Función microvascular en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) por estenosis aórtica grave sintomática: asociación con fibrosis miocárdica
25 de marzo de 2026 actualizado por: Matteo Montorfano
Función microvascular en pacientes sometidos a Implante Transcatéter de Válvula Aórtica (TAVI) por estenosis aórtica severa sintomática: asociación con fibrosis miocárdica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aórtica severa sintomática se encuentra comúnmente en la práctica clínica, afecta a cerca del 5% de las personas mayores de 65 años y conlleva un pronóstico sombrío si no se trata.(1,2)
El aumento crónico de la poscarga del ventrículo izquierdo desencadena una respuesta miocárdica compensatoria, lo que en última instancia conduce a la hipertrofia ventricular, con el objetivo de reducir el aumento crónico de la tensión de la pared y restaurar el rendimiento cardíaco.(3)
La hipertrofia finalmente da como resultado cambios de mala adaptación y, en última instancia, conduce a insuficiencia cardíaca y, finalmente, a un mayor riesgo de mortalidad cardíaca.
La fibrosis miocárdica y la perfusión miocárdica alterada parecen desempeñar un papel en la descompensación cardíaca progresiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes remitidos al IRCCS Ospedale San Raffaele que sean candidatos para recibir un implante TAVI por estenosis aórtica grave y sintomática según los criterios de idoneidad actuales y las pautas de práctica clínica se considerarán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Incapacidad para expresar el consentimiento informado para participar en el presente estudio.
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad preexistente conocida que determina un pronóstico quo ad vitam más corto que el seguimiento del presente estudio
- Enfermedad renal crónica significativa (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min)
- Estenosis significativa conocida de la arteria coronaria epicárdica
- Contraindicaciones conocidas para la administración de adenosina:
- Reacciones alérgicas conocidas
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado antes del procedimiento (en ausencia de un marcapasos permanente funcional)
- Síndrome de QT largo
- angina inestable
- Hipotensión severa
- Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con broncoespasmo
- Uso concomitante de dipiridamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de fisiología coronaria
El paciente se someterá a TAVI y luego se evaluará la fibrosis miocárdica en imágenes adquiridas en el momento de la TC cardíaca obtenida para la planificación de TAVI.
Brevemente, se adquirirá una imagen extra tardía de adquisición posterior al contraste.
El escaneo posterior al contraste retrasado se reconstruirá con un núcleo de convolución suave y se reformateará en los planos de eje corto y largo (grosor de corte de 8 mm; espacio de 0 mm) en modo promedio.
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Evaluar la asociación entre la disfunción microvascular y la fibrosis miocárdica identificada por tomografía computarizada entre sujetos sometidos a TAVI por estenosis aórtica severa y sintomática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La carga de la fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: 1 año
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Fibrosis miocárdica medida como el porcentaje de miocardio con realce tardío sobre el volumen miocárdico total
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1 año
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Índice de resistencia microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: 1 año
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IMR una estimación validada de la resistencia en el capilar coronario, calculada como la relación entre el tiempo de tránsito de un bolo de 3 cc de solución salina a temperatura ambiente y la presión de la arteria coronaria distal.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio agudo en la reserva de flujo coronario (CRF)
Periodo de tiempo: 1 año
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Relación entre el flujo sanguíneo coronario máximo obtenido por hiperemia y el flujo sanguíneo coronario basal
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1 año
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Cambio agudo en el índice de resistencia microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimación de la resistencia microvascular derivada de la presión y estimación indirecta del flujo
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1 año
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Volumen extracelular derivado de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 año
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La fracción de volumen extracelular (ECV) es el valor relativo del volumen del espacio extracelular en el miocardio, por lo tanto, se expresa como un porcentaje. Se pudo medir a partir de imágenes de tomografía computarizada (TC) e índice de resistencia microcirculatoria (IRM), y se validó con histología. ECV-CT se calcula de la siguiente manera: ECVCT = (1-hematocrito) × (ΔHUmio/ΔHUsangre) donde ΔHU es el cambio en la atenuación de la unidad Hounsfield antes y después del contraste (es decir, HUpost-contraste - HUpre-contraste) |
1 año
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por cualquier causa
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1 año
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por cualquier afección cardíaca (p.
infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, estado de bajo gasto, etc.) o afección vascular (incluida disección aórtica, accidente cerebrovascular, etc.)
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1 año
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Cualquier rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Ingreso en un servicio de hospitalización por cualquier causa con una duración >24h
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1 año
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Rehospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Ingreso en un servicio de hospitalización por patología cardiovascular de >24h de duración
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo montorfano, MD, IRCCS San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAVI IMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .