Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulær funktion hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantat (TAVI) for svær symptomatisk aortastenose: forbindelse med myokardiefibrose

5. marts 2024 opdateret af: Matteo Montorfano
Mikrovaskulær funktion hos patienter, der gennemgår Transcatheter Aortic Valve Implant (TAVI) for svær symptomatisk aortastenose: sammenhæng med myokardiefibrose

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig symptomatisk aortastenose er almindeligt forekommende i klinisk praksis, som rammer tæt på 5 % af personer over 65 år og har en dyster prognose, hvis den ikke behandles.(1,2) Kronisk øget venstre ventrikulær afterload udløser en kompensatorisk myokardierespons, som i sidste ende fører til ventrikulær hypertrofi, rettet mod at reducere kronisk øget vægspænding og genoprette hjerteydelsen.(3) Hypertrofi resulterer i sidste ende i maladaptive ændringer og fører i sidste ende til hjertesvigt og i sidste ende øget risiko for hjertedødelighed. Myokardiefibrose og ændret myokardieperfusion ser ud til at spille en rolle i progressiv hjertedekompensation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle patienter, der henvises til IRCCS Ospedale San Raffaele, som er kandidater til at modtage et TAVI-implantat for svær, symptomatisk aortastenose i henhold til de nuværende passende kriterier og retningslinjer for klinisk praksis, vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at udtrykke informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Graviditet eller amning
  • Præ-eksisterende kendt sygdom, der bestemmer en prognose quo ad vitam kortere end opfølgningen af ​​denne undersøgelse
  • Signifikant kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)
  • Kendt signifikant epikardiel koronararteriestenose
  • Kendt kontraindikation for adenosinadministration:
  • Kendte allergiske reaktioner
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering før proceduren (i fravær af en funktionel permanent pacemaker)
  • Langt QT syndrom
  • Ustabil angina
  • Alvorlig hypotension
  • Akut dekompenseret hjertesvigt
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom med bronkospasme
  • Samtidig brug af dypiridamol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koronar fysiologisk evaluering
Patienten vil gennemgå TAVI, og derefter vil myokardiefibrose blive evalueret på billeder taget på tidspunktet for den hjerte-CT, der blev opnået til TAVI-planlægning. Kort sagt, et ekstra sent post-kontrast-optagelsesbillede vil blive erhvervet. Den forsinkede post-kontrastscanning vil blive rekonstrueret med en blød foldningskerne og vil blive omformateret i kort- og langakseplanerne (skivetykkelse 8 mm; mellemrum 0 mm) i gennemsnitstilstand.
Enhed: koronar fysiologi
At evaluere sammenhængen mellem mikrovaskulær disfunktion og myokardiefibrose identificeret pr. computertomografi blandt forsøgspersoner, der gennemgår TAVI for svær, symptomatisk aortastenose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrden af ​​myokardiefibrose
Tidsramme: 1 år
Myokardiefibrose målt som procentdelen af ​​forsinkelsesforstærket myokardium over det totale myokardievolumen
1 år
Indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR)
Tidsramme: 1 år
IMR et valideret estimat af resistens i koronarkapillæren, beregnet som forholdet mellem transittid for en 3 cc bolus af stuetemperatur saltvand og distalt kransarterietryk.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ændring i koronar flowreserve (CRF)
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem maksimal koronar blodgennemstrømning opnået ved hyperæmi og baseline koronar blodstrøm
1 år
Akut ændring i indekset for mikrocirkulationsmodstand (IMR)
Tidsramme: 1 år
Estimat af mikrovaskulær modstand udledt af tryk og et indirekte estimat af flow
1 år
Computertomografi afledt ekstracellulært volumen
Tidsramme: 1 år

Den ekstracellulære volumenfraktion (ECV) er den relative værdi af volumenet af det ekstracellulære rum i myokardiet, derfor udtrykt i procent. Det kunne måles fra computertomografi (CT) og indeks for mikrocirkulationsresistens (MRI) billeder og blev valideret med histologi. ECV-CT beregnes som følger:

ECVCT = (1-hæmatokrit) × (ΔHUmyo/ΔHUblood), hvor ΔHU er ændringen i Hounsfield-enhedsdæmpning før og efter kontrast (dvs. HUpost-contrast - HUpre-contrast)
1 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Død af enhver årsag
1 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
Død af enhver hjertesygdom (f. myokardieinfarkt, akut lungeødem, lav-output tilstand osv..) eller vaskulær tilstand (inklusive aortadissektion, slagtilfælde osv...)
1 år
Eventuel genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Indlæggelse i indlagte patienter af enhver årsag, der varer >24 timer
1 år
Kardiovaskulær genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Indlæggelse i et indlagt patienttilbud for hjerte-kar-lidelser af >24 timers varighed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matteo Montorfano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo montorfano, MD, IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVI IMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med koronar fysiologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner