Mikrovaskulární funkce u pacientů podstupujících transkatétrový implantát aortální chlopně (TAVI) pro těžkou symptomatickou aortální stenózu: asociace s myokardiální fibrózou
25. března 2026 aktualizováno: Matteo Montorfano
Mikrovaskulární funkce u pacientů podstupujících transkatétrový implantát aortální chlopně (TAVI) pro těžkou symptomatickou aortální stenózu: souvislost s fibrózou myokardu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V klinické praxi se běžně setkáváme se závažnou symptomatickou aortální stenózou, která postihuje téměř 5 % jedinců starších 65 let, a pokud se neléčí, má tristní prognózu.(1,2).
Chronicky zvýšené afterload levé komory spouští kompenzační odpověď myokardu, která nakonec vede k hypertrofii komory, jejímž cílem je snížit chronicky zvýšené napětí stěny a obnovit srdeční výkonnost.(3).
Hypertrofie nakonec vede k maladaptivním změnám a nakonec vede k srdečnímu selhání a nakonec ke zvýšenému riziku srdeční mortality.
Zdá se, že myokardiální fibróza a změněná perfuze myokardu hrají roli v progresivní srdeční dekompenzaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni pacienti doporučení do IRCCS Ospedale San Raffaele, kteří jsou kandidáty na přijetí implantátu TAVI pro těžkou, symptomatickou aortální stenózu podle současných kritérií vhodnosti a pokynů pro klinickou praxi, budou považováni za způsobilé k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Neschopnost vyjádřit informovaný souhlas s účastí na této studii.
- Těhotenství nebo kojení
- Preexistující známá nemoc určující prognózu quo ad vitam kratší než sledování této studie
- Významné chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min)
- Známá významná epikardiální stenóza koronární tepny
- Známá kontraindikace podávání adenosinu:
- Známé alergické reakce
- Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně před výkonem (při absenci funkčního permanentního kardiostimulátoru)
- Syndrom dlouhého QT
- Nestabilní angina pectoris
- Těžká hypotenze
- Akutně dekompenzované srdeční selhání
- Chronická obstrukční plicní nemoc s bronchospasmem
- Současné užívání dypiridamolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení koronární fyziologie
Pacient podstoupí TAVI a poté se vyhodnotí fibróza myokardu na snímcích pořízených v době CT srdce získaného pro plánování TAVI.
Stručně řečeno, bude pořízen extra pozdní postkontrastní snímek.
Zpožděný postkontrastní sken bude rekonstruován měkkým konvolučním jádrem a bude přeformátován v rovinách krátké a dlouhé osy (tloušťka řezu 8 mm; mezera 0 mm) v průměrném režimu.
|
Vyhodnotit souvislost mezi mikrovaskulární dysfunkcí a fibrózou myokardu identifikovanou pomocí počítačové tomografie u subjektů podstupujících TAVI pro těžkou, symptomatickou aortální stenózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž myokardiální fibrózy
Časové okno: 1 rok
|
Fibróza myokardu měřená jako procento zpožděného myokardu na celkovém objemu myokardu
|
1 rok
|
|
Index mikrocirkulačního odporu (IMR)
Časové okno: 1 rok
|
IMR validovaný odhad odporu v koronární kapiláře, vypočítaný jako poměr mezi dobou průchodu 3 cc bolusu fyziologického roztoku o pokojové teplotě a tlakem v distální koronární arterii.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změna koronární průtokové rezervy (CRF)
Časové okno: 1 rok
|
Poměr maximálního koronárního průtoku krve získaný hyperémií k základnímu koronárnímu průtoku krve
|
1 rok
|
|
Akutní změna indexu mikrocirkulačního odporu (IMR)
Časové okno: 1 rok
|
Odhad mikrovaskulární rezistence odvozený tlakem a nepřímým odhadem průtoku
|
1 rok
|
|
Extracelulární objem odvozený počítačovou tomografií
Časové okno: 1 rok
|
Extracelulární objemová frakce (ECV) je relativní hodnota objemu extracelulárního prostoru v myokardu, proto se vyjadřuje v procentech. Mohlo být měřeno z počítačové tomografie (CT) a zobrazení indexu mikrocirkulačního odporu (MRI) a bylo ověřeno histologicky. ECV-CT se vypočítá takto: ECVCT = (1-hematokrit) × (ΔHUmyo/ΔHUkrev), kde ΔHU je změna v zeslabení Hounsfieldovy jednotky před a po kontrastu (tj. HUpost-kontrast - HUpre-kontrast) |
1 rok
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok
|
Smrt z jakéhokoli srdečního onemocnění (např.
infarkt myokardu, akutní plicní edém, stav nízkého výdeje atd.) nebo vaskulární stav (včetně disekce aorty, mrtvice atd...)
|
1 rok
|
|
Jakákoli rehospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Přijetí do lůžkové služby z jakéhokoli důvodu trvajícího >24 hodin
|
1 rok
|
|
Kardiovaskulární rehospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Přijetí do lůžkové služby pro kardiovaskulární onemocnění trvající >24 hodin
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo montorfano, MD, IRCCS San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAVI IMR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .