Molekulární, metabolické a nutriční změny po metabolických operacích (MoMen)
Molekulární, metabolické a nutriční změny po metabolických operacích u obézních diabetiků a biomarkery různého stavu diabetu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studovat design
Jedná se o prospektivní studii v jediném centru, která má prozkoumat molekulární aspekty a metabolomické změny u 102 obézních jedinců s různým stavem diabetu, podstupujících metabolickou operaci, která se v současnosti provádí v nemocnici Kuala Lumpur v Malajsii. Sériová měření vybraných markerů budou provedena předoperačně (základně), po 6 a 12 měsících sledování po operaci. Jako kontroly bude přijato dvacet (20) zdravých jedinců.
Studijní populace
Budou přijati všichni jedinci s obezitou (Body Mass Index ≥ 30 kg/m^2 [WHO klasifikace])) a diagnostikovaní s prediabetem, T2D a nediabetici (zdraví), kteří podstupují metabolickou operaci v nemocnici Kuala Lumpur.
Všichni pacienti doporučení endokrinology, kteří jsou způsobilí a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro metabolickou chirurgii, budou zahrnuti do studie, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku. Rutinně budou muset všichni pacienti navštívit kliniku 1, 2, 4 týdny po operaci, poté 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a poté doživotní každoroční návštěvu. Návštěva 6- a 12-ti měsíční proto bude využita pro sledování studie.
Metabolická chirurgie
Dva nejstandardnější metabolické chirurgické zákroky prováděné v nemocnici Kuala Lumpur jsou laparoskopická rukávová gastrektomie a laparoskopický Roux en Y gastrický bypass (RYGB). Všechny výkony jsou prováděny laparoskopicky pomocí 5-portové techniky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fazliana Mansor, PhD
- Telefonní číslo: +60162280081
- E-mail: fazliana.m@moh.gov.my
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40170
- Nábor
- Institute for Medical Research, National Institutes of Health
-
Kontakt:
- Fazliana Mansor, PhD
- Telefonní číslo: 0162280081
- E-mail: nanamansor@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů
- BMI > 30kg/m2
- Muži a ženy
- Věk 18-65 let
- Stav diabetu (bez diabetu, před cukrovkou a cukrovkou)
- Pacienti, kteří podstoupí metabolickou operaci
Kritéria začlenění zdravých jedinců
- BMI < 30 kg/m2,
- Muži a ženy
- Věk 18-65 let
- Žádný diabetes
- Bez prediabetu
- Žádná další přidružená onemocnění (vysoký celkový cholesterol, vysoké triglyceridy, vysoký krevní tlak)
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pacientů
- BMI <30 kg/m2
- Užívání léků, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost při screeningu nebo během období 3 měsíců předtím
- Jiné zdravotní stavy, jako je Cushingova choroba, akromegalie, srdeční selhání, Crohnova choroba atd
- Závislost na alkoholu
Kritéria vyloučení zdravých jedinců
- BMI > 30 kg/m2 (obézní)
- BMI < 18,5 kg/m2 (podváha)
- Stav cukrovky (před cukrovkou a cukrovkou)
- Užívání léků, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost při screeningu nebo během období 3 měsíců předtím
- Další přidružená onemocnění (vysoký celkový cholesterol, vysoké triglyceridy, vysoký krevní tlak, rakovina)
- Jiné zdravotní stavy, jako je Cushingova choroba, akromegalie, srdeční selhání, Crohnova choroba atd
- Závislost na alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouze obézní
Definice obézního: Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m^2 (klasifikace WHO) Definice nediabetika: Plazmatická glukóza nalačno (FPG) < FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) |
|
Obézní s prediabetem
Definice obézního: Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m^2 (klasifikace WHO) Definice prediabetu: FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) až 125 mg/dl (6,9 mmol/l) (IFG) NEBO A1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol) |
|
Obézní s cukrovkou
Definice obézního: Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m^2 (klasifikace WHO) Definice diabetu: (American Diabetes Association, 2020) FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Půst je definován jako žádný příjem kalorií po dobu alespoň 8 hodin.* OR A1C ≥6,5 % (48 mmol/mol). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny tělesné hmotnosti
|
6 měsíců
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny tělesné hmotnosti
|
12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se mění
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny indexu tělesné hmotnosti měřené v kg/m^2 (váha v kilogramech, výška v metrech)
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se mění
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny indexu tělesné hmotnosti měřené v kg/m^2 (váha v kilogramech, výška v metrech)
|
12 měsíců
|
|
Procento tělesného tuku se mění
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v procentech tělesného tuku měřené v procentech
|
6 měsíců
|
|
Procento tělesného tuku se mění
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v procentech tělesného tuku měřené v procentech
|
12 měsíců
|
|
Nalačno se mění hladina glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny glykémie nalačno měřené v mmol/l
|
6 měsíců
|
|
Nalačno se mění hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny glykémie nalačno měřené v mmol/l
|
12 měsíců
|
|
HbA1c se mění
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny HbA1c měřené v procentech
|
6 měsíců
|
|
HbA1c se mění
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny HbA1c měřené v procentech
|
12 měsíců
|
|
Změny profilu metabolitů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny sérových metabolitů souvisejících s diabetem pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR)
|
6 měsíců
|
|
Změny profilu metabolitů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny sérových metabolitů souvisejících s diabetem pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR)
|
12 měsíců
|
|
Změny biochemických parametrů souvisejících s lipidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu v mmol/l
|
6 měsíců
|
|
Změny biochemických parametrů souvisejících s lipidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny hladin triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu v mmol/l
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života se mění
Časové okno: Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
|
Skóre kvality života měřené dotazníkem o obezitě a ztrátě hmotnosti (OWLQOL).
|
Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Změny ve stravě
Časové okno: Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
|
Změny příjmu potravy měřené dotazníkem Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fazliana Mansor, PhD, Institute for Medical Research, Setia Alam, Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR-20-2496-56353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .