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- 임상시험 NCT05323123
중앙동부 유럽 국가의 노출 전 예방 조치 시행
2025년 10월 13일 업데이트: Corina Lelutiu-Weinberger, Columbia University
생의학 예방에 대한 접근성이 낮은 중앙 동부 유럽 국가에서 노출 전 예방 조치 시행 준비
중부 유럽의 동성애자 및 양성애자 남성 사이에서 증가하는 HIV 비율을 막기 위해 루마니아의 의료 관행에 노출 전 예방법(PrEP)을 도입하기 위해 문화적으로 적응된 증거 기반 프로그램의 타당성, 수용성 및 초기 효능이 확립될 것입니다.
직접 대면 + mHealth의 하이브리드 PrEP 이해 및 준수 프로그램인 PrEP Romania는 동성애자 및 양성애자 남성과 그들의 의료 시스템이 PrEP를 채택하고 준수를 지원하도록 권한을 부여하는 것을 목표로 합니다.
연구 결과는 생의학 예방에 대한 준비가 되지 않은 비슷한 수준의 다른 중부 유럽 국가에서 증거 기반 PrEP 롤아웃을 알릴 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 획득을 예방하는 노출 전 예방법(PrEP)의 효과에도 불구하고 수요가 빠르게 증가하고 있지만 PrEP는 현재 루마니아에서 의학적으로 처방되지 않습니다.
루마니아에서 PrEP의 효과적인 출시를 안내하기 위해서는 증거 기반 지식이 시급히 필요합니다.
첫째, 루마니아는 15개 중부동유럽(CEE) 국가 중 두 번째로 HIV 발생률이 높은 증가율을 보이고 있으며 게이 및 양성애자 남성(GBM)은 소수의 전염병 유발 그룹 중 하나입니다. 그러나 GBM에 대한 전국적인 HIV 프로그램은 없습니다.
둘째, 2019년 대규모 GBM 보고서에서 루마니아는 PrEP 사용(1%)과 수요(70%) 간 격차가 가장 큰 44개 유럽 국가 중 8위였습니다.
셋째, 루마니아는 CEE에서 가장 높은 동성애 혐오적 태도를 보여 GBM이 의료 서비스를 숨기고 제대로 활용하지 못하게 합니다.
결과적으로 많은 루마니아 GBM이 스스로 PrEP를 구하고 의료 지도 없이 이를 사용함으로써 HIV 및 기타 건강 위험이 증가합니다.
루마니아 GBM의 충족되지 않은 HIV 예방 요구를 해결하기 위해 설립된 미국-루마니아 팀은 루마니아에서 문화적으로 반응하는 사전 노출 예방(PrEP) 프로그램을 도입할 것을 제안합니다.
2개의 미국 기반 도구가 통합되고 조정될 예정입니다. 2) P3(Prepared, Protected, emPowered), 매력적인 소셜 네트워킹 및 게임 기반 요소를 활용하는 PrEP 준수 지원 앱으로 개별화된 실시간 준수 상담을 위한 인앱 포털이 있습니다.
PrEP 루마니아는 GBM 유능한 의료 서비스 제공자와 커뮤니티 구성원으로 구성된 현지 파트너 컨소시엄의 지원을 받아 만들어지며 대면(PrEP 이해 및 준수를 위한 초기 동기를 구축하기 위해 조정된 SPARK) 및 mHealth(에 대해 조정된 P3)로 구성됩니다. 지속적인 앱 기반 PrEP 동기 부여, 교육 및 준수 지원) 구성 요소를 제공합니다.
목표 1(R21).
mos 2-11에서는 ADAPT-ITT 모델을 사용하여 SPARK와 P3가 체계적으로 결합되고 문화적으로 적응됩니다.
목표 2(R21).
월 12-20일에 20 GBM은 PrEP 루마니아의 타당성(예: 의료 방문 참석), 수용 가능성(예: 개입 직원 프로토콜 피드백, 상담에 대한 GBM 인터뷰, 앱 사용 가능성 및 PrEP 사용을 테스트하기 위해 한 팔 파일럿에 등록됩니다. ) 및 PrEP 섭취(예: 약 처방), 순응도(즉, 자가 보고, 바이오마커 확인) 및 지속성(즉, PrEP에 계속 있음)을 3개월에 평가합니다.
R21-R33 전환 목표.
mos 21-24에서는 PrEP Romania의 약속과 예상되는 R33 계획이 요약됩니다.
목표 3(R33).
mos 1-4에서는 PrEP 루마니아에 필요한 조정이 이루어집니다.
월 5-30일에 두 도시에 있는 120명의 PrEP 적격 GBM이 1) PrEP 루마니아 또는 2) PrEP 교육 조건을 받도록 무작위 배정됩니다.
PrEP 개시 후 3개월 및 6개월에 PrEP 섭취, 준수, 지속성(자기 보고 및 바이오마커 확인)에 대해 팔에 걸친 차이를 검사할 것입니다.
목표 4(R33).
mos 31-36에서는 목표 3 실행 가능성 및 수용 가능성 데이터를 검토하고 제공자, 임상 책임자 및 GBM 인터뷰를 통해 PrEP 루마니아 구현의 개인 및 기관 장벽과 촉진자를 식별하여 향후 하이브리드 유효성 구현 시험을 알립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
유럽 지침이 아직 공식화되지 않았기 때문에 남성은 GBM PrEP 후보자에 대한 CDC 기준에 따라 자격이 있습니다.
- 출생 시 남성 성별 및 현재 남성 정체성;
- 연령 ≥ 18;
- 지난 6개월 동안 HIV 양성이거나 상태를 알 수 없는 남성 파트너와 콘돔 없이 항문 성교를 1회 이상 하거나 세균성 성병 감염 진단을 받은 경우;
- PrEP 요법을 시작하려는 의도;
- 연구 테스트에서 HIV 음성으로 확인됨; 그리고
- 모바일 기기(스마트폰, 태블릿, 노트북) 소유 이것은 루마니아에서 스마트폰과 인터넷 사용의 높은 보급률을 고려할 때 매우 실현 가능하지만 필요한 경우 전화 요금제를 다룰 것입니다.
제외 기준:
• 자격 미충족자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PrEP 루마니아
참가자는 PrEP(표준 치료의 일부로), 동기 부여 상담 및 PrEP 준수 지원을 받게 됩니다.
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SPARK는 동기 부여 인터뷰 기술(예: 개방형 질문, 확인)을 사용하여 상담사가 클리닉 환경에서 제공됩니다.
다른 이름들:
개별화된 실시간 준수 상담을 위한 인앱 포털과 함께 매력적인 소셜 네트워킹 및 게임 기반 요소를 활용하는 PrEP 준수 지원 앱입니다.
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활성 비교기: 제어
참가자는 의료 방문 중에 PrEP(표준 진료의 일부로) 및 PrEP 교육을 받게 됩니다.
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의료 방문 중 의사가 제공하는 PrEP에 대한 교육 정보입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 측정을 통한 PrEP 준수(이진)
기간: 기준선 이후 3개월 및 기준선 이후 6개월에 측정됨
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PrEP 약물의 혈장 테노포비르 이인산 농도(TFVdp)에 대한 이진 측정값은 건조혈반 또는 DBS 분석을 통해 결정됩니다.
≥1,000fmol TFVdp에 해당하는 주당 ≥4회 투여는 HIV 전염을 예방하는 것으로 나타났습니다.
따라서 ≥1,000fmol TFVdp의 측정은 충분한 PrEP 준수(즉, 더 나은 결과)를 나타냅니다.
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기준선 이후 3개월 및 기준선 이후 6개월에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 조치를 통한 PrEP 준수(지속적)
기간: 기준선 이후 3개월 및 기준선 이후 6개월에 측정됨
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건조혈점(DBS) 분석을 사용하여 PrEP 약물의 혈장 테노포비르 이인산염(TFVdp) 농도를 지속적으로 측정합니다.
fmol TFVdp의 측정치가 높을수록 PrEP 준수가 더 크다는 것을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
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기준선 이후 3개월 및 기준선 이후 6개월에 측정됨
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자가 보고 측정을 통한 PrEP 준수(바이너리)
기간: 기준선 이후 3개월 및 기준선 이후 6개월에 측정되었습니다.
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참가자의 자기 보고 데이터에서 얻은 PrEP 준수에 대한 이진 척도입니다.
매주 참가자들은 지난 주 동안 PrEP 복용량을 복용했거나 놓친 날짜를 표시합니다.
각 참가자의 주간 설문 조사 결과를 평균하여 지난 3개월 동안 주당 평균 PrEP 복용량을 결정했습니다.
이 결과의 이진 버전은 다음과 같이 정의됩니다. 평균적으로 주당 0-3회 투여 vs. 평균 주당 ≥4회 투여, ≥4회 투여는 HIV 전파로부터 보호받을 수 있는 충분한 수준의 PrEP 준수를 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
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기준선 이후 3개월 및 기준선 이후 6개월에 측정되었습니다.
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자가 보고 측정을 통한 PrEP 준수(지속)
기간: 기준선 이후 3개월 및 기준선 이후 6개월에 측정되었습니다.
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참가자의 자기 보고 데이터를 통해 얻은 PrEP 준수에 대한 지속적인 측정입니다.
매주 참가자들은 지난 주 동안 PrEP 복용량을 복용했거나 놓친 날짜를 표시합니다.
각 참가자의 주간 설문조사 결과를 평균하여 지난 3개월 동안 주당 PrEP를 복용한 평균 횟수를 결정했으며, 숫자가 높을수록 PrEP 순응도가 더 높다는 것(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.
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기준선 이후 3개월 및 기준선 이후 6개월에 측정되었습니다.
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PrEP 동기부여
기간: 기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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PrEP 동기는 참가자가 단일 질문("PrEP를 사용하고 있거나 사용할 경우, 매일 약을 복용하려는 동기는 얼마나 됩니까?/하시겠습니까?")에 대한 참가자의 응답을 통해 평가되며, 1~7점(1=전혀 동기가 없음, 7=매우 동기가 있음)으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 PrEP 동기가 더 크다는 것을 나타냅니다(즉, 더 나은 결과).
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기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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PrEP 지식
기간: 기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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PrEP 지식은 PrEP 효능에 대한 3가지 객관식 질문을 통해 측정됩니다(예: "제공자가 지시한 대로 복용하는 경우 PrEP가 HIV 감염 예방에 얼마나 효과적입니까?")
여기서 응답은 0(잘못되었거나 확실하지 않음) 또는 1(올바름)으로 점수가 매겨집니다.
3가지 질문 모두에 올바르게 응답한 참가자에게는 총점 1점(더 높은 PrEP 지식(즉, 더 나은 결과))이 할당되는 반면, 다른 모든 참가자에게는 총점 0이 할당됩니다.
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기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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PrEP 태도와 신념 - 긍정적인 진술 하위 점수
기간: 기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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Pro-PrEP 태도와 신념은 PrEP에 대한 호의적인 의견을 설명하는 진술(예: "매일 약을 복용하는 것이 HIV로부터 자신을 보호하는 좋은 방법이 될 것입니다.")로 구성된 3개 항목 척도를 통해 측정됩니다.
응답자들은 각 항목에 대해 1(전혀 동의하지 않음)부터 5(전적으로 동의함)까지의 척도로 동의 수준을 표시합니다.
3가지 개별 항목 점수를 합산하여 5~15점의 전체 점수를 얻습니다. 전체 점수가 높을수록 PrEP에 대한 더 긍정적인 태도/신념(즉, 더 나은 결과)을 나타냅니다.
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기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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PrEP 태도와 신념 - 부정적인 진술 하위 점수
기간: 기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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부정적인 PrEP 태도와 신념은 PrEP에 대한 부정적인 의견을 설명하는 진술(예: "HIV가 없었다면 HIV 약을 복용하는 것이 매우 당황스러울 것입니다.")로 구성된 7개 항목 척도를 통해 측정됩니다.
응답자들은 각 항목에 대해 1(전혀 동의하지 않음)부터 5(전적으로 동의함)까지의 척도로 동의 수준을 표시합니다.
7개의 개별 항목 점수를 합산하여 7~35점의 전체 점수를 얻습니다. 전체 점수가 높을수록 PrEP에 대한 부정적인 태도/신념이 더 크다는 것을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁨).
