Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af præ-eksponeringsprofylakse i central-østeuropæiske lande

13. oktober 2025 opdateret af: Corina Lelutiu-Weinberger, Columbia University

Forberedelse til præ-eksponeringsprofylakse implementering i central-østeuropæiske lande med lav adgang til biomedicinsk forebyggelse

For at dæmme op for stigende HIV-rater blandt homoseksuelle og biseksuelle mænd i Central-Østeuropa, vil gennemførligheden, acceptablen og den tidlige effektivitet af et kulturelt tilpasset evidensbaseret program til at introducere præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i Rumæniens sundhedspraksis blive etableret. PrEP Rumænien, et hybridt personligt + mHealth PrEP-optagelses- og overholdelsesprogram, har til formål at give homoseksuelle og biseksuelle mænd og deres sundhedssystem mulighed for at vedtage PrEP og støtte overholdelse. Resultaterne kan informere evidensbaseret PrEP-udrulning i andre central-østeuropæiske lande med lignende niveauer af uforberedthed til biomedicinsk forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af effektiviteten af ​​præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til at forhindre HIV-erhvervelse, er PrEP i øjeblikket ikke medicinsk ordineret i Rumænien, selvom efterspørgslen er hurtigt voksende. Der er et presserende behov for evidensbaseret viden for at vejlede PrEPs effektive udrulning i Rumænien. For det første har Rumænien den næsthøjest stigende hiv-hyppighed af 15 central-østeuropæiske (CEE) lande, hvor homoseksuelle og biseksuelle mænd (GBM) er en af ​​de få epidemifremkaldende grupper; der er dog ingen national HIV-programmering for GBM. For det andet var Rumænien i en stor GBM-rapport fra 2019 det 8. af 44 europæiske lande med den største forskel mellem PrEP-brug (1 %) og efterspørgsel (70 %). For det tredje udviser Rumænien nogle af de højeste homofobiske holdninger i CEE og holder GBM i skjul og underudnytter sundhedspleje. Som følge heraf får mange rumænske GBM PrEP på egen hånd og bruger det uden lægelig vejledning, hvilket øger deres hiv og andre sundhedsrisici. For at imødekomme de uopfyldte behov for HIV-forebyggelse hos rumænsk GBM, foreslår et etableret amerikansk-rumænsk team at introducere et kulturelt responsivt præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) program i Rumænien. To amerikansk-baserede værktøjer vil blive integreret og tilpasset 1) SPARK, en personlig motiverende intervention til optagelse af og overholdelse af PrEP ved hjælp af en bemyndigende tilgang til seksuel sundhed; og 2) P3 (Prepared, Protected, emPowered), en PrEP adherence support app, der bruger engagerende sociale netværk og spilbaserede elementer, med en in-app portal til individualiseret live adherence rådgivning. PrEP Rumænien vil blive oprettet med støtte fra et lokalt partnerkonsortium af GBM-kompetente sundhedsudbydere og medlemmer af lokalsamfundet og være sammensat af både personligt (tilpasset SPARK til at opbygge initial motivation for PrEP-optagelse og overholdelse) og mHealth (tilpasset P3 til levere løbende app-baserede PrEP-motivation, uddannelse og overholdelsesstøtte) komponenter. Sigt 1 (R21). I mos 2-11 vil SPARK og P3 ved hjælp af ADAPT-ITT modellen blive systematisk kombineret og kulturelt tilpasset. Sigt 2 (R21). I mos 12-20 vil 20 GBM blive tilmeldt en enarmspilot for at teste PrEP Rumæniens gennemførlighed (f.eks. lægebesøgsdeltagelse), acceptabilitet (f.eks. feedback fra interventionspersonalets protokol, GBM-interviews om rådgivning, app-anvendelighed og PrEP-brug ), og PrEP-optagelse (f.eks. fyldte recepter), overholdelse (dvs. selvrapporteret, biomarkør verificeret) og persistens (dvs. stadig på PrEP) efter 3 måneder. R21-R33 Overgangsmål. I mos 21-24 vil PrEP Rumæniens løfte og forventede R33-planer blive opsummeret. Sigt 3 (R33). I mos 1-4 vil der blive foretaget nødvendige justeringer af PrEP Rumænien. I mos 5-30 vil 120 PrEP-berettigede GBM i to byer blive randomiseret til at modtage enten 1) PrEP Rumænien eller 2) en PrEP-uddannelse. Forskelle på tværs af arme vil blive undersøgt for PrEP-optagelse, adhærens, persistens (selvrapporteret og biomarkør verificeret) ved 3- og 6-måneders post-PrEP-initiering. Sigt 4 (R33). I mos 31-36 vil individuelle og institutionelle barrierer og facilitatorer for implementering af PrEP Rumænien blive identificeret ved at undersøge mål 3 gennemførligheds- og acceptabilitetsdata og via udbyder, klinikdirektør og GBM-interviews for at informere om et fremtidigt hybrid effektivitet-implementeringsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University School of Nursing
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Romanian Association Against AIDS
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Romanian Association Against AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Mænd vil være kvalificerede baseret på CDC-kriterier for GBM PrEP-kandidater, da europæiske retningslinjer endnu ikke er formaliserede:

