Funzione microvascolare in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per grave stenosi aortica sintomatica: associazione con fibrosi miocardica
25 marzo 2026 aggiornato da: Matteo Montorfano
Funzione microvascolare in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per grave stenosi aortica sintomatica: associazione con fibrosi miocardica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella pratica clinica si riscontra comunemente una grave stenosi aortica sintomatica, che colpisce quasi il 5% degli individui di età superiore ai 65 anni e comporta una prognosi infausta se non trattata.(1,2)
L'aumento cronico del postcarico ventricolare sinistro innesca una risposta miocardica compensatoria, che alla fine porta all'ipertrofia ventricolare, volta a ridurre la tensione parietale cronicamente aumentata e ripristinare le prestazioni cardiache.(3)
L'ipertrofia alla fine si traduce in cambiamenti disadattivi e alla fine porta all'insufficienza cardiaca e infine all'aumento del rischio di mortalità cardiaca.
La fibrosi miocardica e l'alterata perfusione miocardica sembrano svolgere un ruolo nello scompenso cardiaco progressivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti i pazienti indirizzati all'IRCCS Ospedale San Raffaele che sono candidati a ricevere un impianto TAVI per stenosi aortica grave e sintomatica secondo gli attuali criteri di appropriatezza e le linee guida di pratica clinica saranno considerati idonei a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Incapacità di esprimere il consenso informato a partecipare al presente studio.
- Gravidanza o allattamento
- Malattia nota preesistente che determina una prognosi quo ad vitam più breve rispetto al follow-up del presente studio
- Malattia renale cronica significativa (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min)
- Nota significativa stenosi dell'arteria coronaria epicardica
- Controindicazione nota alla somministrazione di adenosina:
- Reazioni allergiche note
- Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado prima della procedura (in assenza di un pacemaker permanente funzionante)
- Sindrome del QT lungo
- Angina instabile
- Ipotensione grave
- Scompenso cardiaco acutamente scompensato
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva con broncospasmo
- Uso concomitante di dipiridamolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione della fisiologia coronarica
Il paziente verrà sottoposto a TAVI e quindi verrà valutata la fibrosi miocardica sulle immagini acquisite al momento della TC cardiaca ottenuta per la pianificazione TAVI.
In breve, verrà acquisita un'immagine di acquisizione post-contrasto extra tardiva.
La scansione post-contrasto ritardata sarà ricostruita con un kernel di convoluzione morbida e sarà riformattata nei piani dell'asse corto e lungo (spessore della fetta 8 mm; gap 0 mm) in modalità media.
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Valutare l'associazione tra disfunzione microvascolare e fibrosi miocardica identificata per tomografia computerizzata tra i soggetti sottoposti a TAVI per stenosi aortica grave e sintomatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il peso della fibrosi miocardica
Lasso di tempo: 1 anno
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Fibrosi miocardica misurata come percentuale di miocardio ritardato rispetto al volume miocardico totale
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1 anno
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Indice di resistenza microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: 1 anno
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IMR una stima validata della resistenza nel capillare coronarico, calcolata come il rapporto tra il tempo di transito di un bolo di 3 cc di soluzione fisiologica a temperatura ambiente e la pressione arteriosa coronarica distale.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento acuto nella riserva di flusso coronarico (CRF)
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto tra il flusso sanguigno coronarico massimo ottenuto dall'iperemia e il flusso sanguigno coronarico basale
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1 anno
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Cambiamento acuto dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Stima della resistenza microvascolare derivata dalla pressione e una stima indiretta del flusso
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1 anno
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Volume extracellulare derivato dalla tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 1 anno
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La frazione di volume extracellulare (ECV) è il valore relativo del volume dello spazio extracellulare nel miocardio, espresso quindi in percentuale. Potrebbe essere misurato dalle immagini della tomografia computerizzata (CT) e dell'indice di resistenza microcircolatoria (MRI) ed è stato convalidato con l'istologia. ECV-CT è calcolato come segue: ECVCT = (1-ematocrito) × (ΔHUmio/ΔHUsangue) dove ΔHU è la variazione dell'attenuazione dell'unità di Hounsfield prima e dopo il contrasto (ovvero HUpost-contrasto - HUpre-contrasto) |
1 anno
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte per qualsiasi causa
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1 anno
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte per qualsiasi condizione cardiaca (ad es.
infarto del miocardio, edema polmonare acuto, stato di bassa gittata, ecc.) o condizione vascolare (incluse dissezione aortica, ictus, ecc.)
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1 anno
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Eventuale riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Ricovero in un servizio di ricovero per qualsiasi causa di durata >24h
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1 anno
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Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
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Ricovero in un servizio di degenza per patologie cardiovascolari di durata >24h
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo montorfano, MD, IRCCS San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAVI IMR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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