このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中央・東ヨーロッパ諸国における曝露前予防の実施

2025年10月13日 更新者:Corina Lelutiu-Weinberger、Columbia University

生物医学的予防へのアクセスが少ない中央・東ヨーロッパ諸国における曝露前予防実施の準備

中東欧のゲイおよびバイセクシュアルの男性における HIV 感染率の増加を食い止めるために、ルーマニアの医療行為に曝露前予防法 (PrEP) を導入するための、文化的に適応したエビデンスに基づくプログラムの実現可能性、受容性、および早期有効性が確立されます。 PrEP Romania は、ハイブリッド型の対面 + mHealth PrEP の取り込みと遵守プログラムであり、同性愛者とバイセクシュアルの男性とその医療システムが PrEP を採用し、遵守をサポートできるようにすることを目的としています。 調査結果は、生物医学的予防に対して同様のレベルの準備ができていない他の中央東ヨーロッパ諸国でのエビデンスに基づく PrEP の展開を知らせることができます。

調査の概要

詳細な説明

HIV感染の予防における曝露前予防(PrEP)の有効性にもかかわらず、PrEPは現在ルーマニアでは医学的に処方されていませんが、需要は急速に高まっています. ルーマニアで PrEP を効果的に展開するには、証拠に基づいた知識が緊急に必要です。 まず、ルーマニアは HIV 発生率が 15 の中央東ヨーロッパ (CEE) 諸国の中で 2 番目に高く、同性愛者およびバイセクシュアルの男性 (GBM) は数少ない流行の原動力となっているグループの 1 つです。ただし、GBM に対する国の HIV プログラムはありません。 第二に、2019 年の GBM の大規模なレポートによると、ルーマニアは PrEP の使用 (1%) と需要 (70%) のギャップが最大のヨーロッパ 44 か国中 8 番目でした。 第三に、ルーマニアは CEE で最高の同性愛嫌悪の態度を示しており、GBM を隠し、医療を十分に活用していません。 その結果、多くのルーマニアの GBM は自分で PrEP を入手し、医療指導なしで使用するため、HIV やその他の健康リスクが増大します。 ルーマニアの GBM の満たされていない HIV 予防のニーズに対処するために、確立された米国とルーマニアのチームは、文化に対応した曝露前予防 (PrEP) プログラムをルーマニアに導入することを提案しています。 米国を拠点とする 2 つのツールが統合され、適応されます。 2) P3 (Prepared, Protected, emPowered) は、魅力的なソーシャル ネットワーキングとゲームベースの要素を利用する PrEP 遵守サポート アプリで、個別のライブ遵守カウンセリングのためのアプリ内ポータルを備えています。 PrEP Romania は、GBM 対応の医療提供者とコミュニティ メンバーのローカル パートナー コンソーシアムの支援を受けて作成され、対面 (PrEP の取り込みと順守の初期動機を構築するために SPARK を適応) と mHealth (P3 を適応して継続的なアプリベースの PrEP の動機付け、教育、遵守サポートを提供する) コンポーネント。 目的 1 (R21)。 mos 2-11 では、ADAPT-ITT モデルを使用して、SPARK と P3 が体系的に組み合わされ、文化的に適応されます。 目的 2 (R21)。 mos 12-20 では、20 GBM が片腕パイロットに登録され、PrEP Romania の実現可能性 (例: 医療訪問への出席)、受容性 (例: 介入スタッフのプロトコル フィードバック、カウンセリングに関する GBM のインタビュー、アプリの使いやすさ、および PrEP の使用) をテストします。 )、および 3 か月での PrEP 取り込み (例: 処方箋の記入)、アドヒアランス (例: 自己申告、バイオマーカーが検証済み)、および持続性 (例: まだ PrEP を使用中)。 R21-R33 トランジション エイム。 mos 21-24 では、PrEP Romania の約束と予想される R33 計画についてまとめます。 目的 3 (R33)。 mos 1-4 では、必要な調整が PrEP Romania に行われます。 mos 5-30 では、2 つの都市の 120 人の PrEP 適格 GBM が無作為に割り付けられ、1) PrEP ルーマニアまたは 2) PrEP 教育条件のいずれかを受け取ります。 腕間の違いは、PrEP 開始後 3 か月および 6 か月で、PrEP の取り込み、アドヒアランス、持続性 (自己報告およびバイオマーカーで検証済み) について調べられます。 4 (R33) を目指します。 mos 31-36 では、目標 3 の実現可能性と受容性に関するデータを調査し、プロバイダー、クリニック ディレクター、および GBM のインタビューを通じて、PrEP ルーマニアの実施における個人および組織の障壁とファシリテーターを特定し、将来のハイブリッドの有効性と実施の試験について情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University School of Nursing
      • Bucharest、ルーマニア
        • Romanian Association Against AIDS
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Romanian Association Against AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

ヨーロッパのガイドラインがまだ正式化されていないため、男性は GBM PrEP 候補の CDC 基準に基づいて適格となります。

  • 出生時の男性の性別と現在の男性のアイデンティティ。
  • 18歳以上;
  • 過去 6 か月間に HIV 陽性または状態不明の男性パートナーとのコンドームなしのアナル セックス、または細菌性感染症の診断が 1 回以上ある。
  • PrEPレジメンを開始する意図;
  • -研究テストでHIV陰性であることが確認されました;と
  • モバイル デバイス (スマートフォン、タブレット、ラップトップ) を所有している。ルーマニアでのスマートフォンとインターネットの普及率が高いことを考えると、これは非常に実現可能ですが、必要に応じて電話プランをカバーします.

