Mikrovaskulaarinen toiminta potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän implantti (TAVI) vaikean oireisen aorttastenoosin vuoksi: yhteys sydänlihasfibroosiin
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Matteo Montorfano
Mikrovaskulaarinen toiminta potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän implantti (TAVI) vaikean oireisen aorttastenoosin vuoksi: yhteys sydänlihasfibroosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea oireinen aorttastenoosi kohdataan yleisesti kliinisessä käytännössä, ja se vaikuttaa lähes 5 %:iin yli 65-vuotiaista henkilöistä, ja sen ennuste on huono, jos sitä ei hoideta.(1,2)
Kroonisesti lisääntynyt vasemman kammion jälkikuormitus laukaisee sydänlihaksen kompensoivan vasteen, mikä lopulta johtaa kammioiden liikakasvuun, jonka tarkoituksena on vähentää kroonisesti lisääntynyttä seinämän jännitystä ja palauttaa sydämen suorituskyky.(3)
Hypertrofia johtaa viime kädessä sopeutumattomiin muutoksiin ja johtaa lopulta sydämen vajaatoimintaan ja lopulta lisääntyneeseen sydänkuolleisuuden riskiin.
Sydänfibroosilla ja muuttuneella sydänlihaksen perfuusiolla näyttää olevan rooli progressiivisessa sydämen dekompensaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki IRCCS Ospedale San Raffaeleen lähetetyt potilaat, jotka ovat ehdokkaita saamaan TAVI-implanttia vaikeaan, oireenmukaiseen aorttastenoosiin nykyisten soveltuvuuskriteerien ja kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti, katsotaan kelvollisiksi osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Kyvyttömyys ilmaista tietoista suostumusta osallistua tähän tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys
- Aiemmin olemassa oleva tunnettu sairaus, joka määrittää ennusteen quo ad vitam lyhyemmäksi kuin tämän tutkimuksen seuranta
- Merkittävä krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min)
- Tunnettu merkittävä epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma
- Tunnetut vasta-aiheet adenosiinin antamiselle:
- Tunnetut allergiset reaktiot
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus ennen toimenpidettä (jos toimivaa pysyvää tahdistinta ei ole)
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Epästabiili angina
- Vaikea hypotensio
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy bronkospasmi
- Dipiridamolin samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sepelvaltimofysiologian arviointi
Potilaalle tehdään TAVI ja sen jälkeen sydänlihasfibroosi arvioidaan TAVI-suunnittelua varten tehdyn sydän-TT:n yhteydessä otetuilla kuvilla.
Lyhyesti sanottuna, ylimääräinen myöhäinen kontrastin hankinnan jälkeinen kuva hankitaan.
Viivästetty jälkikontrastiskannaus rekonstruoidaan pehmeällä konvoluutioytimellä ja muotoillaan uudelleen lyhyen ja pitkän akselin tasoissa (viipaleen paksuus 8 mm; rako 0 mm) keskiarvotilassa.
|
Arvioida mikroverisuonihäiriön ja sydänlihasfibroosin välistä yhteyttä, joka on tunnistettu tietokonetomografialla potilailla, joille tehdään TAVI vaikean, oireisen aorttastenoosin vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänfibroosin taakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänfibroosi mitattuna viivästyneen sydänlihaksen prosenttiosuutena sydänlihaksen kokonaistilavuudesta
|
1 vuosi
|
|
Mikroverenkierron vastustuskykyindeksi (IMR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IMR on validoitu arvio sepelvaltimon resistanssista, joka lasketaan 3 cc:n huoneenlämpöisen suolaliuoksen kulkuajan ja distaalisen sepelvaltimon paineen välisenä suhteena.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti muutos sepelvaltimon virtausreservissä (CRF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hyperemiasta saadun maksimaalisen sepelvaltimon verenvirtauksen suhde sepelvaltimon verenkiertoon lähtötilanteessa
|
1 vuosi
|
|
Akuutti muutos mikroverenkierron vastusindeksissä (IMR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paineella saatu arvio mikrovaskulaarisesta resistanssista ja epäsuora arvio virtauksesta
|
1 vuosi
|
|
Tietokonetomografialla johdettu solunulkoinen tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ekstrasellulaarinen tilavuusfraktio (ECV) on sydänlihaksen ekstrasellulaarisen tilan tilavuuden suhteellinen arvo, joka ilmaistaan siksi prosentteina. Se voitiin mitata tietokonetomografialla (CT) ja mikroverenkierron vastustuskykyindeksillä (MRI) tehdyistä kuvista, ja se validoitiin histologialla. ECV-CT lasketaan seuraavasti: ECVCT = (1-hematokriitti) × (ΔHUmyo/ΔHUblood), jossa ΔHU on muutos Hounsfieldin yksikön vaimenemisessa ennen ja jälkeen kontrastia (ts. HUpost-contrast - HUpre-contrast) |
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema mistä tahansa sydänsairaudesta (esim.
sydäninfarkti, akuutti keuhkopöhö, alhainen tuotantokyky jne.) tai verisuonisairaus (mukaan lukien aortan dissektio, aivohalvaus jne.)
|
1 vuosi
|
|
Mikä tahansa uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pääsy sairaalahoitoon mistä tahansa syystä yli 24h
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaarinen uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pääsy sairaalahoitoon yli 24h kestävien sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo montorfano, MD, IRCCS San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAVI IMR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .