Molekyyli-, aineenvaihdunta- ja ravitsemusmuutokset metabolisen leikkauksen jälkeen (MoMen)
Molekyyli-, aineenvaihdunta- ja ravitsemusmuutokset aineenvaihduntaleikkauksen jälkeen liikalihavien diabeetikkojen keskuudessa ja eri diabeteksen tilan biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan molekylaarisia näkökohtia ja metabolomisia muutoksia 102 lihavan yksilön keskuudessa, joilla on eri diabetestila ja jotka joutuvat aineenvaihduntakirurgiaan. Tutkimus suoritetaan tällä hetkellä Kuala Lumpurin sairaalassa, Malesiassa. Valittujen merkkiaineiden sarjamittaukset tehdään ennen leikkausta (perustila), 6 ja 12 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen. Kaksikymmentä (20) tervettä henkilöä rekrytoidaan kontrolleiksi.
Tutkimuspopulaatio
Kaikki henkilöt, joilla on liikalihavuus (kehomassaindeksi ≥ 30 kg/m^2 [WHO-luokitus])) ja joilla on diagnosoitu esidiabetes, T2D ja ei-diabeettiset (terveet), joille tehdään aineenvaihduntaleikkaus Kuala Lumpurin sairaalassa, otetaan palvelukseen.
Kaikki endokrinologien lähettämät potilaat, jotka ovat kelvollisia ja täyttävät aineenvaihduntakirurgian mukaan- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, kunnes otoskoko on saavutettu. Rutiininomaisesti kaikkien potilaiden tulee käydä klinikalla 1, 2, 4 viikon kuluttua leikkauksesta, sitten 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen elinikäinen vuosikäynti. Siksi 6 ja 12 kuukauden käyntiä käytetään tutkimuksen seurantaan.
Metabolinen kirurgia
Kaksi yleisintä Kuala Lumpurin sairaalassa suoritettavaa metabolista kirurgista toimenpidettä ovat laparoskooppinen sleeve gastrectomia ja laparoskooppinen Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB). Kaikki toimenpiteet suoritetaan laparoskooppisesti käyttäen 5-porttitekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fazliana Mansor, PhD
- Puhelinnumero: +60162280081
- Sähköposti: fazliana.m@moh.gov.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malesia, 40170
- Rekrytointi
- Institute for Medical Research, National Institutes of Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Fazliana Mansor, PhD
- Puhelinnumero: 0162280081
- Sähköposti: nanamansor@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden osallistumiskriteerit
- BMI > 30kg/m2
- Miehet ja naiset
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Diabetestila (ei diabeettinen, esidiabetes ja diabetes)
- Potilaat, joille tehdään metabolinen leikkaus
Terveiden yksilöiden osallistumiskriteerit
- BMI < 30 kg/m2,
- Miehet ja naiset
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Ei diabetesta
- Ei esidiabetes
- Ei muita samanaikaisia sairauksia (korkea kokonaiskolesteroli, korkeat triglyseridit, korkea verenpaine)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden poissulkemiskriteerit
- BMI <30 kg/m2
- Ruumiinpainoon mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö seulonnassa tai sitä edeltävän 3 kuukauden aikana
- Muut sairaudet, kuten Cushingin, akromegalia, sydämen vajaatoiminta, Crohnin tauti jne.
- Alkoholiriippuvuus
Terveiden yksilöiden poissulkemiskriteerit
- BMI > 30 kg/m2 (lihava)
- BMI < 18,5 kg/m2 (alipaino)
- Diabetestila (prediabeettinen ja diabetes)
- Ruumiinpainoon mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö seulonnassa tai sitä edeltävän 3 kuukauden aikana
- Muut samanaikaiset sairaudet (korkea kokonaiskolesteroli, korkeat triglyseridit, korkea verenpaine, syöpä)
- Muut sairaudet, kuten Cushingin, akromegalia, sydämen vajaatoiminta, Crohnin tauti jne.
- Alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vain lihavia
Liikalihavuuden määritelmä: Painoindeksi ≥ 30 kg/m^2 (WHO-luokitus) Ei-diabeteksen määritelmä: paastoplasman glukoosi (FPG) < FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) |
|
Lihava ja esidiabetes
Liikalihavuuden määritelmä: Painoindeksi ≥ 30 kg/m^2 (WHO-luokitus) Esidiabeteksen määritelmä: FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/L) - 125 mg/dl (6,9 mmol/L) (IFG) TAI A1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol) |
|
Lihava diabeteksen kanssa
Liikalihavuuden määritelmä: Painoindeksi ≥ 30 kg/m^2 (WHO-luokitus) Diabeteksen määritelmä: (American Diabetes Association, 2020) FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Paasto määritellään, kun kalorien saanti ei ole vähintään 8 tuntia.* TAI A1C ≥6,5 % (48 mmol/mol). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon paino muuttuu
|
6 kuukautta
|
|
Kehon paino muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon paino muuttuu
|
12 kuukautta
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painoindeksin muutokset mitattuna kg/m^2 (paino kilogrammoina, pituus metreinä)
|
6 kuukautta
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painoindeksin muutokset mitattuna kg/m^2 (paino kilogrammoina, pituus metreinä)
|
12 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentti Muutokset prosentteina mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentti Muutokset prosentteina mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Paastoverensokerin muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoverensokerin muutokset mitattuna mmol/l
|
6 kuukautta
|
|
Paastoverensokerin muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paastoverensokerin muutokset mitattuna mmol/l
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c:n muutokset mitattuna prosentteina
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c:n muutokset mitattuna prosentteina
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset metaboliittien profiilissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin diabetekseen liittyvien metaboliittien muutokset ydinmagneettisella resonanssilla (NMR)
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset metaboliittien profiilissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin diabetekseen liittyvien metaboliittien muutokset ydinmagneettisella resonanssilla (NMR)
|
12 kuukautta
|
|
Lipidiin liittyvien biokemiallisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset triglyseridi-, kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesterolitasoissa mmol/l
|
6 kuukautta
|
|
Lipidiin liittyvien biokemiallisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset triglyseridi-, kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesterolitasoissa mmol/l
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Elämänlaatupisteet mitattuna liikalihavuuden ja painonpudotuksen elämänlaatukyselyllä (OWLQOL)
|
Lähtötilanteessa kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Ruokavalion muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Ruokavalion saannin muutokset mitattuna Food Frequency Questionnairella (FFQ)
|
Lähtötilanteessa kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fazliana Mansor, PhD, Institute for Medical Research, Setia Alam, Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-20-2496-56353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .