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Cambiamenti molecolari, metabolici e nutrizionali dopo la chirurgia metabolica (MoMen)

29 agosto 2022 aggiornato da: Fazliana Mansor, Ministry of Health, Malaysia

Cambiamenti molecolari, metabolomici e nutrizionali dopo chirurgia metabolica tra pazienti diabetici obesi e biomarcatori di diverso stato del diabete.

L'obesità è un importante fattore di rischio per il diabete di tipo 2 (T2D) e le malattie cardiovascolari, come l'ipertensione e la dislipidemia. Recentemente, è stato dimostrato che la chirurgia per la perdita di peso (cioè la chirurgia metabolica o bariatrica) si traduce in un ottimo controllo glicemico a lungo termine nei pazienti con T2D e obesità. Tuttavia, le conoscenze ei dati sui livelli molecolari e sulla metabolomica sono ancora limitati. Questo studio colmerà queste lacune e fornirà potenziali biomarcatori per T2D. Lo stile di vita e le pratiche dietetiche (LDP) influenzano l'esito clinico e i metaboliti nel T2D. Sebbene i ruoli di LDP siano fondamentali per garantire risultati clinici ottimali, i dati sono ancora limitati, in particolare sulla relazione tra LDP e metabolomica nel T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Questo è uno studio prospettico in un singolo centro per esplorare gli aspetti molecolari e i cambiamenti metabolomici tra 102 individui obesi con diverso stato di diabete, sottoposti a chirurgia metabolica, attualmente eseguita presso l'ospedale di Kuala Lumpur, in Malesia. Le misurazioni seriali dei marcatori selezionati verranno effettuate prima dell'intervento (basale), a 6 e 12 mesi di follow-up dopo l'intervento. Venti (20) individui sani saranno reclutati come controlli.

Popolazione di studio

Saranno reclutati tutti i soggetti con obesità (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m^2 [classificazione OMS])) e con diagnosi di pre-diabete, T2D e non diabetici (sani) sottoposti a chirurgia metabolica presso l'ospedale di Kuala Lumpur.

Tutti i pazienti segnalati da endocrinologi che sono idonei e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per la chirurgia metabolica saranno inclusi nello studio fino al raggiungimento della dimensione del campione. Di routine, tutti i pazienti dovranno visitare la clinica a 1, 2, 4 settimane dopo l'intervento, quindi 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi e successivamente una visita annuale per tutta la vita. Pertanto, la visita di 6 e 12 mesi sarà utilizzata per i follow-up dello studio.

Chirurgia metabolica

Le due procedure chirurgiche metaboliche più standard eseguite presso l'ospedale di Kuala Lumpur sono la gastrectomia a manica laparoscopica e il bypass gastrico laparoscopico Roux en Y (RYGB). Tutte le procedure vengono eseguite per via laparoscopica utilizzando la tecnica a 5 porte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
        • Reclutamento
        • Institute for Medical Research, National Institutes of Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati tutti i soggetti con obesità (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2 [classificazione OMS])) e con diagnosi di pre-diabete, T2D e non diabetici (sani) sottoposti a chirurgia metabolica presso l'ospedale di Kuala Lumpur. Individui sani saranno reclutati come controlli per il range di riferimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei pazienti

  • IMC > 30 kg/m2
  • Uomini e donne
  • Età 18-65 anni
  • Stato di diabete (non diabetico, pre-diabetico e diabetico)
  • Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia metabolica

Criteri di inclusione degli individui sani

  • IMC < 30 kg/m2,
  • Uomini e donne
  • Età 18-65 anni
  • Nessun diabete
  • Nessun pre-diabete
  • Nessun'altra comorbilità (colesterolo totale alto, trigliceridi alti, pressione alta)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dei pazienti

  • IMC <30 kg/m2
  • Uso di farmaci che possono influenzare il peso corporeo allo screening o durante un periodo di 3 mesi prima
  • Altre condizioni mediche come Cushing, acromegalia, insufficienza cardiaca, morbo di Crohn, ecc
  • Dipendenza da alcol

Criteri di esclusione degli individui sani

  • BMI > 30 kg/m2 (obeso)
  • BMI < 18,5 kg/m2 (sottopeso)
  • Stato del diabete (pre diabete e diabete)
  • Uso di farmaci che possono influenzare il peso corporeo allo screening o durante un periodo di 3 mesi prima
  • Altre comorbilità (colesterolo totale alto, trigliceridi alti, ipertensione, cancro)
  • Altre condizioni mediche come Cushing, acromegalia, insufficienza cardiaca, morbo di Crohn, ecc
  • Dipendenza da alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Solo obesi

Definizione di obeso:

Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m^2 (classificazione OMS)

Definizione di non diabetico: glucosio plasmatico a digiuno (FPG) < FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
Obesi con prediabete

Definizione di obeso:

Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m^2 (classificazione OMS)

Definizione di prediabete: FPG da 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (IFG) O A1C 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol)
Obeso con diabete

Definizione di obeso:

Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m^2 (classificazione OMS)

Definizione di diabete: (American Diabetes Association, 2020) FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Il digiuno è definito come nessun apporto calorico per almeno 8 ore.* O A1C ≥6,5% (48 mmol/mol).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti di peso corporeo
6 mesi
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti di peso corporeo
12 mesi
Cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dell'indice di massa corporea misurate in kg/m^2 (peso in chilogrammi, altezza in metri)
6 mesi
Cambiamenti dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni dell'indice di massa corporea misurate in kg/m^2 (peso in chilogrammi, altezza in metri)
12 mesi
La percentuale di grasso corporeo cambia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della percentuale di grasso corporeo misurate in percentuale
6 mesi
La percentuale di grasso corporeo cambia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della percentuale di grasso corporeo misurate in percentuale
12 mesi
Variazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della glicemia a digiuno misurate in mmol/L
6 mesi
Variazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della glicemia a digiuno misurate in mmol/L
12 mesi
Alterazioni dell'HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni di HbA1c misurate in percentuale
6 mesi
Alterazioni dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni di HbA1c misurate in percentuale
12 mesi
Cambiamenti del profilo dei metaboliti
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti dei metaboliti sierici correlati al diabete mediante risonanza magnetica nucleare (NMR)
6 mesi
Cambiamenti del profilo dei metaboliti
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti dei metaboliti sierici correlati al diabete mediante risonanza magnetica nucleare (NMR)
12 mesi
Cambiamenti nei parametri biochimici correlati ai lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei livelli di trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL in mmol/L
6 mesi
Cambiamenti nei parametri biochimici correlati ai lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni dei livelli di trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL in mmol/L
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
Punteggio della qualità della vita misurato dal questionario Obesity and Weight-Los Quality of Life (OWLQOL).
Al basale, mese 6 e mese 12
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Al basale, mese 6 e mese 12
Variazioni dell'assunzione dietetica misurate dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Al basale, mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Collaboratori

Universiti Putra Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Fazliana Mansor, PhD, Institute for Medical Research, Setia Alam, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-20-2496-56353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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