Czynność mikrokrążenia u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) z powodu ciężkiego objawowego zwężenia aorty: związek ze zwłóknieniem mięśnia sercowego
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Matteo Montorfano
Czynność mikrokrążenia u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) z powodu ciężkiego objawowego zwężenia aorty: związek ze zwłóknieniem mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej jest powszechnie spotykane w praktyce klinicznej i dotyka blisko 5% osób w wieku powyżej 65 lat, a nieleczone wiąże się ze złym rokowaniem(1,2).
Przewlekle zwiększone obciążenie następcze lewej komory wyzwala kompensacyjną odpowiedź mięśnia sercowego, prowadząc ostatecznie do przerostu komory, mającego na celu zmniejszenie chronicznie zwiększonego napięcia ścian i przywrócenie wydolności serca.(3)
Przerost ostatecznie prowadzi do nieprzystosowanych zmian i ostatecznie prowadzi do niewydolności serca i ostatecznie zwiększonego ryzyka śmiertelności sercowej.
Zwłóknienie mięśnia sercowego i zmieniona perfuzja mięśnia sercowego wydają się odgrywać rolę w postępującej dekompensacji serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci skierowani do IRCCS Ospedale San Raffaele, którzy są kandydatami do wszczepienia implantu TAVI z powodu ciężkiego, objawowego zwężenia aorty zgodnie z aktualnymi kryteriami stosowności i wytycznymi praktyki klinicznej, zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w niniejszym badaniu.
- Ciąża lub laktacja
- Istniejąca wcześniej znana choroba determinująca rokowanie quo ad vitam krótsza niż kontynuacja niniejszego badania
- Znacząca przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min)
- Znane istotne zwężenie tętnicy wieńcowej nasierdziowej
- Znane przeciwwskazania do podawania adenozyny:
- Znane reakcje alergiczne
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia przed zabiegiem (w przypadku braku sprawnego stymulatora na stałe)
- Zespół długiego QT
- Niestabilna dławica piersiowa
- Ciężkie niedociśnienie
- Ostra zdekompensowana niewydolność serca
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc ze skurczem oskrzeli
- Jednoczesne stosowanie dypirydamolu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena fizjologii wieńcowej
Pacjent zostanie poddany TAVI, a następnie zwłóknienie mięśnia sercowego zostanie ocenione na podstawie obrazów uzyskanych podczas tomografii komputerowej serca uzyskanej w celu zaplanowania TAVI.
W skrócie, uzyskany zostanie bardzo późny obraz po akwizycji kontrastu.
Opóźniony skan po kontraście zostanie zrekonstruowany za pomocą jądra miękkiego splotu i zostanie ponownie sformatowany w płaszczyznach krótkiej i długiej osi (grubość warstwy 8 mm; przerwa 0 mm) w trybie uśredniania.
|
Ocena związku między dysfunkcją mikrokrążenia a zwłóknieniem mięśnia sercowego zidentyfikowanym za pomocą tomografii komputerowej u pacjentów poddawanych TAVI z powodu ciężkiego, objawowego zwężenia zastawki aortalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężar zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zwłóknienie mięśnia sercowego mierzone jako odsetek mięśnia sercowego ze wzmocnionym opóźnieniem w stosunku do całkowitej objętości mięśnia sercowego
|
1 rok
|
|
Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
IMR to potwierdzone oszacowanie oporu w naczyniach włosowatych wieńcowych, obliczone jako stosunek czasu przejścia bolusa 3 cm3 soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej do ciśnienia w dystalnej tętnicy wieńcowej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra zmiana rezerwy przepływu wieńcowego (CRF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosunek maksymalnego przepływu wieńcowego uzyskanego w wyniku przekrwienia do wyjściowego przepływu wieńcowego
|
1 rok
|
|
Ostra zmiana wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oszacowanie oporu mikronaczyniowego na podstawie ciśnienia i pośredniego oszacowania przepływu
|
1 rok
|
|
Objętość pozakomórkowa uzyskana z tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Frakcja objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) jest względną wartością objętości przestrzeni pozakomórkowej w mięśniu sercowym, dlatego wyraża się ją w procentach. Można go było zmierzyć na podstawie obrazów tomografii komputerowej (CT) i wskaźnika oporu mikrokrążenia (MRI) i potwierdzono histologicznie. ECV-CT oblicza się w następujący sposób: ECVCT = (1-hematokryt) × (ΔHUmyo/ΔHUblood) gdzie ΔHU to zmiana osłabienia jednostki Hounsfielda przed i po kontraście (tj. HUpost-kontrast - HUpre-kontrast) |
1 rok
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć z powodu jakiejkolwiek choroby serca (np.
zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc, stan niskiego rzutu itp.) lub stan naczyniowy (w tym rozwarstwienie aorty, udar mózgu itp.)
|
1 rok
|
|
Każda ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przyjęcie do lecznicy stacjonarnej z dowolnej przyczyny trwającej >24h
|
1 rok
|
|
Rehospitalizacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przyjęcie do oddziału stacjonarnego z powodu chorób układu krążenia trwających >24h
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo montorfano, MD, IRCCS San Raffaele
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAVI IMR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .