Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace preexpoziční profylaxe v zemích střední a východní Evropy

13. října 2025 aktualizováno: Corina Lelutiu-Weinberger, Columbia University

Příprava na implementaci preexpoziční profylaxe v zemích střední a východní Evropy s nízkým přístupem k biomedicínské prevenci

Aby se zastavil rostoucí výskyt HIV u gayů a bisexuálů ve střední a východní Evropě, bude stanovena proveditelnost, přijatelnost a včasná účinnost kulturně přizpůsobeného programu založeného na důkazech, který zavede preexpoziční profylaxi (PrEP) do rumunské zdravotnické praxe. PrEP Romania, hybridní program pro přijímání a dodržování PrEP pro osobní a mHealth, si klade za cíl umožnit gayům a bisexuálům a jejich systému zdravotní péče přijmout PrEP a podporovat dodržování. Zjištění mohou informovat o zavádění PrEP na základě důkazů v dalších zemích střední a východní Evropy s podobnou úrovní nepřipravenosti na biomedicínskou prevenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory účinnosti preexpoziční profylaxe (PrEP) v prevenci získání HIV není PrEP v současnosti v Rumunsku lékařsky předepisován, ačkoli poptávka rychle roste. Pro efektivní zavádění PrEP v Rumunsku je naléhavě zapotřebí poznatků založených na důkazech. Za prvé, Rumunsko má 2. nejvyšší rostoucí výskyt HIV z 15 zemí střední a východní Evropy (CEE), přičemž gayové a bisexuální muži (GBM) jsou jednou z mála skupin vyvolávajících epidemie; neexistuje však žádné národní programování HIV pro GBM. Za druhé, ve velké zprávě GBM za rok 2019 bylo Rumunsko osmou ze 44 evropských zemí s největším rozdílem mezi používáním PrEP (1 %) a poptávkou (70 %). Zatřetí, Rumunsko vykazuje jedny z nejvyšších homofobních postojů ve střední a východní Evropě, přičemž GBM drží ve skrývání a nedostatečném využívání zdravotní péče. V důsledku toho mnoho rumunských GBM získává PrEP samostatně a používá jej bez lékařského dohledu, čímž zvyšuje jejich HIV a další zdravotní rizika. Pro řešení nenaplněných potřeb rumunské GBM v oblasti prevence HIV navrhuje zavedený americko-rumunský tým zavést v Rumunsku program preexpoziční profylaxe (PrEP) s kulturou reagující na kulturu. Budou integrovány a přizpůsobeny dva nástroje se sídlem v USA 1) SPARK, osobní motivační intervence pro přijetí a dodržování PrEP s využitím posilujícího přístupu k sexuálnímu zdraví; a 2) P3 (Prepared, Protected, emPowered), aplikace na podporu dodržování PrEP, která využívá poutavé sociální sítě a herní prvky, s portálem v aplikaci pro individualizované živé poradenství ohledně dodržování. PrEP Rumunsko bude vytvořeno s podporou místního partnerského konsorcia poskytovatelů zdravotní péče s kompetencí GBM a členů komunity a bude se skládat jak z osobních (upravený SPARK, aby vytvořil počáteční motivaci pro přijetí a dodržování PrEP), tak z mHealth (upravený P3 na poskytovat průběžné komponenty PrEP pro motivaci, vzdělávání a dodržování. Cíl 1 (R21). V 2.–11. měsíci budou pomocí modelu ADAPT-ITT SPARK a P3 systematicky kombinovány a kulturně přizpůsobeny. Cíl 2 (R21). V měsíci 12-20 bude 20 GBM zapsáno do pilotního projektu s jednou paží, aby se otestovala proveditelnost PrEP Romania (např. návštěva lékaře), přijatelnost (např. zpětná vazba od intervenčního personálu, rozhovory GBM o poradenství, použitelnosti aplikací a použití PrEP ) a vychytávání PrEP (např. vyplněné recepty), adherence (tj. sama hlášená, ověřena biomarkerem) a persistence (tj. stále na PrEP) po 3 měs. R21-R33 Přechodový cíl. V měsíci 21-24 budou shrnuty sliby PrEP Romania a očekávané plány R33. Cíl 3 (R33). V měsíci 1-4 budou provedeny nezbytné úpravy PrEP Rumunsko. V 5.–30. měsíci bude 120 GBM způsobilých pro PrEP ve dvou městech náhodně vybráno, aby obdrželo buď 1) PrEP Rumunsko, nebo 2) podmínku vzdělání PrEP. Rozdíly mezi rameny budou zkoumány na vychytávání PrEP, adherenci, perzistenci (samostatně hlášené a ověřené biomarkery) při 3 a 6 měsících po zahájení PrEP. Cíl 4 (R33). V mos 31-36 budou identifikovány individuální a institucionální překážky a facilitátoři implementace PrEP Rumunsko prozkoumáním údajů o proveditelnosti a přijatelnosti Cíle 3 a prostřednictvím rozhovorů s poskytovatelem, ředitelem kliniky a GBM, aby bylo možné získat informace pro budoucí hybridní zkoušku účinnosti a implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Romanian Association Against AIDS
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Romanian Association Against AIDS
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Muži budou způsobilí na základě kritérií CDC pro kandidáty GBM PrEP, protože evropské směrnice musí být ještě formalizovány:

