軽度認知障害のある高齢者向けの仮想エクササイズ
2023年3月21日 更新者：Oregon Research Institute
MCIの高齢者に対する仮想運動介入
このプロジェクトは、軽度認知障害 (MCI) の高齢者向けのリアルタイムのビデオ会議を使用して、インターネット ベースの運動介入 (脳の健康を改善するために移動する太極拳) を開発および評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトには次の 3 つの主要な目標があります。(a) 対面式の太極拳の脳の健康介入プロトコルをオンライン (仮想) クラスのプロトコルに変換し、MCI の高齢者での実施の実現可能性を評価する、(b) オンライン評価を開発および評価する認知能力と身体能力の測定を含むデータ確認手順、および (c) MCI の高齢者を対象に、この新しいオンライン介入プロトコルの有効性を従来のストレッチ運動グループと比較するランダム化比較試験を実施する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- Oregon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～95年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 記憶の変化または低下を自己報告する（情報提供者によって裏付けられた）
- 臨床認知症評価 (CDR) スケールで ≤0.5 のスコアを記録します (参加者と情報提供者の両方から得られた情報を使用)
- Mini Mental State Evaluation (MMSE) で 24 以上のスコアによって指標付けされるように、認知機能に重大な障害は見られません。
除外基準:
- 過去 6 か月間に、厳格で構造化された身体活動または運動プログラム (太極拳を含む) に参加したことがある。
- Geriatric Depression Scaleのスコアが5以上であることで示されるように、うつ病の主要な兆候を示す
- 医療従事者によって決定された、運動を妨げる重大な病状または身体的状態がある
- 同意プロセスに従うこと、または研究同意書に署名することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知的に強化された太極拳
参加者は、16 週間、認知力が強化された太極拳の運動介入を受けます。
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認知的に強化された太極拳エクササイズ
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アクティブコンパレータ：ストレッチ運動
参加者は、16 週間のストレッチ運動の介入を受けます。
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ストレッチ運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(a) 学習過程でインストラクターが指導した介入セッションの総数 (クラスチェックシートに記録)、および (b) 介入過程で参加者が出席したクラスの総数 (出席シートに記録)
時間枠：16週間
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インターベンショニストが事前に指定された運動トレーニングプロトコルをうまく実施する程度を評価します。
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16週間
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研究記録シートによって評価された介入および研究からの脱落者の数
時間枠：16週間
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介入の脱落率と定着率を評価する
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16週間
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自己報告調査によって評価された、介入プログラムの満足度を表明した参加者の数
時間枠：16週間
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太極拳の参加者の間でプログラムの受容性を評価する
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16週間
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Montreal Cognitive Assessment によって評価された全体的な認知機能の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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16週でベースライン認知機能からの変化を評価する
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ベースライン、16週間
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Digit Span によって評価される注意力と作業記憶の変化 - 前方および後方
時間枠：ベースライン、16週間
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16週間での注意力と作業記憶のベースラインからの変化を評価する
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ベースライン、16週間
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Timed Up and Go とコグニティブ タスクによって評価されるデュアル タスク コストの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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16 週間で、椅子から立ち上がる、歩く、座る能力のベースラインからの変化を評価する
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ベースライン、16週間
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Trail Making B によって評価される実行機能の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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16週間でベースライン実行機能からの変化を評価する
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ベースライン、16週間
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カテゴリ動物の流暢さによって評価される実行機能の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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16週間でベースライン実行機能からの変化を評価する
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ベースライン、16週間
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Everyday Cognition によって評価される認知機能の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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16週でベースラインの認知機能からの変化を評価する
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ベースライン、16週間
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Timed Up and Go テストで測定された身体能力の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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16 週間で椅子から立ち上がる、歩く、座る能力のベースラインからの変化を評価する
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ベースライン、16週間
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30 秒間の椅子スタンド テストで評価した脚力の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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16週での脚力のベースラインからの変化を評価する
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ベースライン、16週間
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4段階バランステストによるバランス変化
時間枠：ベースライン、16週間
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16週でのバランスのベースラインからの変化を評価する
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ベースライン、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Geriatric Depression スケールによって評価されるうつ病の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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16週でのうつ病レベルのベースラインからの変化を評価する
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ベースライン、16週間
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国際身体活動アンケートによって評価された身体活動の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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16週での身体活動のベースラインからの変化を評価する
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ベースライン、16週間
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EuroQol (EQ-5D-3L) によって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、16週間
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16週での生活の質のベースラインからの変化を評価する
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ベースライン、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD および関連するデータ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。
IPD 共有時間枠
試験終了から12ヶ月。
IPD 共有アクセス基準
この研究の結果を裏付ける匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
参加者の機密保持のため、制限が適用される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。