重度の症候性大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）を受ける患者における微小血管機能：心筋線維症との関連
2026年3月25日 更新者：Matteo Montorfano
重度の症候性大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）を受ける患者の微小血管機能：心筋線維症との関連
調査の概要
詳細な説明
重度の症候性大動脈弁狭窄症は臨床現場でよく見られ、65 歳以上の個人の 5% 近くに影響を及ぼし、治療せずに放置すると悲惨な予後をもたらします (1,2)。
慢性的に増加した左心室後負荷は代償性心筋反応を引き起こし、最終的に心室肥大を引き起こし、慢性的に増加した壁の緊張を軽減して心機能を回復することを目的としています.(3)
肥大は最終的に不適応な変化をもたらし、最終的には心不全を引き起こし、最終的には心臓死亡のリスクを増加させます。
心筋線維症および心筋灌流の変化は、進行性の心臓代償不全に関与しているようです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• IRCCS Ospedale San Raffaele に紹介されたすべての患者は、現在の妥当性基準および臨床診療ガイドラインの下で、重度の症候性大動脈弁狭窄症に対して TAVI インプラントを受ける候補であり、研究に参加する資格があると見なされます。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- -本研究に参加するためのインフォームドコンセントを表明できない。
- 妊娠または授乳
- -既存の既知の疾患が、本研究のフォローアップよりも短いアドビタムの予後を決定する
- -重大な慢性腎臓病（推定糸球体濾過率<30 ml /分）
- -既知の重大な心外膜冠動脈狭窄
- アデノシン投与に対する既知の禁忌：
- 既知のアレルギー反応
- 処置前の 2 度または 3 度の房室ブロック (機能する恒久的なペースメーカーがない場合)
- QT延長症候群
- 不安定狭心症
- 重度の低血圧
- 急性代償不全心不全
- 気管支痙攣を伴う慢性閉塞性肺疾患
- ジピリダモールの併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：冠動脈生理評価
患者は TAVI を受け、TAVI 計画のために取得された心臓 CT の時点で取得された画像で心筋線維症が評価されます。
簡単に言えば、超後期造影取得画像が取得される。
遅延ポストコントラスト スキャンは、ソフト畳み込みカーネルで再構築され、平均モードで短軸面と長軸面 (スライス厚 8 mm、ギャップ 0 mm) で再フォーマットされます。
|
重度の症候性大動脈弁狭窄症に対してTAVIを受けている被験者のCTで特定された微小血管機能不全と心筋線維症との関連性を評価すること。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋線維症の負担
時間枠：1年
|
総心筋容積に対する遅延増強心筋のパーセンテージとして測定される心筋線維症
|
1年
|
|
微小循環抵抗（IMR）の指標
時間枠：1年
|
IMR は、室温生理食塩水の 3 cc ボーラスの通過時間と遠位冠動脈圧との比率として計算された、冠状毛細血管の抵抗の有効な推定値です。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠血流予備量 (CRF) の急激な変化
時間枠：1年
|
ベースラインの冠血流量に対する充血によって得られた最大冠血流量の比
|
1年
|
|
微小循環抵抗（IMR）指数の急激な変化
時間枠：1年
|
圧力とフローの間接的な推定によって導き出される微小血管抵抗の推定
|
1年
|
|
コンピューター断層撮影による細胞外容積
時間枠：1年
|
細胞外体積分率 (ECV) は、心筋の細胞外空間の体積の相対値であるため、パーセンテージで表されます。 これは、コンピューター断層撮影 (CT) および微小循環抵抗 (MRI) 画像のインデックスから測定でき、組織学で検証されました。 ECV-CT は次のように計算されます。 ECVCT = (1-ヘマトクリット) × (ΔHUmyo/ΔHUblood) ここで、ΔHU は、造影前および造影後のハウンズフィールド単位減衰の変化です (つまり、 HUpost-contrast - HUpre-contrast) |
1年
|
|
全死因
時間枠：1年
|
あらゆる原因による死亡
|
1年
|
|
心血管死
時間枠：1年
|
あらゆる心臓疾患による死亡 (例:
心筋梗塞、急性肺水腫、低出力状態など）または血管の状態（大動脈解離、脳卒中などを含む）
|
1年
|
|
再入院
時間枠：1年
|
-24時間以上続く何らかの理由による入院サービスへの入院
|
1年
|
|
心血管再入院
時間枠：1年
|
-24時間以上続く心血管疾患のための入院サービスへの入院
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matteo montorfano, MD、IRCCS San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。