMRT 고정형 갠트리 방사선 요법
  • 저분할 유방 전체 방사선 조사
  • 삶의 질 설문지: EORTC QLQ-BR23
활성 비교기: ARM II
고위험군 환자에서 종양 침대에 5.5 Gy의 동시 통합 증량을 포함하여 16회 분할로 42.5 Gy의 표준 저분할 방사선 치료.
방사능: 저분할 방사선 요법
울트라 저분할 26Gy를 5분할로 매일 포트 필름으로 1회 적용했습니다.
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법
  • 보조 방사선 요법
  • 3차원 입체조형방사선치료
  • IMRT 고정형 갠트리 방사선 요법
  • 저분할 유방 전체 방사선 조사
  • 삶의 질 설문지: EORTC QLQ-BR23

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시점을 확인합니다.
기간: 5 년
두 그룹의 후속 조치를 통해 진행 시간 정량화
5 년
반복 타이밍을 식별합니다.
기간: 5 년
두 그룹의 후속 조치를 통해 재발 시간 정량화
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 조직학적 계통을 확인합니다.
기간: 14개월

상피내 암종 또는 침윤성 암종;

  1. - 선암
  2. - 다른
14개월
종양 세포의 분화 정도 확인
기간: 14개월

Scarff-Bloom-Richardson(SBR) 척도를 사용한 조직학적 등급 식별

  1. 1등급: 3-5점
  2. 2등급: 6-7점
  3. 3등급: 8-9점
14개월
면역조직화학을 통해 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER-2NEU)의 존재 및 유형 확인
기간: 14개월

Luminal A, B, HER-2NEU 농축 또는 삼중 음성 면역조직화학 하위 유형이 있는 참가자 수.

  1. Luminal A: RE(+), RP >20%, Ki67 <20% y HER 2 NEU(-)
  2. Luminal B: RE(+), RP <20%, Ki67 >20% y HER 2 NEU(+/-)
  3. HER-2 농축: RE(-), RP(-),Ki67 임의, HER 2 NEU(+)
  4. 삼중 음성: RE(-), RP(-), Ki67 any, HER-2(-)
14개월
두 그룹의 독성 빈도를 측정합니다.
기간: 5 년

CTCAE 버전 5 시스템으로 분류된 독성의 존재를 정량화합니다.

  1. 1등급: 치료가 필요하지 않은 경미한 부작용이 있는 것을 특징으로 함
  2. 2등급: 외래 치료가 필요할 수 있는 중등도의 부작용을 고려합니다.
  3. 3등급: 의학적 치료 및 심지어 병원 치료를 받아야 하는 심각한 부작용입니다.
  4. 4등급: 특수 의료 관리 및 입원이 필요한 사망 또는 장애 위험이 있는 이상 반응입니다.
  5. 5 등급: 부작용과 관련된 사망의 존재를 고려합니다.
5 년
심각도에 따라 독성을 분류합니다.
기간: 5 년

CTCAE 버전 5 시스템으로 분류된 심각도에 따라 독성을 정량화합니다.

  1. 건성 피부: 벗겨지고 둔한 피부를 특징으로 하는 장애; 모공은 대체적으로 미세하고 질감은 종이처럼 얇은 질감

    - 1~3등급

  2. 습진(Eczema): 피부가 가렵고, 붉어지고, 염증이 생기고, 딱지가 생기고, 두꺼워지고, 인설이 생기고/거나 물집이 생기는 질환입니다.

    - 1~3등급

  3. 피부 과색소침착(skin hyperpigmentation): 과도한 멜라닌 침착으로 인해 피부가 어두워지는 질환.

    - 1~2등급

  4. 삼킴곤란: 삼킴 곤란을 특징으로 하는 장애.

    - 1~4등급

  5. 기침: 흉강의 갑작스럽고 종종 반복적인 경련성 수축을 특징으로 하는 장애로, 그 결과 폐에서 공기가 격렬하게 방출되고 일반적으로 독특한 소리가 동반됩니다.

    - 1~3등급

  6. 폐렴: 폐 실질에 국소적으로 또는 광범위하게 영향을 미치는 염증을 특징으로 하는 장애.

    • 1~5등급
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 관련 삶의 질 설문지(EORTC, QLQ-BR23).
기간: 5 년
European Organization for Research and Treatment of Cancer Group에서 만든 QLQ-BR23 설문지로 삶의 질 정량화
5 년
유럽 ​​연구 및 치료 암 척도(ECOG)에 따라 두 그룹의 삶의 질을 측정합니다.
기간: 5 년
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 척도로 삶의 질 정량화
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Fernando H Castillo-Lopez, Phy., Instituto Mexicano del Seguro Social

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2021-3203-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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