  • mužské pohlaví při narození a současná mužská identita;
  • věk ≥ 18;
  • ≥1 akty análního sexu bez kondomu s HIV pozitivním nebo neznámým mužským partnerem nebo diagnózou bakteriální sexuálně přenosné infekce za posledních 6 měsíců;
  • záměry zahájit režim PrEP;
  • potvrzena jako HIV-negativní při studijním testování; a
  • vlastnit mobilní zařízení (smartphone, tablet, notebook); to je vysoce proveditelné vzhledem k vysokému rozšíření používání chytrých telefonů a internetu v Rumunsku, ale v případě potřeby pokryjeme telefonní plány.

Kritéria vyloučení:

• ty, které nesplňují způsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PrEP Rumunsko
Účastníci obdrží PrEP (jako součást jejich standardu péče), motivační poradenství a podporu při dodržování PrEP.
Behaviorální: JISKRA
SPARK je dodáván v prostředí kliniky poradcem pomocí technik motivačního rozhovoru (např. otevřené otázky, afirmace).
Ostatní jména:
  • Poradenství v oblasti sexuálního zdraví
Behaviorální: ZdravíMpowerment
Aplikace na podporu dodržování PrEP, která využívá poutavé sociální sítě a herní prvky, s portálem v aplikaci pro individualizované živé poradenství ohledně dodržování.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci získají PrEP (jako součást jejich standardní péče) a PrEP vzdělání během lékařských návštěv.
Behaviorální: Vzdělávání PrEP
Vzdělávací informace o PrEP poskytované lékařem při návštěvách lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence PrEP prostřednictvím biologických opatření (binární)
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Binární měření koncentrace tenofovir difosfátu (TFVdp) v krevní plazmě z medikace PrEP stanovené pomocí analýzy suché krevní skvrny nebo DBS. Bylo prokázáno, že ≥4 dávky týdně, ekvivalentní ≥1 000 fmol TFVdp, chrání před přenosem HIV. Měření ≥1 000 fmol TFVdp proto prokazuje dostatečnou adherenci PrEP (tj. lepší výsledek).
Měřeno 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence PrEP prostřednictvím biologických opatření (kontinuální)
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Kontinuální měření koncentrace tenofovir difosfátu (TFVdp) v krevní plazmě z medikace PrEP stanovené pomocí analýzy suché krevní skvrny (DBS). Vyšší míra fmol TFVdp demonstruje větší adherenci PrEP (tj. lepší výsledek).
Měřeno 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Dodržování PrEP prostřednictvím opatření vlastního hlášení (binární)
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Binární míra dodržování PrEP získaná z dat účastníka z vlastního hlášení. Každý týden si účastníci označí dny za poslední týden, kdy si vzali nebo vynechali svou dávku PrEP. Výsledky týdenního průzkumu každého účastníka jsou zprůměrovány, aby se určil jejich průměrný počet dávek PrEP užívaných za týden za poslední 3 měsíce. Binární verze tohoto výsledku je definována jako: 0-3 dávky týdně v průměru vs. ≥4 dávky týdně v průměru, přičemž ≥4 dávky představují dostatečnou úroveň adherence PrEP, aby byla chráněna před přenosem HIV (tj. lepší výsledek).
Měřeno 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Dodržování PrEP prostřednictvím opatření vlastního hlášení (nepřetržité)
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Průběžné měření dodržování PrEP získané z údajů účastníků self-report. Každý týden si účastníci označí dny za poslední týden, kdy si vzali nebo vynechali svou dávku PrEP. Výsledky týdenního průzkumu každého účastníka jsou zprůměrovány, aby se určil jejich průměrný počet dávek PrEP užívaných týdně za poslední 3 měsíce, přičemž vyšší čísla indikují větší dodržování PrEP (tj. lepší výsledek).
Měřeno 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Motivace PrEP
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Motivace PrEP je hodnocena prostřednictvím odpovědí účastníků na jedinou otázku („Pokud používáte/měli byste používat PrEP, jak jste/byli byste motivovaní, abyste pilulku každý den užívali?“) s odpověďmi ohodnocenými od 1 do 7 (1=vůbec ne motivovaný 7=extrémně motivovaný). Vyšší skóre značí větší motivaci PrEP (tj. lepší výsledek).
Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Znalosti PrEP
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Znalosti PrEP jsou měřeny prostřednictvím 3 otázek s výběrem odpovědí o účinnosti PrEP (např. „Jak efektivní je PrEP při prevenci infekce HIV, pokud se bere podle pokynů poskytovatele?“) kde odpovědi jsou hodnoceny jako 0 (nesprávné nebo nejisté) nebo 1 (správné). Účastníkům, kteří správně odpoví na všechny 3 otázky, je přiděleno celkové skóre 1 (vyšší znalosti PrEP (tj. lepší výsledek)), zatímco všem ostatním je přiděleno celkové skóre 0.
Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Postoje a přesvědčení PrEP – dílčí skóre pozitivních výroků
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Postoje a přesvědčení Pro-PrEP jsou měřeny pomocí 3-položkové stupnice skládající se z výroků popisujících příznivé názory na PrEP (např. „Denní pilulka by byla dobrým způsobem, jak se chránit před HIV“). Respondenti označují úroveň svého souhlasu s každou položkou na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre 3 jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre od 5 do 15, kde vyšší celkové skóre značí větší pozitivní postoje/přesvědčení o PrEP (tj. lepší výsledek).
Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
PrEP Postoje a přesvědčení – dílčí skóre negativních výroků
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Negativní postoje a přesvědčení PrEP se měří pomocí škály se 7 položkami sestávající z výroků popisujících negativní názory na PrEP (např. „Byl bych velmi trapný brát léky proti HIV, kdybych neměl HIV“). Respondenti označují úroveň svého souhlasu s každou položkou na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre 7 jednotlivých položek se sečte, aby se získalo celkové skóre od 7 do 35, kde vyšší celkové skóre značí větší negativní postoje/přesvědčení o PrEP (tj. horší výsledek).
Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
PrEP Bariéry
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Překážky bránící užívání PrEP se měří pomocí škály s 11 položkami, která se skládá z prohlášení popisujících potenciální překážky při užívání PrEP (např. „skutečnost, že musíte každý den brát pilulku“). Respondenti označují míru, do jaké je pro ně každá položka důležitá, na škále od 1 (vůbec není důležitá) do 5 (mimořádně důležitá). Skóre 11 jednotlivých položek se sečte, aby se získalo celkové skóre od 11 do 55, kde vyšší celkové skóre značí více překážek pro absolvování PrEP (tj. horší výsledek).
Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Facilitátoři PrEP
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Facilitátoři pro absolvování PrEP jsou měřeni pomocí škály s 8 položkami, která se skládá z prohlášení popisujících potenciální facilitátory pro absolvování PrEP (např. „skutečnost, že nemusím platit za PrEP“). Respondenti označují míru, do jaké je pro ně každá položka důležitá, na škále od 1 (vůbec není důležitá) do 5 (mimořádně důležitá). Skóre 8 jednotlivých položek se sečte, aby se získalo celkové skóre od 8 do 40, kde vyšší celkové skóre ukazuje více facilitátorů pro absolvování PrEP (tj. lepší výsledek).
Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
PrEP Stigma – skóre ve zkrácené verzi PrEP Stigma Scale
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Zkrácená verze PrEP Stigma Scale je 11 položková stupnice měřící očekávané a/nebo vnímané stigma související s používáním PrEP. Účastníci uvádějí úroveň svého souhlasu (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím) s výroky o stigmatu souvisejícím s PrEP (např. „Moji přátelé by si o mně mysleli méně, kdyby zjistili, že používám PrEP“). Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre od 11 do 55, přičemž vyšší celkové skóre znamená zvýšené stigma (tj. horší výsledek).
Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Symptomologie deprese – skóre v dotazníku o zdraví pacienta – 9 položka (PHQ-9)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Položka Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) měří závažnost příznaků deprese za poslední 2 týdny, přičemž respondenti kvantifikují frekvenci (0=vůbec ne, 3=téměř každý den) jejich příznaků deprese (např. malý zájem nebo radost z dělání věcí). Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre od 0 do 27, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje zvýšené příznaky deprese (tj. horší výsledek).
Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Symptomologie úzkosti – skóre u generalizované úzkostné poruchy 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položka (GAD-7) měří závažnost symptomů úzkosti za poslední 2 týdny, přičemž respondenti kvantifikují frekvenci (0=vůbec ne, 3=téměř každý den) jejich symptomů úzkosti (např. pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity). Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje zvýšené symptomy úzkosti (tj. horší výsledek).
Měřeno na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu
Riziko HIV – počet aktů análního sexu bez kondomu (CAS).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Riziko HIV, měřené počtem análních sexu bez kondomu (CAS) s HIV pozitivním nebo neznámým mužským partnerem za posledních 6 měsíců, účastníci sami uvedli. Vyšší počet činů CAS představuje větší riziko HIV (tj. horší výsledek).
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Diagnostika sexuálně přenosných infekcí (STI).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Účastníci byli dotázáni, zda jim byla během posledních 6 měsíců diagnostikována nějaká bakteriální sexuálně přenosná infekce (STI). Toto samovykazované opatření bylo binárně kódováno buď jako ano (tj. horší výsledek) nebo ne.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Yale University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU1673
  • 5R33TW011752 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit