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Molekulare, metabolomische und ernährungsphysiologische Veränderungen nach Stoffwechseloperationen (MoMen)

29. August 2022 aktualisiert von: Fazliana Mansor, Ministry of Health, Malaysia

Molekulare, metabolomische und ernährungsphysiologische Veränderungen nach Stoffwechseloperationen bei übergewichtigen Diabetikern und Biomarker unterschiedlicher Diabetesstatus.

Adipositas ist ein Hauptrisikofaktor für Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck und Dyslipidämie. Kürzlich wurde gezeigt, dass Operationen zur Gewichtsabnahme (d. h. metabolische oder bariatrische Operationen) zu einer sehr guten langfristigen glykämischen Kontrolle bei Patienten mit T2D und Adipositas führen. Wissen und Daten auf molekularer Ebene und Metabolomik sind jedoch noch begrenzt. Diese Studie wird diese Lücken schließen und potenzielle Biomarker für T2D bereitstellen. Lebensstil und Ernährungspraktiken (LDP) beeinflussen das klinische Ergebnis und die Metaboliten bei T2D. Obwohl die Rolle von LDP entscheidend für die Gewährleistung optimaler klinischer Ergebnisse ist, sind die Daten noch immer begrenzt, insbesondere in Bezug auf die Beziehung zwischen LDP und Metabolomik bei T2D.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie zur Untersuchung molekularer Aspekte und metabolischer Veränderungen bei 102 adipösen Personen mit unterschiedlichem Diabetesstatus, die sich einer metabolischen Operation unterziehen, die derzeit im Krankenhaus Kuala Lumpur, Malaysia, durchgeführt wird. Serienmessungen der ausgewählten Marker werden präoperativ (Baseline), 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Zwanzig (20) gesunde Personen werden als Kontrollen rekrutiert.

Studienpopulation

Alle Probanden mit Adipositas (Body Mass Index ≥ 30 kg/m^2 [WHO-Klassifikation]) und diagnostiziertem Prädiabetes, T2D und Nicht-Diabetiker (gesund), die sich einer Stoffwechseloperation im Krankenhaus Kuala Lumpur unterziehen, werden rekrutiert.

Alle Patienten, die von Endokrinologen überwiesen werden, die geeignet sind und die Ein- und Ausschlusskriterien für metabolische Chirurgie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, bis die Stichprobengröße erreicht ist. Routinemäßig müssen alle Patienten 1, 2, 4 Wochen nach der Operation einen Besuch in der Klinik abstatten, dann 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und danach einen lebenslangen jährlichen Besuch. Daher wird der Besuch nach 6 und 12 Monaten für die Nachsorge der Studie genutzt.

Stoffwechselchirurgie

Die beiden am Hospital Kuala Lumpur am häufigsten durchgeführten metabolischen chirurgischen Eingriffe sind die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie und der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB). Alle Eingriffe werden laparoskopisch in 5-Port-Technik durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
        • Rekrutierung
        • Institute for Medical Research, National Institutes of Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden mit Adipositas (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2 [WHO-Klassifikation]) und diagnostiziertem Prädiabetes, T2D und Nicht-Diabetiker (gesund), die sich einer Stoffwechseloperation im Hospital Kuala Lumpur unterziehen, werden rekrutiert. Gesunde Personen werden als Kontrollen für den Referenzbereich rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten

  • BMI > 30kg/m2
  • Männer und Frauen
  • Alter 18-65 Jahre alt
  • Diabetesstatus (Nicht-Diabetiker, Prä-Diabetes und Diabetes)
  • Patienten, die sich einer Stoffwechseloperation unterziehen

Einschlusskriterien für gesunde Personen

  • BMI < 30kg/m2,
  • Männer und Frauen
  • Alter 18-65 Jahre alt
  • Kein Diabetes
  • Kein Prädiabetes
  • Keine anderen Komorbiditäten (hoher Gesamtcholesterinspiegel, hohe Triglyceride, Bluthochdruck)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Patienten

  • BMI < 30 kg/m2
  • Verwendung von Medikamenten, die das Körpergewicht beim Screening oder während eines Zeitraums von 3 Monaten zuvor beeinflussen können
  • Andere Erkrankungen wie Cushing, Akromegalie, Herzinsuffizienz, Morbus Crohn usw
  • Alkoholabhängigkeit

Ausschlusskriterien für gesunde Personen

  • BMI > 30 kg/m2 (fettleibig)
  • BMI < 18,5 kg/m2 (Untergewicht)
  • Diabetesstatus (Prädiabetes und Diabetes)
  • Verwendung von Medikamenten, die das Körpergewicht beim Screening oder während eines Zeitraums von 3 Monaten zuvor beeinflussen können
  • Andere Komorbiditäten (hoher Gesamtcholesterinspiegel, hohe Triglyceride, Bluthochdruck, Krebs)
  • Andere Erkrankungen wie Cushing, Akromegalie, Herzinsuffizienz, Morbus Crohn usw
  • Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nur fettleibig

Definition von Fettleibigkeit:

Body-Mass-Index ≥ 30kg/m^2 (WHO-Klassifikation)

Definition von Nicht-Diabetes: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) < FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Fettleibig mit Prädiabetes

Definition von Fettleibigkeit:

Body-Mass-Index ≥ 30kg/m^2 (WHO-Klassifikation)

Definition von Prädiabetes: FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) bis 125 mg/dl (6,9 mmol/l) (IFG) ODER A1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)
Fettleibig mit Diabetes

Definition von Fettleibigkeit:

Body-Mass-Index ≥ 30kg/m^2 (WHO-Klassifikation)

Definition von Diabetes: (American Diabetes Association, 2020) FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Fasten ist definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 h.* ODER A1C ≥6,5 % (48 mmol/mol).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Körpergewichts
6 Monate
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Körpergewichts
12 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: 6 Monate
Body-Mass-Index-Änderungen gemessen in kg/m^2 (Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern)
6 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: 12 Monate
Body-Mass-Index-Änderungen gemessen in kg/m^2 (Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern)
12 Monate
Der Körperfettanteil ändert sich
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des Körperfettanteils in Prozent gemessen
6 Monate
Der Körperfettanteil ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen des Körperfettanteils in Prozent gemessen
12 Monate
Der Nüchternblutzucker verändert sich
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Nüchternblutzuckers, gemessen in mmol/l
6 Monate
Der Nüchternblutzucker verändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Nüchternblutzuckers, gemessen in mmol/l
12 Monate
HbA1c ändert sich
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c-Veränderungen in Prozent gemessen
6 Monate
HbA1c ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1c-Veränderungen in Prozent gemessen
12 Monate
Änderungen des Metabolitenprofils
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen von Metaboliten im Zusammenhang mit Diabetes im Serum mittels kernmagnetischer Resonanz (NMR)
6 Monate
Änderungen des Metabolitenprofils
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen von Metaboliten im Zusammenhang mit Diabetes im Serum mittels kernmagnetischer Resonanz (NMR)
12 Monate
Änderungen der lipidbezogenen biochemischen Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Triglycerid-, Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterinwerte in mmol/L
6 Monate
Änderungen der lipidbezogenen biochemischen Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Triglycerid-, Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterinwerte in mmol/L
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12
Lebensqualitäts-Score, gemessen mit dem OWLQOL-Fragebogen (Obesity and Weight-Loss Quality of Life).
Zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12
Änderungen der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12
Änderungen der Nahrungsaufnahme, gemessen mit dem Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Mitarbeiter

Universiti Putra Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fazliana Mansor, PhD, Institute for Medical Research, Setia Alam, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-20-2496-56353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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