  • mandligt køn ved fødslen og nuværende mandlig identitet;
  • alder ≥ 18;
  • ≥1 kondomløs analsex med en HIV-positiv eller statusukendt mandlig partner eller diagnose af bakteriel seksuelt overført infektion inden for de seneste 6 måneder;
  • intentioner om at starte en PrEP-kur;
  • bekræftet at være HIV-negativ ved undersøgelsestestning; og
  • eje en mobil enhed (smartphone, tablet, bærbar computer); dette er meget muligt i betragtning af den høje udbredelse af smartphone- og internetbrug i Rumænien, men vi dækker telefonabonnementer, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

• dem, der ikke opfylder berettigelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEP Rumænien
Deltagerne vil modtage PrEP (som en del af deres standard for pleje), motiverende rådgivning og PrEP-tilslutningsstøtte.
Adfærdsmæssigt: GNIST
SPARK leveres i et klinikmiljø af en rådgiver ved hjælp af motiverende samtaleteknikker (f.eks. åbne spørgsmål, bekræftelser).
Andre navne:
  • Seksuel sundhedsrådgivning
Adfærdsmæssigt: HealthMpowerment
PrEP adherence support app, der bruger engagerende sociale netværk og spilbaserede elementer, med en in-app portal til individualiseret live adherence rådgivning.
Aktiv komparator: Kontrollere
Deltagerne vil modtage PrEP (som en del af deres standardbehandling) og PrEP-undervisning under lægebesøg.
Adfærdsmæssigt: PrEP uddannelse
Uddannelsesinformation om PrEP givet af lægen under lægebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelse via biologiske mål (binær)
Tidsramme: Målt 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
Et binært mål for blodplasmakoncentration af tenofovirdiphosphat (TFVdp) fra PrEP-medicin bestemt ved hjælp af tørret blodplet eller DBS-analyse. ≥4 doser om ugen, svarende til ≥1.000 fmol TFVdp, har vist sig at være beskyttende mod HIV-overførsel. En måling på ≥1.000 fmol TFVdp viser derfor tilstrækkelig PrEP-adhærens (dvs. et bedre resultat).
Målt 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelse via biologiske foranstaltninger (kontinuerlig)
Tidsramme: Målt 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
Et kontinuerligt mål for blodplasmakoncentration af tenofovirdiphosphat (TFVdp) fra PrEP-medicin bestemt ved hjælp af analyse af tørret blodplet (DBS). Et højere mål for fmol TFVdp viser større PrEP-adhærens (dvs. et bedre resultat).
Målt 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline
PrEP overholdelse via selvrapporteringsforanstaltninger (binær)
Tidsramme: Målt 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline.
Et binært mål for PrEP-adhærens opnået fra deltagerens selvrapporteringsdata. Hver uge markerer deltagerne de dage i den seneste uge, hvor de tog eller gik glip af deres PrEP-dosis. Hver deltagers ugentlige undersøgelsesresultater er gennemsnittet for at bestemme deres gennemsnitlige antal PrEP-doser taget om ugen i løbet af de seneste 3 måneder. Den binære version af dette resultat er defineret som: 0-3 doser om ugen i gennemsnit vs. ≥4 doser om ugen i gennemsnit med ≥4 doser, der repræsenterer et tilstrækkeligt niveau af PrEP-adhærens til at blive beskyttet mod HIV-transmission (dvs. et bedre resultat).
Målt 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline.
PrEP-overholdelse via selvrapporteringsforanstaltninger (kontinuerlig)
Tidsramme: Målt 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline.
Et kontinuerligt mål for PrEP-overholdelse opnået fra deltagerens selvrapporteringsdata. Hver uge markerer deltagerne de dage i den seneste uge, hvor de tog eller gik glip af deres PrEP-dosis. Hver deltagers ugentlige undersøgelsesresultater sættes i gennemsnit for at bestemme deres gennemsnitlige antal PrEP-doser taget om ugen i løbet af de sidste 3 måneder, med højere tal, der indikerer større PrEP-adhærens (dvs. et bedre resultat).
Målt 3 måneder efter baseline og 6 måneder efter baseline.
PrEP Motivation
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
PrEP-motivation vurderes gennem deltagernes svar på et enkelt spørgsmål ("Hvis du bruger/skulle bruge PrEP, hvor motiveret er du/ville du være for at tage pillen hver dag?") med svar scoret fra 1 til 7 (1=slet ikke motiveret 7=ekstremt motiveret). Højere score indikerer større PrEP-motivation (dvs. et bedre resultat).
Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
PrEP viden
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
PrEP-viden måles gennem 3 multiple choice-spørgsmål om PrEP-effektivitet (f.eks. "Hvis det tages som angivet af udbyderen, hvor effektivt er PrEP til at forhindre HIV-infektion?") hvor svar er scoret som 0 (forkert eller usikker) eller 1 (korrekt). Deltagere, der svarer korrekt på alle 3 spørgsmål, tildeles en samlet score på 1 (højere PrEP-viden (dvs. et bedre resultat)), mens alle andre får en samlet score på 0.
Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
PrEP Attitudes and Beliefs - Positive Statements Subscore
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
