Mikrovaskuläre Funktion bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wegen schwerer symptomatischer Aortenstenose unterziehen: Assoziation mit Myokardfibrose
25. März 2026 aktualisiert von: Matteo Montorfano
Mikrovaskuläre Funktion bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wegen schwerer symptomatischer Aortenstenose unterziehen: Assoziation mit Myokardfibrose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere symptomatische Aortenstenose tritt häufig in der klinischen Praxis auf, betrifft fast 5 % der Personen über 65 Jahre und hat unbehandelt eine schlechte Prognose.(1,2)
Eine chronisch erhöhte linksventrikuläre Nachlast löst eine kompensatorische myokardiale Reaktion aus, die letztendlich zu einer ventrikulären Hypertrophie führt, die darauf abzielt, die chronisch erhöhte Wandspannung zu reduzieren und die Herzleistung wiederherzustellen.(3)
Hypertrophie führt letztendlich zu maladaptiven Veränderungen und schließlich zu Herzinsuffizienz und schließlich zu einem erhöhten Risiko für Herzsterblichkeit.
Myokardfibrose und veränderte myokardiale Perfusion scheinen eine Rolle bei der fortschreitenden kardialen Dekompensation zu spielen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle an das IRCCS Ospedale San Raffaele überwiesenen Patienten, die gemäß den aktuellen Angemessenheitskriterien und Leitlinien der klinischen Praxis für eine TAVI-Implantation bei schwerer, symptomatischer Aortenstenose infrage kommen, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie auszudrücken.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorbestehende bekannte Krankheit, die eine Prognose quo ad vitam bestimmt, die kürzer ist als das Follow-up der vorliegenden Studie
- Signifikante chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
- Bekannte signifikante epikardiale Koronararterienstenose
- Bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin:
- Bekannte allergische Reaktionen
- Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades vor dem Eingriff (in Abwesenheit eines funktionsfähigen permanenten Schrittmachers)
- Long-QT-Syndrom
- Instabile Angina pectoris
- Schwere Hypotonie
- Akut dekompensierte Herzinsuffizienz
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Bronchospasmus
- Gleichzeitige Anwendung von Dypiridamol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewertung der Koronarphysiologie
Der Patient wird sich einer TAVI unterziehen und dann wird die Myokardfibrose anhand von Bildern bewertet, die zum Zeitpunkt der Herz-CT für die TAVI-Planung aufgenommen wurden.
Kurz gesagt, es wird ein extra spätes Post-Kontrast-Akquisitionsbild aufgenommen.
Der verzögerte Post-Kontrast-Scan wird mit einem weichen Faltungskern rekonstruiert und in der Kurz- und Langachsenebene (Schichtdicke 8 mm; Spalt 0 mm) im Mittelwertmodus neu formatiert.
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen mikrovaskulärer Dysfunktion und myokardialer Fibrose, identifiziert per Computertomographie bei Patienten, die sich einer TAVI wegen schwerer, symptomatischer Aortenstenose unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Belastung durch Myokardfibrose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Myokardfibrose, gemessen als Prozentsatz des verzögerungsverstärkten Myokards im Verhältnis zum gesamten Myokardvolumen
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1 Jahr
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Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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IMR ist eine validierte Schätzung des Widerstands in der Koronarkapillare, berechnet als das Verhältnis zwischen der Durchgangszeit eines 3-ml-Bolus Kochsalzlösung mit Raumtemperatur und dem distalen Koronararteriendruck.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Veränderung der koronaren Flussreserve (CRF)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verhältnis des durch Hyperämie erhaltenen maximalen koronaren Blutflusses zum koronaren Basisblutfluss
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1 Jahr
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Akute Änderung des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schätzung des mikrovaskulären Widerstands, abgeleitet durch Druck und eine indirekte Schätzung des Flusses
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1 Jahr
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Computertomographisch abgeleitetes extrazelluläres Volumen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die extrazelluläre Volumenfraktion (ECV) ist der relative Wert des Volumens des extrazellulären Raums im Myokard, daher ausgedrückt in Prozent. Es konnte anhand von Computertomographie (CT)- und Index of Microcirculatory Resistance (MRT)-Bildern gemessen werden und wurde histologisch validiert. ECV-CT wird wie folgt berechnet: ECVCT = (1-Hämatokrit) × (ΔHUmyo/ΔHUblood) wobei ΔHU die Änderung der Hounsfield-Einheit-Dämpfung vor und nach dem Kontrast ist (d. h. HUNachkontrast - HUVorkontrast) |
1 Jahr
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tod aus irgendeinem Grund
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1 Jahr
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
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Tod durch Herzleiden (z.
Myokardinfarkt, akutes Lungenödem, Low-Output-Zustand usw.) oder Gefäßerkrankungen (einschließlich Aortendissektion, Schlaganfall usw.)
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1 Jahr
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Jede erneute Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Aufnahme in einen stationären Dienst aus jeglichem Grund >24h
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1 Jahr
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Kardiovaskuläre Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Aufnahme in einen stationären Dienst bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen >24h
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo montorfano, MD, IRCCS San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAVI IMR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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