Molekylære, metabolomiske og ernæringsmæssige ændringer efter metabolisk kirurgi (MoMen)
Molekylære, metabolomiske og ernæringsmæssige ændringer efter metabolisk kirurgi blandt overvægtige diabetespatienter og biomarkører for forskellig diabetesstatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Dette er en prospektiv enkeltcenterundersøgelse for at udforske molekylære aspekter og metabolomiske ændringer blandt 102 overvægtige personer med forskellig diabetesstatus, som gennemgår metabolisk kirurgi, som i øjeblikket udføres på Hospital Kuala Lumpur, Malaysia. Seriemålinger af de udvalgte markører vil blive foretaget præoperative (baseline), ved 6 og 12 måneders opfølgning efter operationen. Tyve (20) raske individer vil blive rekrutteret som kontroller.
Studiepopulation
Alle forsøgspersoner med fedme (Body Mass Index ≥ 30 kg/m^2 [WHO-klassifikation])) og diagnosticeret med præ-diabetes, T2D og ikke-diabetikere (raske), som gennemgår metabolisk kirurgi på Hospital Kuala Lumpur, vil blive rekrutteret.
Alle patienter, der henvises af endokrinologer, som er kvalificerede og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for metabolisk kirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen, indtil prøvestørrelsen er opnået. Rutinemæssigt skal alle patienter besøge klinikken 1, 2, 4 uger efter operationen, derefter 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og derefter et livslangt årligt besøg. Derfor vil besøg 6- og 12-måneders blive udnyttet til undersøgelsesopfølgninger.
Metabolisk kirurgi
De to mest standard metaboliske kirurgiske procedurer udført på Hospital Kuala Lumpur er laparoskopisk ærmegatrektomi og laparoskopisk Roux en Y gastrisk bypass (RYGB). Alle procedurer udføres laparoskopisk ved hjælp af 5-ports teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fazliana Mansor, PhD
- Telefonnummer: +60162280081
- E-mail: fazliana.m@moh.gov.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
- Rekruttering
- Institute for Medical Research, National Institutes of Health
-
Kontakt:
- Fazliana Mansor, PhD
- Telefonnummer: 0162280081
- E-mail: nanamansor@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienters inklusionskriterier
- BMI > 30 kg/m2
- Mænd og kvinder
- Alder 18-65 år
- Diabetesstatus (ikke-diabetiker, præ-diabetes og diabetes)
- Patienter, der skal gennemgå en stofskifteoperation
Sunde individers inklusionskriterier
- BMI < 30 kg/m2,
- Mænd og kvinder
- Alder 18-65 år
- Ingen diabetes
- Ingen præ-diabetes
- Ingen andre følgesygdomme (højt total kolesterol, høje triglycerider, højt blodtryk)
Ekskluderingskriterier:
Patienters udelukkelseskriterier
- BMI <30 kg/m2
- Brug af medicin, der kan påvirke kropsvægten ved screening eller i en 3 måneders periode før
- Andre medicinske tilstande som Cushings, akromegali, hjertesvigt, Crohns sygdom osv
- Alkoholafhængighed
Sunde individers udelukkelseskriterier
- BMI > 30 kg/m2 (fedme)
- BMI < 18,5 kg/m2 (undervægtig)
- Diabetesstatus (før diabetes og diabetes)
- Brug af medicin, der kan påvirke kropsvægten ved screening eller i en 3 måneders periode før
- Andre følgesygdomme (højt total kolesterol, høje triglycerider, højt blodtryk, kræft)
- Andre medicinske tilstande som Cushings, akromegali, hjertesvigt, Crohns sygdom osv
- Alkoholafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kun overvægtige
Definition af fedme: Body Mass Index ≥ 30 kg/m^2 (WHO-klassificering) Definition af ikke-diabetes: Fastende plasmaglukose (FPG) < FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) |
|
Overvægtige med prædiabetes
Definition af fedme: Body Mass Index ≥ 30 kg/m^2 (WHO-klassificering) Definition af prædiabetes: FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) til 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (IFG) ELLER A1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol) |
|
Overvægtige med diabetes
Definition af fedme: Body Mass Index ≥ 30 kg/m^2 (WHO-klassificering) Definition af diabetes: (American Diabetes Association, 2020) FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer.* ELLER A1C ≥6,5 % (48 mmol/mol). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægtændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægtændringer
|
6 måneder
|
|
Kropsvægtændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropsvægtændringer
|
12 måneder
|
|
Ændringer i kropsmasseindekset (BMI).
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i kropsmasseindeks målt i kg/m^2 (vægt i kg, højde i meter)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i kropsmasseindekset (BMI).
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i kropsmasseindeks målt i kg/m^2 (vægt i kg, højde i meter)
|
12 måneder
|
|
Kropsfedtprocenten ændres
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i kropsfedtprocent målt i procent
|
6 måneder
|
|
Kropsfedtprocenten ændres
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i kropsfedtprocent målt i procent
|
12 måneder
|
|
Fastende ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende Blodglukoseændringer målt i mmol/L
|
6 måneder
|
|
Fastende ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: 12 måneder
|
Fastende Blodglukoseændringer målt i mmol/L
|
12 måneder
|
|
HbA1c ændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c ændringer målt i procent
|
6 måneder
|
|
HbA1c ændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c ændringer målt i procent
|
12 måneder
|
|
Ændringer af metabolitters profil
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i serum diabetes-relaterede metabolitter ved hjælp af kernemagnetisk resonans (NMR)
|
6 måneder
|
|
Ændringer af metabolitters profil
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i serum diabetes-relaterede metabolitter ved hjælp af kernemagnetisk resonans (NMR)
|
12 måneder
|
|
Ændringer i lipidrelaterede biokemiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i triglycerid, total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol niveauer i mmol/L
|
6 måneder
|
|
Ændringer i lipidrelaterede biokemiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i triglycerid, total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol niveauer i mmol/L
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: Ved baseline, måned 6 og måned 12
|
Livskvalitetsscore målt ved fedme og vægttab livskvalitet (OWLQOL) spørgeskema
|
Ved baseline, måned 6 og måned 12
|
|
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: Ved baseline, måned 6 og måned 12
|
Ændringer i kostindtaget målt ved Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Ved baseline, måned 6 og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fazliana Mansor, PhD, Institute for Medical Research, Setia Alam, Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-20-2496-56353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .