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Umsetzung der Präexpositionsprophylaxe in mittelosteuropäischen Ländern

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Corina Lelutiu-Weinberger, Columbia University

Vorbereitung auf die Durchführung der Präexpositionsprophylaxe in mittelosteuropäischen Ländern mit geringem Zugang zu biomedizinischer Prävention

Um die steigenden HIV-Raten unter schwulen und bisexuellen Männern in Mittelosteuropa einzudämmen, wird die Machbarkeit, Akzeptanz und frühe Wirksamkeit eines kulturell angepassten evidenzbasierten Programms zur Einführung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in die rumänische Gesundheitspraxis ermittelt. PrEP Romania, ein hybrides PrEP-Aufnahme- und Adhärenz-Programm aus In-Person und mHealth, zielt darauf ab, schwule und bisexuelle Männer und ihr Gesundheitssystem zu befähigen, PrEP anzunehmen und die Adhärenz zu unterstützen. Die Ergebnisse können die evidenzbasierte PrEP-Einführung in anderen mittelosteuropäischen Ländern mit einem ähnlichen Grad an Unvorbereitetheit für biomedizinische Prävention unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Wirksamkeit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei der Verhinderung einer HIV-Infektion wird PrEP derzeit in Rumänien nicht ärztlich verschrieben, obwohl die Nachfrage schnell wächst. Evidenzbasiertes Wissen wird dringend benötigt, um die effektive Einführung von PrEP in Rumänien zu steuern. Erstens hat Rumänien die zweithöchste steigende HIV-Inzidenz von 15 mittelosteuropäischen (MOE) Ländern, wobei schwule und bisexuelle Männer (GBM) eine der wenigen epidemietreibenden Gruppen sind; Es gibt jedoch keine nationale HIV-Programmierung für GBM. Zweitens war Rumänien in einem großen GBM-Bericht von 2019 das 8. von 44 europäischen Ländern mit der größten Lücke zwischen PrEP-Nutzung (1 %) und Nachfrage (70 %). Drittens zeigt Rumänien einige der stärksten homophoben Einstellungen in CEE, indem es GBM versteckt hält und das Gesundheitswesen nicht ausreichend nutzt. Folglich besorgen sich viele rumänische GBM selbst PrEP und verwenden sie ohne ärztliche Anleitung, wodurch sie ihre HIV- und andere Gesundheitsrisiken erhöhen. Um den ungedeckten HIV-Präventionsbedarf der rumänischen GBM zu decken, schlägt ein etabliertes US-rumänisches Team vor, ein kulturell ansprechendes Präexpositionsprophylaxeprogramm (PrEP) in Rumänien einzuführen. Zwei in den USA ansässige Tools werden integriert und angepasst: 1) SPARK, eine persönliche Motivationsintervention für die Aufnahme und Einhaltung von PrEP unter Verwendung eines stärkenden Ansatzes für sexuelle Gesundheit; und 2) P3 (Prepared, Protected, emPowered), eine App zur Unterstützung der PrEP-Einhaltung, die ansprechende soziale Netzwerke und spielbasierte Elemente nutzt, mit einem In-App-Portal für individualisierte Live-Einhaltungsberatung. PrEP Rumänien wird mit Unterstützung eines lokalen Partnerkonsortiums aus GBM-kompetenten Gesundheitsdienstleistern und Gemeindemitgliedern erstellt und besteht sowohl aus persönlicher (angepasster SPARK, um eine anfängliche Motivation für die PrEP-Aufnahme und -Adhärenz aufzubauen) als auch aus mHealth (angepasst P3 an fortlaufend App-basierte PrEP-Motivations-, Aufklärungs- und Adhärenzunterstützung bereitzustellen)-Komponenten. Ziel 1 (R21). In Mos 2-11 werden SPARK und P3 unter Verwendung des ADAPT-ITT-Modells systematisch kombiniert und kulturell angepasst. Ziel 2 (R21). In den Mos 12-20 werden 20 GBM in ein einarmiges Pilotprojekt eingeschrieben, um die Durchführbarkeit (z. B. Teilnahme an einem Arztbesuch) und die Akzeptanz (z. B. Protokollfeedback des Interventionspersonals, GBM-Interviews über Beratung, App-Usability und PrEP-Nutzung) von PrEP Rumänien zu testen ) und PrEP-Aufnahme (z. B. ausgefüllte Rezepte), Adhärenz (d. h. selbstberichtet, Biomarker verifiziert) und Persistenz (d. h. immer noch auf PrEP) nach 3 Monaten. R21-R33 Übergangsziel. In den Monaten 21-24 werden das Versprechen von PrEP Romania und die erwarteten R33-Pläne zusammengefasst. Ziel 3 (R33). In den Mos 1-4 werden notwendige Anpassungen an der PrEP Rumänien vorgenommen. In den Monaten 5 bis 30 werden 120 PrEP-berechtigte GBM in zwei Städten randomisiert, um entweder 1) PrEP Rumänien oder 2) eine PrEP-Schulungsbedingung zu erhalten. Unterschiede zwischen den Armen werden auf PrEP-Aufnahme, Adhärenz, Persistenz (selbst berichtet und durch Biomarker verifiziert) 3 und 6 Monate nach Beginn der PrEP untersucht. Ziel 4 (R33). In mos 31-36 werden individuelle und institutionelle Hindernisse und Förderer der Implementierung von PrEP Rumänien identifiziert, indem die Machbarkeits- und Akzeptanzdaten von Ziel 3 untersucht und Interviews mit Anbietern, Klinikdirektoren und GBM durchgeführt werden, um Informationen für eine zukünftige Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bucharest, Rumänien
        • Romanian Association Against AIDS
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Romanian Association Against AIDS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Männer werden auf der Grundlage der CDC-Kriterien für GBM-PrEP-Kandidaten zugelassen, da die europäischen Richtlinien noch formalisiert werden müssen:

  • männliches Geschlecht bei der Geburt und derzeitige männliche Identität;
  • Alter ≥ 18;
  • ≥ 1 Akt von kondomlosem Analsex mit einem HIV-positiven oder Status unbekannten männlichen Partner oder Diagnose einer bakteriellen sexuell übertragbaren Infektion in den letzten 6 Monaten;
  • Absichten zum Beginn einer PrEP-Kur;
  • bei Studientests als HIV-negativ bestätigt; Und
  • ein mobiles Gerät besitzen (Smartphone, Tablet, Laptop); Angesichts der hohen Verbreitung von Smartphones und Internetnutzung in Rumänien ist dies durchaus machbar, aber wir werden bei Bedarf Telefonpläne abdecken.

Ausschlusskriterien:

• diejenigen, die die Berechtigung nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP Rumänien
Die Teilnehmer erhalten PrEP (als Teil ihres Pflegestandards), Motivationsberatung und Unterstützung bei der Einhaltung der PrEP.
SPARK wird in einer Klinikumgebung von einem Berater unter Verwendung motivierender Interviewtechniken (z. B. offene Fragen, Bestätigungen) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Beratung zur sexuellen Gesundheit
App zur Unterstützung der PrEP-Einhaltung, die ansprechende soziale Netzwerke und spielbasierte Elemente nutzt, mit einem In-App-Portal für individuelle Live-Einhaltungsberatung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten PrEP (als Teil ihres Pflegestandards) und PrEP-Schulung bei Arztbesuchen.
Aufklärungsinformationen über PrEP, die der Arzt bei Arztbesuchen bereitstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Einhaltung durch biologische Maßnahmen (binär)
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Ein binäres Maß für die Blutplasmakonzentration von Tenofovirdiphosphat (TFVdp) aus PrEP-Medikamenten, bestimmt mittels Trockenblutflecken- oder DBS-Analyse. Es hat sich gezeigt, dass ≥4 Dosen pro Woche, entsprechend ≥1.000 fmol TFVdp, vor einer HIV-Übertragung schützen. Eine Messung von ≥1.000 fmol TFVdp zeigt daher eine ausreichende PrEP-Adhärenz (d. h. ein besseres Ergebnis).
Gemessen 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Einhaltung durch biologische Maßnahmen (kontinuierlich)
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Eine kontinuierliche Messung der Blutplasmakonzentration von Tenofovirdiphosphat (TFVdp) aus PrEP-Medikamenten, bestimmt mittels DBS-Analyse (Dryed Blood Spot). Ein höherer fmol TFVdp-Wert zeigt eine höhere PrEP-Adhärenz (d. h. ein besseres Ergebnis).
Gemessen 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
PrEP-Einhaltung durch Selbstberichtsmaßnahmen (binär)
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Ein binäres Maß für die PrEP-Einhaltung, das aus den Selbstberichtsdaten der Teilnehmer ermittelt wird. Jede Woche markieren die Teilnehmer die Tage der vergangenen Woche, an denen sie ihre PrEP-Dosis eingenommen oder verpasst haben. Die wöchentlichen Umfrageergebnisse jedes Teilnehmers werden gemittelt, um die durchschnittliche Anzahl der in den letzten drei Monaten pro Woche eingenommenen PrEP-Dosen zu ermitteln. Die binäre Version dieses Ergebnisses ist definiert als: durchschnittlich 0–3 Dosen pro Woche gegenüber durchschnittlich ≥4 Dosen pro Woche, wobei ≥4 Dosen ein ausreichendes Maß an PrEP-Einhaltung darstellen, um vor einer HIV-Übertragung geschützt zu sein (d. h. ein besseres Ergebnis).
Gemessen 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
PrEP-Einhaltung durch Selbstberichtsmaßnahmen (kontinuierlich)
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Eine kontinuierliche Messung der PrEP-Einhaltung, die aus den Selbstberichtsdaten der Teilnehmer ermittelt wird. Jede Woche markieren die Teilnehmer die Tage der vergangenen Woche, an denen sie ihre PrEP-Dosis eingenommen oder verpasst haben. Die wöchentlichen Umfrageergebnisse jedes Teilnehmers werden gemittelt, um die durchschnittliche Anzahl der in den letzten drei Monaten pro Woche eingenommenen PrEP-Dosen zu ermitteln, wobei höhere Zahlen auf eine höhere PrEP-Einhaltung (d. h. ein besseres Ergebnis) hinweisen.
Gemessen 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
PrEP-Motivation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Die PrEP-Motivation wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf eine einzelne Frage beurteilt („Wenn Sie PrEP verwenden/verwenden würden, wie motiviert sind Sie/wären Sie, die Pille jeden Tag einzunehmen?“) mit Antworten von 1 bis 7 (1 = überhaupt nicht motiviert, 7 = äußerst motiviert). Höhere Werte weisen auf eine größere PrEP-Motivation (d. h. ein besseres Ergebnis) hin.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
PrEP-Wissen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Das PrEP-Wissen wird durch drei Multiple-Choice-Fragen zur PrEP-Wirksamkeit gemessen (z. B. „Wie wirksam ist PrEP bei der Vorbeugung einer HIV-Infektion, wenn es wie vom Anbieter angegeben eingenommen wird?“). wobei die Antworten mit 0 (falsch oder unsicher) oder 1 (richtig) bewertet werden. Teilnehmer, die alle drei Fragen richtig beantwortet haben, erhalten eine Gesamtpunktzahl von 1 (höhere PrEP-Kenntnisse (d. h. ein besseres Ergebnis)), während alle anderen eine Gesamtpunktzahl von 0 erhalten.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
PrEP-Einstellungen und Überzeugungen – Subscore für positive Aussagen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Pro-PrEP-Einstellungen und -Überzeugungen werden anhand einer dreistufigen Skala gemessen, die aus Aussagen besteht, die positive Meinungen zu PrEP beschreiben (z. B. „Eine tägliche Pille wäre eine gute Möglichkeit, mich vor HIV zu schützen“). Die Befragten geben den Grad ihrer Zustimmung zu jedem Punkt auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) an. Die 3 Einzelpunktbewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung von 5 bis 15 zu erhalten, wobei höhere Gesamtbewertungen auf eine größere positive Einstellung/Überzeugung gegenüber PrEP (d. h. ein besseres Ergebnis) hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
PrEP-Einstellungen und Überzeugungen – Subscore für negative Aussagen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Negative Einstellungen und Überzeugungen zu PrEP werden anhand einer 7-Punkte-Skala gemessen, die aus Aussagen besteht, die negative Meinungen zu PrEP beschreiben (z. B. „Es würde mir sehr peinlich sein, HIV-Medikamente einzunehmen, wenn ich nicht HIV hätte“). Die Befragten geben den Grad ihrer Zustimmung zu jedem Punkt auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) an. Die 7 Einzelpunktbewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung von 7 bis 35 zu erhalten, wobei höhere Gesamtbewertungen auf stärker negative Einstellungen/Überzeugungen gegenüber PrEP (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
PrEP-Barrieren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Hindernisse für die Einnahme von PrEP werden anhand einer 11-Punkte-Skala gemessen, die aus Aussagen besteht, die potenzielle Hindernisse für die Einnahme von PrEP beschreiben (z. B. „die Tatsache, dass man jeden Tag eine Pille einnehmen muss“). Die Befragten geben auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht wichtig) bis 5 (extrem wichtig) an, wie wichtig ihnen die einzelnen Punkte sind. Die 11 Einzelpunktbewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung von 11 bis 55 zu erhalten, wobei höhere Gesamtbewertungen auf mehr Hindernisse für die Einnahme von PrEP hinweisen (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
PrEP-Moderatoren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Die Begünstigungen für die Teilnahme an PrEP werden anhand einer 8-Punkte-Skala gemessen, die aus Aussagen besteht, die potenzielle Begünstigungen für die Teilnahme an PrEP beschreiben (z. B. „die Tatsache, dass ich für PrEP nicht bezahlen muss“). Die Befragten geben auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht wichtig) bis 5 (extrem wichtig) an, wie wichtig ihnen die einzelnen Punkte sind. Die 8 Einzelpunktbewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung von 8 bis 40 zu erhalten, wobei höhere Gesamtbewertungen auf mehr Moderatoren für die Teilnahme an PrEP hinweisen (d. h. ein besseres Ergebnis).
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
PrEP-Stigma – Bewertung auf der PrEP-Stigma-Skala – verkürzte Version
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Die verkürzte Version der PrEP-Stigma-Skala ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung der erwarteten und/oder wahrgenommenen Stigmatisierung im Zusammenhang mit der PrEP-Nutzung. Die Teilnehmer geben den Grad ihrer Zustimmung (1=stimme überhaupt nicht zu, 5=stimme völlig zu) zu Aussagen über PrEP-bezogene Stigmatisierung an (z. B. „Meine Freunde würden weniger von mir denken, wenn sie herausfinden würden, dass ich PrEP verwende“). Die Item-Scores werden summiert, um einen Gesamtscore von 11 bis 55 zu erhalten, wobei höhere Gesamtscores auf eine erhöhte Stigmatisierung (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Depressionssymptomologie – Bewertung im Fragebogen zur Patientengesundheit – Punkt 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Der Punkt „Patientengesundheitsfragebogen 9“ (PHQ-9) misst den Schweregrad der Depressionssymptome in den letzten zwei Wochen, wobei die Befragten die Häufigkeit (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag) ihrer Depressionssymptome quantifizieren (z. B. wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun). Die Item-Scores werden summiert, um einen Gesamtscore von 0 bis 27 zu erhalten, wobei höhere Gesamtscores auf verstärkte Depressionssymptome (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Angstsymptomologie – Bewertung der generalisierten Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
Der 7. Punkt „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7) misst den Schweregrad der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen, wobei die Befragten die Häufigkeit (0 = überhaupt nicht, 3 = fast jeden Tag) ihrer Angstsymptome (z. B. Nervosität, Angst oder Nervosität) quantifizieren. Die Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung von 0 bis 21 zu erhalten, wobei höhere Gesamtbewertungen auf erhöhte Angstsymptome (d. h. ein schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn
HIV-Risiko – Anzahl der Fälle von kondomlosem Analsex (CAS).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Das HIV-Risiko, gemessen an der Anzahl kondomloser Analsex-Aktionen (CAS) mit einem HIV-positiven oder unbekannten männlichen Partner in den letzten 6 Monaten, wird von den Teilnehmern selbst angegeben. Eine höhere Anzahl von CAS-Vorgängen bedeutet ein höheres HIV-Risiko (d. h. ein schlechteres Ergebnis).
Baseline und 6 Monate nach Baseline
Diagnosen sexuell übertragbarer Infektionen (STI).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob bei ihnen in den letzten 6 Monaten bakterielle sexuell übertragbare Infektionen (STIs) diagnostiziert worden waren. Diese selbst gemeldete Maßnahme wurde binär als entweder „Ja“ (d. h. ein schlechteres Ergebnis) oder „Nein“ kodiert.
Baseline und 6 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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