Função microvascular em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) para estenose aórtica sintomática grave: associação com fibrose miocárdica
25 de março de 2026 atualizado por: Matteo Montorfano
Função microvascular em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) para estenose aórtica sintomática grave: associação com fibrose miocárdica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aórtica sintomática grave é comumente encontrada na prática clínica, afetando cerca de 5% dos indivíduos com mais de 65 anos de idade, e tem prognóstico sombrio se não for tratada.(1,2)
A pós-carga ventricular esquerda cronicamente aumentada desencadeia uma resposta miocárdica compensatória, levando finalmente à hipertrofia ventricular, com o objetivo de reduzir a tensão da parede cronicamente aumentada e restaurar o desempenho cardíaco.(3)
A hipertrofia acaba resultando em alterações mal adaptativas e, por fim, leva à insuficiência cardíaca e, eventualmente, aumenta o risco de mortalidade cardíaca.
Fibrose miocárdica e perfusão miocárdica alterada parecem desempenhar um papel na descompensação cardíaca progressiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes encaminhados ao IRCCS Ospedale San Raffaele que são candidatos a receber um implante TAVI para estenose aórtica sintomática grave sob os critérios de adequação atuais e diretrizes de prática clínica serão considerados elegíveis para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapacidade de expressar consentimento informado para participar do presente estudo.
- Gravidez ou lactação
- Doença pré-existente conhecida determinando um prognóstico quo ad vitam mais curto do que o seguimento do presente estudo
- Doença renal crônica significativa (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min)
- Estenose significativa da artéria coronária epicárdica conhecida
- Contra-indicação conhecida à administração de adenosina:
- Reações alérgicas conhecidas
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau antes do procedimento (na ausência de marca-passo funcional permanente)
- Síndrome do QT longo
- angina instável
- Hipotensão grave
- Insuficiência cardíaca agudamente descompensada
- Doença pulmonar obstrutiva crônica com broncoespasmo
- Uso concomitante de dipiridamol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação da fisiologia coronária
O paciente será submetido ao TAVI e, em seguida, a fibrose miocárdica será avaliada nas imagens adquiridas no momento da TC cardíaca obtida para o planejamento do TAVI.
Resumidamente, uma imagem extra de aquisição pós-contraste tardia será adquirida.
A varredura pós-contraste atrasada será reconstruída com um kernel de convolução suave e será reformatada nos planos de eixo curto e longo (espessura do corte de 8 mm; intervalo de 0 mm) no modo médio.
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Avaliar a associação entre disfunção microvascular e fibrose miocárdica identificada por tomografia computadorizada em indivíduos submetidos a TAVI por estenose aórtica sintomática grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O peso da fibrose miocárdica
Prazo: 1 ano
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Fibrose miocárdica medida como a porcentagem de miocárdio com aumento de retardo sobre o volume total do miocárdio
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1 ano
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Índice de resistência microcirculatória (IMR)
Prazo: 1 ano
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IMR uma estimativa validada de resistência no capilar coronário, calculada como a razão entre o tempo de trânsito de um bolus de 3 cc de soro fisiológico à temperatura ambiente e a pressão distal da artéria coronária.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração aguda na reserva de fluxo coronário (CRF)
Prazo: 1 ano
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Razão do fluxo sanguíneo coronário máximo obtido por hiperemia para o fluxo sanguíneo coronário basal
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1 ano
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Alteração aguda no índice de resistência microcirculatória (IMR)
Prazo: 1 ano
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Estimativa da resistência microvascular derivada da pressão e uma estimativa indireta do fluxo
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1 ano
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Volume extracelular derivado de tomografia computadorizada
Prazo: 1 ano
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A fração do volume extracelular (VEC) é o valor relativo do volume do espaço extracelular no miocárdio, portanto expresso em porcentagem. Pode ser medido a partir de imagens de tomografia computadorizada (TC) e índice de resistência microcirculatória (MRI), e foi validado com histologia. O ECV-CT é calculado da seguinte forma: ECVCT = (1-hematócrito) × (ΔHUmio/ΔHUsangue) onde ΔHU é a mudança na atenuação da unidade Hounsfield pré e pós-contraste (i.e. HUpós-contraste - HUpré-contraste) |
1 ano
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
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Morte por qualquer causa
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1 ano
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Morte cardiovascular
Prazo: 1 ano
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Morte por qualquer condição cardíaca (p.
infarto do miocárdio, edema agudo de pulmão, estado de baixo débito, etc..) ou condição vascular (incluindo dissecção aórtica, acidente vascular cerebral, etc…)
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1 ano
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Qualquer reinternação
Prazo: 1 ano
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Admissão em serviço de internamento por qualquer causa com duração >24h
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1 ano
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Reinternação cardiovascular
Prazo: 1 ano
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Admissão em serviço de internamento por problemas cardiovasculares com duração >24h
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matteo montorfano, MD, IRCCS San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAVI IMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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