Alterações Moleculares, Metabolômicas e Nutricionais Após Cirurgia Metabólica (MoMen)
Alterações moleculares, metabólicas e nutricionais após cirurgia metabólica entre pacientes diabéticos obesos e biomarcadores de diferentes estados de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo
Este é um estudo prospectivo de centro único para explorar aspectos moleculares e alterações metabolômicas entre 102 indivíduos obesos de diferentes status de diabetes, submetidos a cirurgia metabólica, que atualmente é realizada no Hospital Kuala Lumpur, na Malásia. Medições seriadas dos marcadores selecionados serão feitas no pré-operatório (linha de base), aos 6 e 12 meses de acompanhamento após a cirurgia. Vinte (20) indivíduos saudáveis serão recrutados como controles.
População do estudo
Todos os indivíduos com obesidade (Índice de Massa Corporal ≥ 30kg/m^2 [classificação da OMS])) e diagnosticados com pré-diabetes, DM2 e não diabéticos (saudáveis) submetidos a cirurgia metabólica no Hospital Kuala Lumpur serão recrutados.
Todos os pacientes encaminhados por endocrinologistas que forem elegíveis e preencherem os critérios de inclusão e exclusão para cirurgia metabólica serão incluídos no estudo até que o tamanho da amostra seja atingido. Rotineiramente, todos os pacientes precisarão fazer uma visita à clínica em 1, 2, 4 semanas após a cirurgia, depois 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e depois disso, uma visita anual vitalícia. Portanto, a visita de 6 e 12 meses será utilizada para acompanhamento do estudo.
cirurgia metabólica
Os dois procedimentos cirúrgicos metabólicos mais comuns realizados no Hospital Kuala Lumpur são a gastrectomia vertical laparoscópica e o bypass gástrico laparoscópico Roux em Y (RYGB). Todos os procedimentos são realizados por via laparoscópica usando a técnica de 5 portas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fazliana Mansor, PhD
- Número de telefone: +60162280081
- E-mail: fazliana.m@moh.gov.my
Locais de estudo
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, Malásia, 40170
- Recrutamento
- Institute for Medical Research, National Institutes of Health
-
Contato:
- Fazliana Mansor, PhD
- Número de telefone: 0162280081
- E-mail: nanamansor@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão de Pacientes
- IMC > 30kg/m2
- Homem e mulher
- Idade 18-65 anos
- Estado de diabetes (não diabético, pré-diabético e diabético)
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia metabólica
Critérios de Inclusão de Indivíduos Saudáveis
- IMC < 30kg/m2,
- Homem e mulher
- Idade 18-65 anos
- sem diabetes
- sem pré diabetes
- Sem outras comorbidades (colesterol total alto, triglicérides alto, pressão alta)
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão de Pacientes
- IMC <30 kg/m2
- Uso de medicamentos que podem afetar o peso corporal na triagem ou durante um período de 3 meses antes
- Outras condições médicas como Cushing, acromegalia, insuficiência cardíaca, doença de Crohn, etc.
- dependência de álcool
Critérios de Exclusão de Indivíduos Saudáveis
- IMC > 30 kg/m2 (obeso)
- IMC < 18,5 kg/m2 (abaixo do peso)
- Estado de diabetes (pré-diabetes e diabetes)
- Uso de medicamentos que podem afetar o peso corporal na triagem ou durante um período de 3 meses antes
- Outras comorbidades (colesterol total alto, triglicerídeos altos, pressão alta, câncer)
- Outras condições médicas como Cushing, acromegalia, insuficiência cardíaca, doença de Crohn, etc.
- dependência de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Apenas obeso
Definição de obeso: Índice de Massa Corporal ≥ 30kg/m^2 (classificação da OMS) Definição de não diabetes: glicose plasmática em jejum (FPG) < FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) |
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Obeso com pré-diabetes
Definição de obeso: Índice de Massa Corporal ≥ 30kg/m^2 (classificação da OMS) Definição de Pré-diabetes: FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (IFG) OU A1C 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol) |
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Obeso com diabetes
Definição de obeso: Índice de Massa Corporal ≥ 30kg/m^2 (classificação da OMS) Definição de Diabetes: (American Diabetes Association, 2020) FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). O jejum é definido como nenhuma ingestão calórica por pelo menos 8 h.* OU A1C ≥6,5% (48 mmol/mol). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no peso corporal
Prazo: 6 meses
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Alterações no peso corporal
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6 meses
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Alterações no peso corporal
Prazo: 12 meses
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Alterações no peso corporal
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12 meses
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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Alterações no índice de massa corporal medidas em kg/m^2 (peso em quilogramas, altura em metros)
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6 meses
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
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Alterações no índice de massa corporal medidas em kg/m^2 (peso em quilogramas, altura em metros)
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12 meses
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Mudanças na porcentagem de gordura corporal
Prazo: 6 meses
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Mudanças na porcentagem de gordura corporal medidas em porcentagem
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6 meses
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Mudanças na porcentagem de gordura corporal
Prazo: 12 meses
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Mudanças na porcentagem de gordura corporal medidas em porcentagem
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12 meses
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Alterações na Glicemia em Jejum
Prazo: 6 meses
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Alterações na glicemia em jejum medidas em mmol/L
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6 meses
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Alterações na Glicemia em Jejum
Prazo: 12 meses
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Alterações na glicemia em jejum medidas em mmol/L
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12 meses
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Alterações de HbA1c
Prazo: 6 meses
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Alterações de HbA1c medidas em porcentagem
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6 meses
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Alterações de HbA1c
Prazo: 12 meses
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Alterações de HbA1c medidas em porcentagem
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12 meses
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Mudanças no perfil dos metabólitos
Prazo: 6 meses
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Alterações de metabólitos séricos relacionados ao diabetes usando Ressonância Magnética Nuclear (RMN)
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6 meses
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Mudanças no perfil dos metabólitos
Prazo: 12 meses
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Alterações de metabólitos séricos relacionados ao diabetes usando Ressonância Magnética Nuclear (RMN)
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12 meses
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Alterações nos parâmetros bioquímicos relacionados a lipídios
Prazo: 6 meses
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Alterações nos níveis de triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL em mmol/L
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6 meses
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Alterações nos parâmetros bioquímicos relacionados a lipídios
Prazo: 12 meses
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Alterações nos níveis de triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL em mmol/L
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, mês 6 e mês 12
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Escore de qualidade de vida medido pelo questionário de qualidade de vida de obesidade e perda de peso (OWLQOL)
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No início do estudo, mês 6 e mês 12
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Mudanças na ingestão dietética
Prazo: No início do estudo, mês 6 e mês 12
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Mudanças na ingestão alimentar medidas pelo Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
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No início do estudo, mês 6 e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fazliana Mansor, PhD, Institute for Medical Research, Setia Alam, Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-20-2496-56353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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