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기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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PrEP 장벽
기간: 기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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PrEP 복용에 대한 장벽은 PrEP 복용에 대한 잠재적인 장벽을 설명하는 진술(예: "매일 약을 복용해야 한다는 사실")로 구성된 11개 항목 척도를 통해 측정됩니다.
응답자들은 각 항목이 자신에게 중요한 정도를 1(전혀 중요하지 않음)부터 5(매우 중요함)까지의 척도로 표시합니다.
11개 개별 항목 점수를 합산하여 11~55점의 전체 점수를 얻습니다. 여기서 전체 점수가 높을수록 PrEP 복용에 대한 장벽이 더 높다는 것을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁨).
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기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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PrEP 진행자
기간: 기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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PrEP 복용 촉진자는 PrEP 복용을 위한 잠재적 촉진자를 설명하는 진술(예: "내가 PrEP 비용을 지불할 필요가 없다는 사실")로 구성된 8개 항목 척도를 통해 측정됩니다.
응답자들은 각 항목이 자신에게 중요한 정도를 1(전혀 중요하지 않음)부터 5(매우 중요함)까지의 척도로 표시합니다.
8개의 개별 항목 점수를 합산하여 8~40점의 전체 점수를 얻습니다. 여기서 전체 점수가 높을수록 PrEP를 복용하는 촉진자가 더 많다는 것을 의미합니다(즉, 더 나은 결과).
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기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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PrEP Stigma - PrEP Stigma 척도 단축 버전의 점수
기간: 기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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PrEP 낙인 척도 단축 버전은 PrEP 사용과 관련된 예상 및/또는 인지된 낙인을 측정하는 11개 항목 척도입니다.
참가자들은 PrEP 관련 오명(예: "내 친구들이 내가 PrEP를 사용하고 있다는 사실을 알면 나를 덜 생각할 것입니다.")에 대한 진술에 대해 동의 수준(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함)을 나타냅니다.
항목 점수를 합산하여 11~55점의 전체 점수를 얻습니다. 총 점수가 높을수록 낙인이 증가했음을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁨).
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기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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우울증 증상 - 환자 건강 설문지-9 항목 점수(PHQ-9)
기간: 기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9)은 지난 2주 동안 우울증 증상의 심각도를 측정하며, 응답자는 우울증 증상의 빈도(0=전혀 없음, 3=거의 매일)(예: 일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없음)를 정량화합니다.
항목 점수를 합산하여 0~27점의 전체 점수를 얻습니다. 전체 점수가 높을수록 우울증 증상이 증가했음을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁨).
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기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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불안 증상 - 범불안장애 7항목 점수(GAD-7)
기간: 기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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범불안장애 7항목(GAD-7)은 지난 2주 동안의 불안 증상의 심각도를 측정하며, 응답자는 불안 증상(예: 초조함, 불안감 또는 초조함)의 빈도(0=전혀 없음, 3=거의 매일)를 정량화합니다.
항목 점수를 합산하여 0~21점의 전체 점수를 얻습니다. 전체 점수가 높을수록 불안 증상이 증가했음을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁨).
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기준 시점, 기준 후 3개월, 기준 후 6개월에 측정됨
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HIV 위험 - 콘돔 없는 항문 성교(CAS) 행위 건수
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월
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지난 6개월 동안 HIV 양성이거나 상태를 알 수 없는 남성 파트너와 콘돔 없이 항문 성교(CAS)를 한 횟수로 측정된 HIV 위험은 참가자가 직접 보고합니다.
CAS 행위의 수가 많을수록 HIV 위험이 더 커집니다(즉, 결과가 더 나쁨).
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기준선 및 기준선 이후 6개월
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성병(STI) 진단
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월
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참가자들에게 지난 6개월 동안 세균성 성병(STI) 진단을 받은 적이 있는지 질문했습니다.
이 자체 보고 측정값은 이진 방식으로 예(즉, 더 나쁜 결과) 또는 아니요로 코딩되었습니다.
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기준선 및 기준선 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
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- 면역 결핍 증후군
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 행동
- 성행위
- 성별
- 후천성면역결핍증후군
- 동성애
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 제약 준비
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 공중 위생
- 환경 및 공중 보건
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- 사전 노출 예방
기타 연구 ID 번호
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- 5R33TW011752 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .