Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios moleculares, metabolómicos y nutricionales después de la cirugía metabólica (MoMen)

29 de agosto de 2022 actualizado por: Fazliana Mansor, Ministry of Health, Malaysia

Cambios moleculares, metabolómicos y nutricionales después de la cirugía metabólica entre pacientes diabéticos obesos y biomarcadores de diferentes estados de diabetes.

La obesidad es un factor de riesgo importante para la diabetes tipo 2 (T2D) y las enfermedades cardiovasculares, como la hipertensión y la dislipidemia. Recientemente, se ha demostrado que la cirugía de pérdida de peso (es decir, cirugía metabólica o bariátrica) da como resultado un muy buen control glucémico a largo plazo en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad. Sin embargo, el conocimiento y los datos sobre los niveles moleculares y la metabolómica aún son limitados. Este estudio llenará estos vacíos y proporcionará biomarcadores potenciales para T2D. El estilo de vida y las prácticas dietéticas (LDP) influyen en el resultado clínico y los metabolitos en T2D. Aunque las funciones de LDP son críticas para garantizar resultados clínicos óptimos, los datos aún son limitados, especialmente en relación con LDP y la metabolómica en T2D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio

Este es un estudio prospectivo de un solo centro para explorar los aspectos moleculares y los cambios metabolómicos entre 102 individuos obesos con diferentes estados de diabetes, sometidos a cirugía metabólica, que actualmente se realiza en el Hospital Kuala Lumpur, Malasia. Se realizarán mediciones seriadas de los marcadores seleccionados antes de la operación (línea de base), a los 6 y 12 meses de seguimiento después de la cirugía. Veinte (20) individuos sanos serán reclutados como controles.

Población de estudio

Se reclutarán todos los sujetos con obesidad (índice de masa corporal ≥ 30 kg/m^2 [clasificación de la OMS]) y con diagnóstico de prediabetes, DT2 y no diabéticos (sanos) que se sometan a cirugía metabólica en el Hospital Kuala Lumpur.

Todos los pacientes derivados por endocrinólogos que sean elegibles y cumplan los criterios de inclusión y exclusión para cirugía metabólica serán incluidos en el estudio hasta alcanzar el tamaño de la muestra. Rutinariamente, todos los pacientes deberán hacer una visita a la clínica 1, 2, 4 semanas después de la cirugía, luego 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses y después de eso, una visita anual de por vida. Por lo tanto, las visitas a los 6 y 12 meses se utilizarán para el seguimiento del estudio.

Cirugía metabólica

Los dos procedimientos quirúrgicos metabólicos más estándar realizados en el Hospital Kuala Lumpur son la gastrectomía en manga laparoscópica y el bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico (RYGB). Todos los procedimientos se realizan por vía laparoscópica utilizando la técnica de 5 puertos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fazliana Mansor, PhD
  • Número de teléfono: +60162280081
  • Correo electrónico: fazliana.m@moh.gov.my

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malasia, 40170
        • Reclutamiento
        • Institute for Medical Research, National Institutes of Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán todos los sujetos con obesidad (índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2 [clasificación de la OMS]) y diagnosticados de prediabetes, DT2 y no diabéticos (sanos) que se sometan a cirugía metabólica en el Hospital Kuala Lumpur. Se reclutarán individuos sanos como controles para el rango de referencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de pacientes

  • IMC > 30 kg/m2
  • Hombres y mujeres
  • Edades 18-65 años
  • Estado de la diabetes (no diabéticos, prediabéticos y diabéticos)
  • Pacientes que se someterán a cirugía metabólica

Criterios de inclusión de personas sanas

  • IMC < 30 kg/m2,
  • Hombres y mujeres
  • Edades 18-65 años
  • sin diabetes
  • Sin prediabetes
  • Sin otras comorbilidades (colesterol total alto, triglicéridos altos, presión arterial alta)

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de pacientes

  • IMC <30 kg/m2
  • Uso de medicamentos que pueden afectar el peso corporal en la selección o durante un período de 3 meses antes
  • Otras condiciones médicas como Cushing, acromegalia, insuficiencia cardíaca, enfermedad de Crohn, etc.
  • Dependencia al alcohol

Criterios de exclusión de personas sanas

  • IMC > 30 kg/m2 (obeso)
  • IMC < 18,5 kg/m2 (bajo peso)
  • Estado de la diabetes (pre diabetes y diabetes)
  • Uso de medicamentos que pueden afectar el peso corporal en la selección o durante un período de 3 meses antes
  • Otras comorbilidades (colesterol total alto, triglicéridos altos, presión arterial alta, cáncer)
  • Otras condiciones médicas como Cushing, acromegalia, insuficiencia cardíaca, enfermedad de Crohn, etc.
  • Dependencia al alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Solo obesos

Definición de obeso:

Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m^2 (clasificación de la OMS)

Definición de no diabetes: Glucosa plasmática en ayunas (FPG) < FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Obesos con prediabetes

Definición de obeso:

Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m^2 (clasificación de la OMS)

Definición de prediabetes: FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (IFG) O A1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)
Obeso con diabetes

Definición de obeso:

Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m^2 (clasificación de la OMS)

Definición de diabetes: (Asociación Americana de Diabetes, 2020) FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). El ayuno se define como la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 h.* O A1C ≥6,5 % (48 mmol/mol).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el peso corporal
6 meses
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en el peso corporal
12 meses
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el índice de masa corporal medidos en kg/m^2 (peso en kilogramos, altura en metros)
6 meses
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en el índice de masa corporal medidos en kg/m^2 (peso en kilogramos, altura en metros)
12 meses
Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios porcentuales de grasa corporal medidos en porcentaje
6 meses
Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios porcentuales de grasa corporal medidos en porcentaje
12 meses
Cambios de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios de glucosa en sangre en ayunas medidos en mmol/L
6 meses
Cambios de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios de glucosa en sangre en ayunas medidos en mmol/L
12 meses
Cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios de HbA1c medidos en porcentaje
6 meses
Cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios de HbA1c medidos en porcentaje
12 meses
Cambios en el perfil de metabolitos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los metabolitos séricos relacionados con la diabetes mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
6 meses
Cambios en el perfil de metabolitos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en los metabolitos séricos relacionados con la diabetes mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
12 meses
Cambios en los parámetros bioquímicos relacionados con los lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los niveles de triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL en mmol/L
6 meses
Cambios en los parámetros bioquímicos relacionados con los lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en los niveles de triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL en mmol/L
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6 y mes 12
Puntaje de calidad de vida medido por el cuestionario Obesity and Weight-Loss Quality of Life (OWLQOL)
Al inicio, mes 6 y mes 12
Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6 y mes 12
Cambios en la ingesta dietética medidos por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ)
Al inicio, mes 6 y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Malaysia

Colaboradores

Universiti Putra Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Fazliana Mansor, PhD, Institute for Medical Research, Setia Alam, Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMRR-20-2496-56353

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir