Zmiany molekularne, metaboliczne i żywieniowe po operacji metabolicznej (MoMen)
Zmiany molekularne, metaboliczne i żywieniowe po operacjach metabolicznych u otyłych pacjentów z cukrzycą oraz biomarkery różnych stanów cukrzycowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania
Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie aspektów molekularnych i zmian metabolicznych wśród 102 otyłych osób o różnym statusie cukrzycy, przechodzących operację metaboliczną, która jest obecnie wykonywana w szpitalu Kuala Lumpur w Malezji. Seryjne pomiary wybranych markerów zostaną wykonane przed operacją (linia wyjściowa), po 6 i 12 miesiącach obserwacji po operacji. Dwadzieścia (20) zdrowych osób zostanie zrekrutowanych jako kontrole.
Badana populacja
Zrekrutowani zostaną wszyscy pacjenci z otyłością (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m^2 [klasyfikacja WHO])), ze zdiagnozowanym stanem przedcukrzycowym, T2D oraz osoby bez cukrzycy (zdrowe), które przechodzą operację metaboliczną w szpitalu w Kuala Lumpur.
Wszyscy pacjenci skierowani przez endokrynologów, którzy kwalifikują się i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z chirurgii metabolicznej, zostaną włączeni do badania do czasu osiągnięcia wielkości próby. Rutynowo wszyscy pacjenci będą musieli zgłosić się do kliniki po 1, 2, 4 tygodniach po operacji, następnie 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiącach, a następnie coroczna wizyta przez całe życie. W związku z tym wizyty 6- i 12-miesięczne zostaną wykorzystane na kontynuację badania.
Chirurgia metaboliczna
Dwie najbardziej standardowe metaboliczne procedury chirurgiczne wykonywane w szpitalu w Kuala Lumpur to laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka i laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux en Y (RYGB). Wszystkie zabiegi wykonywane są laparoskopowo techniką 5 portów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fazliana Mansor, PhD
- Numer telefonu: +60162280081
- E-mail: fazliana.m@moh.gov.my
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malezja, 40170
- Rekrutacyjny
- Institute for Medical Research, National Institutes of Health
-
Kontakt:
- Fazliana Mansor, PhD
- Numer telefonu: 0162280081
- E-mail: nanamansor@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjentów
- BMI > 30kg/m2
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18-65 lat
- Status cukrzycy (bez cukrzycy, stan przedcukrzycowy i cukrzyca)
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji metabolicznej
Kryteria włączenia osób zdrowych
- BMI < 30kg/m2,
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18-65 lat
- Brak cukrzycy
- Bez stanu przedcukrzycowego
- Brak innych chorób współistniejących (wysoki cholesterol całkowity, wysokie trójglicerydy, wysokie ciśnienie krwi)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia pacjentów
- BMI <30kg/m2
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na masę ciała podczas badania przesiewowego lub w okresie poprzedzającym badanie 3 miesiące
- Inne schorzenia, takie jak zespół Cushinga, akromegalia, niewydolność serca, choroba Leśniowskiego-Crohna itp
- Uzależnienie od alkoholu
Kryteria wykluczenia zdrowych osób
- BMI > 30 kg/m2 (otyłość)
- BMI < 18,5 kg/m2 (niedowaga)
- Stan cukrzycy (stan przedcukrzycowy i cukrzyca)
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na masę ciała podczas badania przesiewowego lub w okresie poprzedzającym badanie 3 miesiące
- Inne choroby współistniejące (wysoki cholesterol całkowity, wysokie trójglicerydy, wysokie ciśnienie krwi, rak)
- Inne schorzenia, takie jak zespół Cushinga, akromegalia, niewydolność serca, choroba Leśniowskiego-Crohna itp
- Uzależnienie od alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tylko otyłe
Definicja otyłości: Wskaźnik masy ciała ≥ 30kg/m^2 (klasyfikacja WHO) Definicja osoby bez cukrzycy: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) < FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) |
|
Otyły ze stanem przedcukrzycowym
Definicja otyłości: Wskaźnik masy ciała ≥ 30kg/m^2 (klasyfikacja WHO) Definicja stanu przedcukrzycowego: FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) do 125 mg/dl (6,9 mmol/l) (IFG) LUB HbA1C 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol) |
|
Otyły z cukrzycą
Definicja otyłości: Wskaźnik masy ciała ≥ 30kg/m^2 (klasyfikacja WHO) Definicja cukrzycy: (Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne, 2020) FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Post definiuje się jako brak przyjmowania kalorii przez co najmniej 8 godzin.* LUB HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany masy ciała
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany masy ciała
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika masy ciała mierzone w kg/m^2 (waga w kilogramach, wzrost w metrach)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika masy ciała mierzone w kg/m^2 (waga w kilogramach, wzrost w metrach)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej mierzone w procentach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany procentowej tkanki tłuszczowej mierzone w procentach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo mierzone w mmol/l
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo mierzone w mmol/l
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany HbA1c mierzone w procentach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany HbA1c mierzone w procentach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany profilu metabolitów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany metabolitów związanych z cukrzycą w surowicy przy użyciu magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany profilu metabolitów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany metabolitów związanych z cukrzycą w surowicy przy użyciu magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów biochemicznych związanych z lipidami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL w mmol/L
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów biochemicznych związanych z lipidami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany poziomu triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL w mmol/L
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Otyłości i Utraty Wagi (OWLQOL).
|
Na początku, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
|
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: Na początku, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Zmiany w spożyciu żywności mierzone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ)
|
Na początku, miesiąc 6 i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fazliana Mansor, PhD, Institute for Medical Research, Setia Alam, Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-20-2496-56353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .