代謝手術後の分子、代謝および栄養の変化 (MoMen)
肥満糖尿病患者における代謝手術後の分子、メタボロームおよび栄養の変化と、さまざまな糖尿病状態のバイオマーカー。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
これは、現在マレーシアのクアラルンプール病院で行われている代謝手術を受けている、さまざまな糖尿病状態の 102 人の肥満者の分子的側面とメタボロームの変化を調査するための前向き単一施設研究です。 選択されたマーカーの連続測定は、術前（ベースライン）、手術後6か月および12か月のフォローアップで行われます。 20 人の健康な個人がコントロールとして採用されます。
調査対象母集団
クアラルンプール病院で代謝手術を受けている、肥満症（ボディマス指数≧30kg/m^2 [WHO分類]））および前糖尿病、T2Dおよび非糖尿病（健康）と診断されたすべての被験者が募集されます。
適格であり、代謝手術の包含および除外基準を満たす内分泌学者によって紹介されたすべての患者は、サンプルサイズが達成されるまで研究に含まれます。 定期的に、すべての患者は、手術後 1、2、4 週間、次に 3、6、9、12、18、24 か月後にクリニックを受診する必要があり、その後は生涯にわたる年 1 回の受診が必要になります。 したがって、6か月および12か月の訪問は、研究のフォローアップに利用されます。
代謝外科
クアラルンプール病院で行われる最も標準的な 2 つの代謝外科手術は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術と腹腔鏡下 Roux en Y 胃バイパス術 (RYGB) です。 すべての手順は、5 ポート技術を使用して腹腔鏡下で実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fazliana Mansor, PhD
- 電話番号：+60162280081
- メール：fazliana.m@moh.gov.my
研究場所
-
-
Selangor
-
Shah Alam、Selangor、マレーシア、40170
- 募集
- Institute for Medical Research, National Institutes of Health
-
コンタクト：
- Fazliana Mansor, PhD
- 電話番号：0162280081
- メール：nanamansor@yahoo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者の選択基準
- BMI > 30kg/m2
- 男と女
- 18～65歳
- 糖尿病の状態（非糖尿病、糖尿病前および糖尿病）
- メタボリック手術を受ける患者さん
健康な個人の包含基準
- BMI < 30kg/m2、
- 男と女
- 18～65歳
- 糖尿病なし
- 糖尿病前症なし
- 他の併存疾患（高総コレステロール、高トリグリセリド、高血圧）なし
除外基準:
患者の除外基準
- BMI <30kg/m2
- -スクリーニング時または3か月前の期間中に体重に影響を与える可能性のある薬物の使用
- クッシング病、先端巨大症、心不全、クローン病などの他の病状
- アルコール依存症
健康な人の除外基準
- BMI > 30 kg/m2 (肥満)
- BMI < 18.5 kg/m2 (低体重)
- 糖尿病の状態（糖尿病前および糖尿病）
- -スクリーニング時または3か月前の期間中に体重に影響を与える可能性のある薬物の使用
- その他の合併症（高総コレステロール、高トリグリセリド、高血圧、癌）
- クッシング病、先端巨大症、心不全、クローン病などの他の病状
- アルコール依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
肥満のみ
肥満の定義: BMI ≥ 30kg/m^2 (WHO 分類) 非糖尿病の定義: 空腹時血漿グルコース (FPG) < FPG 100 mg/dL (5.6 mmol/L) |
|
前糖尿病を伴う肥満
肥満の定義: BMI ≥ 30kg/m^2 (WHO 分類) 前糖尿病の定義: FPG 100 mg/dL (5.6 mmol/L) から 125 mg/dL (6.9 mmol/L) (IFG) または A1C 5.7-6.4% (39-47 mmol/mol) |
|
糖尿病を伴う肥満
肥満の定義: BMI ≥ 30kg/m^2 (WHO 分類) 糖尿病の定義: (American Diabetes Association, 2020) FPG ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L)。 ファスティングとは、少なくとも 8 時間カロリーを摂取しないことと定義されています。* または A1C ≥6.5% (48 ミリモル/モル)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：6ヶ月
|
体重の変化
|
6ヶ月
|
|
体重の変化
時間枠：12ヶ月
|
体重の変化
|
12ヶ月
|
|
体格指数（BMI）の変化
時間枠：6ヶ月
|
Kg/m^2 で測定された体格指数の変化 (体重はキログラム、身長はメートル)
|
6ヶ月
|
|
体格指数（BMI）の変化
時間枠：12ヶ月
|
Kg/m^2 で測定された体格指数の変化 (体重はキログラム、身長はメートル)
|
12ヶ月
|
|
体脂肪率の変化
時間枠：6ヶ月
|
パーセンテージで測定された体脂肪率の変化
|
6ヶ月
|
|
体脂肪率の変化
時間枠：12ヶ月
|
パーセンテージで測定された体脂肪率の変化
|
12ヶ月
|
|
空腹時血糖値の変化
時間枠：6ヶ月
|
Mmol/Lで測定される空腹時血糖値の変化
|
6ヶ月
|
|
空腹時血糖値の変化
時間枠：12ヶ月
|
Mmol/Lで測定される空腹時血糖値の変化
|
12ヶ月
|
|
HbA1cの変化
時間枠：6ヶ月
|
パーセンテージで測定されたHbA1cの変化
|
6ヶ月
|
|
HbA1cの変化
時間枠：12ヶ月
|
パーセンテージで測定されたHbA1cの変化
|
12ヶ月
|
|
代謝物プロファイルの変化
時間枠：6ヶ月
|
核磁気共鳴（NMR）を用いた血清糖尿病関連代謝物の変化
|
6ヶ月
|
|
代謝物プロファイルの変化
時間枠：12ヶ月
|
核磁気共鳴（NMR）を用いた血清糖尿病関連代謝物の変化
|
12ヶ月
|
|
脂質関連生化学パラメータの変化
時間枠：6ヶ月
|
トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール値の変化 (mmol/L)
|
6ヶ月
|
|
脂質関連生化学パラメータの変化
時間枠：12ヶ月
|
トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール値の変化 (mmol/L)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、6 か月目および 12 か月目
|
肥満および減量生活の質 (OWLQOL) アンケートによって測定された生活の質スコア
|
ベースライン時、6 か月目および 12 か月目
|
|
食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン時、6 か月目および 12 か月目
|
Food Frequency Questionnaire（FFQ）によって測定された食事摂取量の変化
|
ベースライン時、6 か月目および 12 か月目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fazliana Mansor, PhD、Institute for Medical Research, Setia Alam, Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。