除外基準:

• 資格を満たしていない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PrEP ルーマニア
参加者は、PrEP (標準治療の一部として)、動機付けカウンセリング、および PrEP 遵守サポートを受けます。
SPARK は、モチベーションを高める面接テクニック (自由形式の質問、肯定など) を使用してカウンセラーによってクリニック環境で提供されます。
他の名前:
  • 性的健康カウンセリング
PrEP アドヒアランス サポート アプリは、魅力的なソーシャル ネットワーキングとゲームベースの要素を利用し、個別のライブアドヒアランス カウンセリングのためのアプリ内ポータルを備えています。
アクティブコンパレータ:コントロール
参加者は、医療訪問中に PrEP (標準治療の一部として) と PrEP 教育を受けます。
診察中に医師から提供される PrEP に関する教育情報。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的測定による PrEP 遵守 (バイナリ)
時間枠:ベースラインから 3 か月後およびベースラインから 6 か月後に測定
乾燥血痕または DBS 分析を使用して決定される、PrEP 投薬によるテノホビル二リン酸 (TFVdp) の血漿濃度の 2 進法。 1,000 fmol 以上の TFVdp に相当する 1 週間あたり 4 回以上の投与により、HIV 感染を防ぐことが示されています。 したがって、1,000 fmol 以上の TFVdp の測定値は、十分な PrEP 遵守 (つまり、より良い結果) を示します。
ベースラインから 3 か月後およびベースラインから 6 か月後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的測定による PrEP 遵守 (継続的)
時間枠:ベースラインから 3 か月後およびベースラインから 6 か月後に測定
乾燥血液スポット (DBS) 分析を使用して決定された、PrEP 投薬によるテノホビル二リン酸 (TFVdp) の血漿濃度の連続測定。 fmol TFVdp の測定値が高いほど、PrEP 遵守がより優れている (つまり、結果が良好である) ことを示します。
ベースラインから 3 か月後およびベースラインから 6 か月後に測定
自己申告による PrEP 遵守 (二値)
時間枠:ベースラインから 3 か月後およびベースラインから 6 か月後に測定。
参加者の自己報告データから得られた PrEP 遵守の二項指標。 参加者は毎週、過去 1 週間に PrEP を服用した日、または服用しなかった日をマークします。 各参加者の毎週の調査結果を平均して、過去 3 か月間で 1 週間に摂取した PrEP の平均投与数を決定します。 この結果の 2 値バージョンは次のように定義されます: 平均で 1 週間あたり 0 ~ 3 回の投与量 vs. 平均で 1 週間あたり 4 回以上の投与量で、4 回以上の投与量は HIV 感染から保護される十分なレベルの PrEP アドヒアランスを表します (つまり、より良い結果)。
ベースラインから 3 か月後およびベースラインから 6 か月後に測定。
自己申告によるPrEP遵守(継続的)
時間枠:ベースラインから 3 か月後およびベースラインから 6 か月後に測定。
参加者の自己報告データから得られる PrEP 遵守の継続的な測定。 参加者は毎週、過去 1 週間に PrEP を服用した日、または服用しなかった日をマークします。 各参加者の毎週の調査結果を平均して、過去 3 か月間で 1 週間あたりに摂取した PrEP 投与の平均回数を決定します。数値が高いほど、PrEP 遵守が高い (つまり、結果が良好である) ことを示します。
ベースラインから 3 か月後およびベースラインから 6 か月後に測定。
PreEP のモチベーション
時間枠:ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
PrEP のモチベーションは、単一の質問 (「PrEP を使用している/使用していた場合、毎日ピルを服用することにどのくらいモチベーションがありますか/したいと思いますか?」) に対する参加者の回答を通じて評価されます。回答は 1 から 7 でスコア付けされます (1= まったくやる気がない、7= 非常にやる気がある)。 スコアが高いほど、PrEP のモチベーションが高い (つまり、結果が良好である) ことを示します。
ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
準備の知識
時間枠:ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
PrEP の知識は、PrEP の有効性に関する 3 つの多肢選択式の質問を通じて測定されます (例: 「プロバイダーの指示に従って摂取した場合、PrEP は HIV 感染予防にどの程度効果的ですか?」)。 ここで、応答は 0 (不正確または不確実) または 1 (正しい) としてスコア付けされます。 3 つの質問すべてに正しく回答した参加者には合計スコア 1 (より高い PrEP 知識 (つまり、より良い結果)) が割り当てられますが、他のすべての参加者には合計スコア 0 が割り当てられます。
ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
PrEP の態度と信念 - 肯定的な発言のサブスコア
時間枠:ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
PrEP 支持の態度と信念は、PrEP に関する好意的な意見 (例: 「HIV から身を守るには毎日錠剤を飲むのが良い方法だろう」) を説明する記述からなる 3 項目の尺度によって測定されます。 回答者は、各項目に対する同意レベルを 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までのスケールでマークします。 3 つの個別項目のスコアを合計して、5 ~ 15 の全体スコアが得られます。全体スコアが高いほど、PrEP に対する肯定的な態度/信念が大きい (つまり、より良い結果である) ことを示します。
ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
PrEP の態度と信念 - 否定的な発言のサブスコア
時間枠:ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
否定的な PrEP の態度と信念は、PrEP に関する否定的な意見を説明する記述からなる 7 項目の尺度によって測定されます (例: 「HIV に感染していなければ、HIV 薬を服用するのは非常に恥ずかしいでしょう」)。 回答者は、各項目に対する同意レベルを 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までのスケールでマークします。 7 つの個別項目のスコアを合計して、7 ~ 35 の全体スコアが得られます。全体スコアが高いほど、PrEP に対する否定的な態度/信念が大きい (つまり、結果が悪化している) ことを示します。
ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
PrEP バリア
時間枠:ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
PrEP 服用に対する障壁は、PrEP 服用に対する潜在的な障壁 (例: 「毎日錠剤を服用しなければならないという事実」) を説明する記述からなる 11 項目の尺度によって測定されます。 回答者は、各項目が自分にとって重要である度合いを 1 (まったく重要ではない) から 5 (非常に重要) までのスケールでマークします。 11 の個別項目のスコアを合計して、11 ~ 55 の全体スコアが得られます。全体スコアが高いほど、PrEP の摂取に対する障壁が高い (つまり、結果が悪化している) ことを示します。
ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
PreEP ファシリテーター
時間枠:ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
PrEP を受けるためのファシリテーターは、PrEP を受けるための潜在的なファシリテーターを説明する記述 (例: 「PrEP の費用を支払う必要がないという事実」) からなる 8 項目の尺度によって測定されます。 回答者は、各項目が自分にとって重要である度合いを 1 (まったく重要ではない) から 5 (非常に重要) までのスケールでマークします。 8 つの個別項目のスコアを合計して、8 ~ 40 の全体スコアが得られます。全体スコアが高いほど、PrEP をより多くのファシリテーターが受講していることを示します (つまり、より良い結果が得られます)。
ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
PrEP Stigma - PrEP Stigma スケール短縮バージョンのスコア
時間枠:ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
PrEP スティグマ スケール短縮バージョンは、PrEP の使用に関連して予想および/または認識されるスティグマを測定する 11 項目のスケールです。 参加者は、PrEP 関連の偏見に関する発言 (例: 「私が PrEP を使用していると知ったら、友達は私のことをあまり思わないだろう」) に対する同意のレベル (1= 全く同意しない、5= 非常に同意する) を述べます。 項目スコアを合計して 11 ~ 55 の総合スコアが得られ、合計スコアが高いほど汚名が高い (つまり、結果が悪化している) ことを示します。
ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
うつ病の症状 - 患者健康アンケート-9 項目のスコア (PHQ-9)
時間枠:ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
患者健康質問票-9 項目 (PHQ-9) は、過去 2 週間のうつ病の症状の重症度を測定し、回答者はうつ病の症状の頻度 (0= まったくない、3= ほぼ毎日) を定量化します (例: 物事をすることにほとんど興味や喜びがない)。 項目スコアを合計して 0 ~ 27 の全体スコアが得られ、全体スコアが高いほどうつ病の症状が増加している (つまり、転帰が悪化している) ことを示します。
ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
不安症状 - 全般性不安障害 7 項目のスコア(GAD-7)
時間枠:ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) は、過去 2 週間の不安症状の重症度を測定し、回答者は不安症状 (緊張、不安、イライラなど) の頻度 (0= 全くない、3= ほぼ毎日) を定量化します。 項目スコアを合計して 0 ~ 21 の全体スコアが得られ、全体スコアが高いほど不安症状が増加している (つまり、結果が悪化している) ことを示します。
ベースライン時、ベースライン後 3 か月後、およびベースライン後 6 か月後に測定
HIV リスク - コンドームを使用しないアナルセックス (CAS) 行為の数
時間枠:ベースラインとベースラインから 6 か月後
HIV リスクは、過去 6 か月間における HIV 陽性または状態不明の男性パートナーとのコンドームを使用しないアナルセックス (CAS) 行為の回数によって測定され、参加者によって自己報告されます。 CAS 行為の数が多いほど、HIV リスクが高くなります (つまり、結果が悪化します)。
ベースラインとベースラインから 6 か月後
性感染症(STI)の診断
時間枠:ベースラインとベースラインから 6 か月後
参加者は、過去 6 か月間に細菌性性感染症 (STI) と診断されたかどうかを尋ねられました。 この自己報告された測定値は、はい (つまり、より悪い結果) またはいいえのいずれかとして 2 値形式でコード化されました。
ベースラインとベースラインから 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Corina Lelutiu-Weinberger, PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する