대사 수술 후 분자, 대사 및 영양 변화 (MoMen)
비만 당뇨병 환자 및 다양한 당뇨병 상태의 바이오마커에서 대사 수술 후 분자, 대사 및 영양 변화.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
이것은 현재 말레이시아 쿠알라룸푸르 병원에서 대사 수술을 받고 있는 다양한 당뇨병 상태의 비만 개인 102명을 대상으로 분자적 측면과 대사 변화를 탐구하기 위한 전향적 단일 센터 연구입니다. 선택된 마커의 일련의 측정은 수술 후 6개월 및 12개월 후속 조치에서 수술 전(기준선) 이루어집니다. 건강한 개인 20명을 대조군으로 모집합니다.
연구 인구
쿠알라룸푸르 병원에서 대사 수술을 받고 있는 비만(체질량 지수 ≥ 30kg/m^2[WHO 분류])) 및 당뇨병 전단계, 제2형 당뇨병 및 비당뇨병(건강한) 진단을 받은 모든 피험자를 모집합니다.
자격이 있고 대사 수술에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 내분비학자가 추천한 모든 환자는 표본 크기가 달성될 때까지 연구에 포함될 것입니다. 일반적으로 모든 환자는 수술 후 1, 2, 4주, 그 다음에는 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 병원을 방문해야 하며 그 이후에는 평생 매년 방문해야 합니다. 따라서 방문 6개월 및 12개월은 연구 후속 조치에 활용될 것입니다.
대사 수술
쿠알라룸푸르 병원에서 수행되는 두 가지 가장 표준적인 대사 수술 절차는 복강경 위소매절제술과 복강경 Roux en Y 위우회술(RYGB)입니다. 모든 절차는 5-포트 기술을 사용하여 복강경으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fazliana Mansor, PhD
- 전화번호: +60162280081
- 이메일: fazliana.m@moh.gov.my
연구 장소
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, 말레이시아, 40170
- 모병
- Institute for Medical Research, National Institutes of Health
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연락하다:
- Fazliana Mansor, PhD
- 전화번호: 0162280081
- 이메일: nanamansor@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자의 포함 기준
- BMI > 30kg/m2
- 남자와 여자
- 만 18~65세
- 당뇨병 상태(비당뇨병, 당뇨병 전단계 및 당뇨병)
- 대사 수술을 받을 환자
건강한 개인의 포함 기준
- BMI < 30kg/m2,
- 남자와 여자
- 만 18~65세
- 당뇨병 없음
- 전 당뇨병 없음
- 다른 동반 질환 없음(높은 총 콜레스테롤, 높은 트리글리세리드, 고혈압)
제외 기준:
환자 제외 기준
- BMI <30kg/m2
- 스크리닝 시 또는 이전 3개월 동안 체중에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 쿠싱병, 말단비대증, 심부전, 크론병 등과 같은 기타 의학적 상태
- 알코올 의존
건강한 개인의 배제 기준
- BMI > 30kg/m2(비만)
- BMI < 18.5kg/m2(저체중)
- 당뇨병 상태(당뇨 전단계 및 당뇨병)
- 스크리닝 시 또는 이전 3개월 동안 체중에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 기타 동반질환(높은 총콜레스테롤, 높은 트리글리세리드, 고혈압, 암)
- 쿠싱병, 말단비대증, 심부전, 크론병 등과 같은 기타 의학적 상태
- 알코올 의존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비만만
비만의 정의: 체질량 지수 ≥ 30kg/m^2(WHO 분류) 비당뇨병의 정의: 공복 혈장 포도당(FPG) < FPG 100mg/dL(5.6mmol/L) |
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당뇨병 전단계 비만
비만의 정의: 체질량 지수 ≥ 30kg/m^2(WHO 분류) 당뇨병 전단계의 정의: FPG 100mg/dL(5.6mmol/L) ~ 125mg/dL(6.9mmol/L)(IFG) 또는 A1C 5.7-6.4%(39-47mmol/mol) |
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비만 당뇨병
비만의 정의: 체질량 지수 ≥ 30kg/m^2(WHO 분류) 당뇨병의 정의: (미국 당뇨병 협회, 2020) FPG ≥126mg/dL(7.0mmol/L). 단식은 최소 8시간 동안 칼로리를 섭취하지 않는 것으로 정의됩니다.* 또는 A1C ≥6.5%(48mmol/mol). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 6 개월
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체중 변화
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6 개월
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체중 변화
기간: 12 개월
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체중 변화
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12 개월
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 6 개월
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Kg/m^2 단위로 측정한 체질량 지수 변화(kg 단위 체중, m 단위 키)
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6 개월
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 12 개월
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Kg/m^2 단위로 측정한 체질량 지수 변화(kg 단위 체중, m 단위 키)
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12 개월
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체지방률 변화
기간: 6 개월
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백분율로 측정한 체지방 백분율 변화
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6 개월
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체지방률 변화
기간: 12 개월
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백분율로 측정한 체지방 백분율 변화
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12 개월
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공복 혈당 변화
기간: 6 개월
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Mmol/L 단위로 측정된 공복 혈당 변화
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6 개월
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공복 혈당 변화
기간: 12 개월
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Mmol/L 단위로 측정된 공복 혈당 변화
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12 개월
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HbA1c 변화
기간: 6 개월
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백분율로 측정된 HbA1c 변화
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6 개월
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HbA1c 변화
기간: 12 개월
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백분율로 측정된 HbA1c 변화
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12 개월
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대사체 프로파일의 변화
기간: 6 개월
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핵자기공명(NMR)을 이용한 혈청 당뇨병 관련 대사체의 변화
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6 개월
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대사체 프로파일의 변화
기간: 12 개월
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핵자기공명(NMR)을 이용한 혈청 당뇨병 관련 대사체의 변화
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12 개월
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지질 관련 생화학적 매개변수의 변화
기간: 6 개월
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트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 수치(mmol/L)의 변화
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6 개월
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지질 관련 생화학적 매개변수의 변화
기간: 12 개월
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트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 수치(mmol/L)의 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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비만 및 체중 감소 삶의 질(OWLQOL) 설문지로 측정한 삶의 질 점수
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기준선에서 6개월 및 12개월
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식이 섭취 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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FFQ(Food Frequency Questionnaire)로 측정한 식이 섭취 변화
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기준선에서 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fazliana Mansor, PhD, Institute for Medical Research, Setia Alam, Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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