ASURE: オーラル エダラボンを使用したアルツハイマー研究

包含基準:

1. 年齢は 55 歳から 80 歳まで (両方を含む)、男性または女性。
2. 体格指数が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 (両方を含む)。

3. -国立老化研究所およびアルツハイマー病協会 (NIA-AA) 基準研究フレームワークによると、早期臨床段階のアルツハイマー病 (AD) の基準を満たす必要があります。

   1. 患者または情報提供者によって 6 か月以上にわたって報告された記憶機能の漸進的かつ進行性の変化、
   2. ADまたは軽度AD認知症による軽度認知障害（MCI）の臨床症候群、
   3. -スクリーニング時のMini-Mental State Exam（MMSE）スコアが20以上、
   4. アミロイド/タウ/神経変性 (ATN) によるバイオマーカーの分類は、以下に基づいて A+T+N+ または A+T+N- として分類されます。

   (i) ADと一致する脳脊髄液(CSF)プロファイル(Aβ42濃度<1000pg/mLかつリン酸化タウ(p-タウ)>19pg/m​​L、またはp-タウ/Aβ42比≧0.020)治験薬の初回投与日の前のスクリーニング期間中、または

   (ii) 過去 12 か月で得られた AD と一致する CSF プロファイルの文書化された証拠、または

   （iii）過去12か月以内に取得されたアミロイド陽電子放出断層撮影（PET）スキャンの証拠の文書化。

4. 信頼できる有能な治験パートナー/介護者であり、投薬を支援および目撃することができ、すべての訪問に患者に同行する意思がある. 治験パートナー/介護者は、治験の性質を理解し、治験の要件 (例: 訪問スケジュール、評価) を順守し、患者のインフォームド コンセントに共同署名するか、パートナー/介護者の別のインフォームド コンセントに署名することにより、これを確認する必要があります。現地の要件に従って。
5. 患者が薬、サプリメント、またはビタミンを服用している場合、スクリーニング前の少なくとも過去 3 か月間は用量が安定している必要があり、患者は試験期間中、同じ用量を維持する意思がある必要があります。
6. 男性患者は、性交を控えるか、精管切除されているか（> 6か月）、または試験中および試験参加後3か月間、性交中に殺精子剤を含むコンドームを使用し、試験中および試験中の精子提供を控えますトライアル参加から3ヶ月。

7. 女性患者は生殖能力を持ってはいけません:

   生殖能力のない女性患者とは、次のような患者と定義されます。

   1. 自然な閉経に達している（血清卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが閉経後の範囲であると定義された6か月の自然無月経、または12か月の自然無月経として定義される）;
   2. -子宮摘出術の有無にかかわらず、手術後6週間の両側卵巣摘出術です。また
   3. 両側卵管結紮を受けています。 無月経には、無月経の原因となる基礎疾患（神経性無食欲症など）がある場合は含まない。
8. -インフォームドコンセントを提供し、試験手順を順守することができます。

除外基準:

1. -研究者の意見で臨床的に重要な脳卒中の既知の病歴。
2. -スクリーニング時のAD以外の臨床的に関連する神経障害の証拠には、以下が含まれますが、これらに限定されません：血管性認知症、パーキンソン病、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、その他のタイプの認知症、神経梅毒、または意識喪失を伴う頭部外傷により、持続的な認知障害が引き起こされました。
3. -スクリーニング前の過去5年以内の発作またはてんかんの病歴。
4. 統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害、大うつ病、またはせん妄を含む、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5TM）基準のテキスト改訂後の第5版に基づく、臨床的に関連するまたは不安定な精神障害の証拠。 寛解の大幅な低下は排他的ではありません。
5. -Cockcroft Gault 式で計算された 50 mL/min 未満のクレアチニンクリアランスによって示される腎障害。

6. 患者には、以下の状態のいずれかの病歴があります。

   1. 臨床的に重要な肝疾患、
   2. -ASTまたはALTレベルが正常上限の2倍以上（ULN）、
   3. 胆道疾患、
   4. -患者はHIV、B型またはC型肝炎のスクリーニング検査で陽性です。

7. -次の臨床状態のいずれかの存在：

   1. -不安定な心臓、肺、内分泌、血液または活動性の感染症、
   2. -精神病として定義される不安定な精神疾患、未治療の大うつ病 スクリーニング訪問から90日以内、
   3. -スクリーニング前3年以内のがんの病歴。ただし、適切に治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または正常に治療された子宮頸部の上皮内がんを除く。
8. -脊柱側弯症、ヘルニア、または腰椎穿刺に対するその他の禁忌を含むがこれらに限定されない腰椎/椎間板疾患の病歴または徴候/症状。
9. -エダラボン、エダラボンの関連物質、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症または不耐症の病歴。
10. プロベネシド、シメチジン、ジクロフェナクなどの有機アニオントランスポーター (OAT)-3 阻害剤の使用。
11. 現在の物質またはアルコール依存症。
12. -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬への曝露。