Pro-PrEP holdninger og overbevisninger måles via en 3-punkts skala bestående af udsagn, der beskriver positive meninger om PrEP (f.eks. "En daglig pille ville være en god måde at beskytte mig selv mod HIV"). Respondenterne markerer deres enighed med hvert punkt på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). De 3 individuelle elementscores summeres for at opnå en samlet score fra 5-15, hvor højere samlede score indikerer større positive holdninger/overbevisninger om PrEP (dvs. et bedre resultat).
Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
PrEP Attituder og Overbevisninger - Negative Statements Subscore
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
Negative PrEP-holdninger og overbevisninger måles via en 7-trins skala bestående af udsagn, der beskriver negative meninger om PrEP (f.eks. "Jeg ville være meget flov over at tage HIV-medicin, hvis jeg ikke havde HIV"). Respondenterne markerer deres enighed med hvert punkt på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). De 7 individuelle elementscores summeres for at opnå en samlet score fra 7-35, hvor højere samlede score indikerer større negative holdninger/overbevisninger om PrEP (dvs. et dårligere resultat).
Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
PrEP barrierer
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
Barrierer for at tage PrEP måles via en 11-trins skala bestående af udsagn, der beskriver potentielle barrierer for at tage PrEP (f.eks. "det faktum, at du skal tage en pille hver dag"). Respondenterne markerer, i hvilken grad hvert punkt er vigtigt for dem på en skala fra 1 (slet ikke vigtigt) til 5 (ekstremt vigtigt). De 11 individuelle elementscores summeres for at opnå en samlet score fra 11-55, hvor højere samlede score indikerer flere barrierer for at tage PrEP (dvs. et dårligere resultat).
Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
PrEP-facilitatorer
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
Facilitatorer for at tage PrEP måles via en 8-trins skala bestående af udsagn, der beskriver potentielle facilitatorer for at tage PrEP (f.eks. "det faktum, at jeg ikke skal betale for PrEP"). Respondenterne markerer, i hvilken grad hvert punkt er vigtigt for dem på en skala fra 1 (slet ikke vigtigt) til 5 (ekstremt vigtigt). De 8 individuelle elementscores summeres for at opnå en samlet score fra 8-40, hvor højere overordnede score indikerer flere facilitatorer til at tage PrEP (dvs. et bedre resultat).
Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
PrEP Stigma - Score på PrEP Stigma Scale-Shortened version
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
PrEP Stigma Scale-Shortened Version er en 11-punkts skala, der måler forventet og/eller opfattet stigma relateret til PrEP-brug. Deltagerne angiver deres grad af enighed (1=meget uenig, 5=meget enig) til udsagn om PrEP-relateret stigma (f.eks. "Mine venner ville tænke mindre på mig, hvis de fandt ud af, at jeg brugte PrEP"). Punktscore summeres for at opnå en samlet score fra 11 til 55, med højere totalscore indikerer øget stigma (dvs. et dårligere resultat).
Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
Depressionssymptomologi - Score på patientsundhedsspørgeskema-9-punkt (PHQ-9)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
Emnet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer i de sidste 2 uger, hvor respondenterne kvantificerer hyppigheden (0=slet ikke, 3=næsten hver dag) af deres depressionssymptomer (f.eks. Lille interesse eller fornøjelse ved at gøre ting). Punktscorer summeres for at opnå en samlet score fra 0-27 med højere overordnede scores indikerer øgede depressionssymptomer (dvs. et værre resultat).
Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
Angstsymptomologi - Score på generaliseret angstlidelse 7-item(GAD-7)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer inden for de sidste 2 uger, hvor respondenterne kvantificerer hyppigheden (0=slet ikke, 3=næsten hver dag) af deres angstsymptomer (f.eks. at føle sig nervøs, angst eller på kanten). Punktscore summeres for at opnå en samlet score fra 0-21 med højere overordnede scores indikerer øgede angstsymptomer (dvs. et værre resultat).
Målt ved baseline, 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline
HIV-risiko - Antal kondomløse analsex (CAS) handlinger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
HIV-risiko, målt ved antallet af kondomløse analsex (CAS) handlinger med en HIV-positiv eller statusukendt mandlig partner i løbet af de sidste 6 måneder er selvrapporteret af deltagerne. Et højere antal CAS-handlinger repræsenterer større HIV-risiko (dvs. et dårligere resultat).
Baseline og 6 måneder efter baseline
Diagnoser af seksuelt overført infektion (STI).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
Deltagerne blev spurgt, om de var blevet diagnosticeret med bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI'er) i løbet af de sidste 6 måneder. Dette selvrapporterede mål blev kodet på en binær måde som enten ja (dvs. et dårligere resultat) eller nej.
Baseline og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Yale University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU1673
  • 5R33TW011752 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner