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高リスク血液悪性腫瘍に対する同種造血細胞移植後のドナーリンパ球注入

2026年9月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

高リスク血液悪性腫瘍に対する移植後シクロホスファミドを使用した同種造血細胞移植後の移植後早期の予防的ドナーリンパ球注入を使用した第I/II相研究

バックグラウンド：

血液がん患者は、しばしば血液または骨髄移植を受けます。 しかし、これらの治療を行っても、再発のリスクは高くなります。 研究者は、移植後早期に移植ドナーから移植レシピエントにリンパ球（白血球の一種）を注入することで、そのリスクを軽減できるかどうかを確認したいと考えています.

目的：

移植後早期にドナーリンパ球を与えることが、特定の血液がん患者の再発リスクを軽減するのに役立つかどうかを知ること.

資格:

高リスクの白血病、リンパ腫、骨髄異形成症候群、または多発性骨髄腫を患っており、標準治療に十分な効果が得られない、または再発のリスクが高い 18 ～ 65 歳の成人。 12 歳以上の健康な潜在的な骨髄およびリンパ球ドナーの親族も必要です。

デザイン：

参加者は次のようにスクリーニングされます。

身体検査

血液検査と尿検査

脊椎タップ

目の検査

歯科検診

心臓と肺の検査

イメージングスキャン。 PETスキャンが必要な場合は、放射性物質を腕に注射することがあります。

骨髄吸引および生検

研究中にいくつかのスクリーニング検査が繰り返されます。

参加者はNIH病院に約4週間滞在します。 彼らは中心静脈カテーテルを受け取ります。 彼らは、移植の6日前から化学療法やその他の薬を服用します。 その後、彼らは移植を受けます。 彼らは7日後にドナー白血球を受け取ります。 彼らは研究のために血液、骨髄、尿、便のサンプルを提供します。 移植後少なくとも 100 日間は NIH の近くに留まらなければなりません。

参加者は、5年間定期的にフォローアップ訪問を受けます。

健康なドナーには 2 ～ 3 回の訪問があります。 彼らは研究のために血液、骨髄、白血球、便のサンプルを提供します。

参加期間は5年間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • 高リスクの血液悪性腫瘍は一般に、同種造血細胞移植 (HCT) なしでは不治ですが、HCT でさえ再発のリスクが高く、全生存率が非常に低いことと関連しています。
  • 予防的ドナーリンパ球注入 (DLI) は、リスクの高い疾患の再発を防ぐために使用されてきました。プリエンプティブ DLI は、MRD 陽性または移植後のドナーキメリズムの減少に使用されています。また、治療用 DLI は、移植後の明らかな形態学的再発の治療に使用されています。
  • 予防的、先制的、および治療的 DLI は、リンパ球の投与量、注入のタイミング、準備化学療法の使用に基づいて、急性および慢性の重大な移植片対宿主病 (GVHD) を引き起こす可能性がありますが、これらの同じ要因も影響を与える可能性があります。治療効果（DLIの移植片対腫瘍免疫）。
  • 移植後シクロホスファミド (PTCy) は、重度の急性および慢性移植片対宿主病 (GVHD) の発生率と、HCT 後の免疫抑制負担を軽減します。
  • 前臨床 HCT モデルでは、PTCy 治療後、早ければ 24 時間後でも非常に大量の DLI 用量を投与することができ、T 細胞枯渇マウスでの DLI 注入で見られるものとは異なり、有意な GVHD は誘発されません。致命的な GVHD が急速に誘導される HCT。 PTCy 処理マウスにおけるこの効果は、Foxp3+ 制御性 T 細胞に依存しています。
  • NIH 臨床センターで治療を受けている患者では、DLI は移植後 1 か月という早い時期に臨床上の理由で感染、キメリズムの低下、または再発の患者に投与されており、追加のコンディショニングが行われず、T. -細胞枯渇抗体は使用されていません。どちらも GVHD を制御するために必要な調節メカニズムを混乱させる可能性があります。
  • PTCy 後の DLI などの免疫療法戦略の早期統合は、高リスクの血液悪性腫瘍患者の再発を防ぐ可能性があり、その結果、そのような患者の生存率が向上する可能性があります。

目的:

-HLA一致関連HCT後およびHLAハプロ同一性HCT後に安全に投与できるDLIの最大耐量を決定する

資格:

-受信者参加者:

  • -組織学的または細胞学的に確認された血液悪性腫瘍は、HCTの精密疾患リスク指数によって高または非常に高い疾患リスクとして分類されます
  • 18～65歳
  • 少なくとも1人の潜在的に適切なヒト白血球抗原（HLA）が一致する血縁者またはHLAハプロ同一性ドナー。
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア >=60
  • 適切な臓器機能

デザイン：

  • 非盲検、単一施設、無作為化、第 I/II 相試験
  • すべてのレシピエント参加者は、骨髄破壊的コンディショニング、HLA一致関連またはHLAハプロ一致骨髄HCT、移植後シクロホスファミドを含むGVHD予防、および予防的ドナーリンパ球注入を受けます。
  • レシピエント参加者の2つのコホートがあります.1つはHLAが一致する関連ドナー、もう1つはHLAハプロ同一性ドナーです。
  • HLA 適合 HCT の場合、研究は小規模な 3 レベルに進みます [1) DLI: +7 日目に 1 x 10^6 CD3+ 細胞/kg、2) DLI: 3 x 10^6 CD3+ 細胞/kg に+7 日目、3) DLI: +7 日目に 1 x 10^7 CD3+ 細胞/kg] 標準的な 3+3 アプローチに基づくフェーズ I 用量漸増試験
  • HLA-haploidentical HCT の場合、研究は小さな 3 つのレベルに進みます [1) DLI: +7 日目に 1 x 10^5 CD3+ 細胞/kg、2) DLI: 3 x 10^5 CD3+ 細胞/kg に+7 日目、3) DLI: +7 日目に 1 x 10^6 CD3+ 細胞/kg] 標準的な 3+3 アプローチに基づくフェーズ I 用量漸増試験
  • レシピエント参加者は、用量制限毒性として+60日目にステロイド抵抗性のグレードIII-IVの急性GVHD（aGVHD）の発症について評価されます。
  • フェーズ II では、用量レベル (HLA コホートごとに個別に決定) で DLI を進めます。これは、+60 日目にステロイド不応性グレード III ～ IV の aGVHD を有し、毒性が最も少ない 6 人のレシピエント参加者のうち 0 ～ 1 人に関連付けられています。
  • 予防的DLIの追加により過剰なステロイド不応性グレードIII-IV aGVHDを除外するためのサイモン最適2段階第II相試験デザインは、各コホートに追加の14人の評価可能な被験者を登録する研究の第II相部分で使用されます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

430

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Amy H Chai
  • 電話番号：(240) 858-3755
  • メール：amy.chai@nih.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 電話番号：888-624-1937

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:

包含基準 - 受信者

  • -組織学的または細胞学的に確認された血液悪性腫瘍は、次のいずれかを含む、HCTの精密疾患リスク指数によって高または非常に高い疾患リスクとして分類されます。
  • -細胞遺伝学的に良好な急性骨髄性白血病（AML）（t（8; 21）、inv（16）、t（15,17））、導入失敗（最初に何らかの寛解を達成することなく持続する疾患）または活動性再発
  • -導入失敗または活動性再発を伴う中程度の細胞遺伝学（良好または有害として分類されていない）を伴うAML（形態学的完全寛解[CR]で中程度の細胞遺伝学的AMLを有し、任意のモダリティによって検出可能な最小限の残存病変を有するAMLも対象となります）
  • -寛解状態に関係なく、細胞遺伝学的に有害なAML（4つ以上の異常を伴う複雑な核型）
  • -低リスクの骨髄異形成症候群（MDS）（慢性骨髄単球性白血病を含む5％未満の芽球） 有害な細胞遺伝学（異常な染色体7または> = 4の異常）を伴う誘導失敗または活動性再発
  • 寛解導入失敗または活動性再発を伴う中リスクの細胞遺伝学（異常な7番染色体または<4番染色体の異常がない）を伴う高リスクMDS（RAEB-1またはRAEB-2）
  • -寛解状態に関係なく、有害な細胞遺伝学（7番染色体の異常または>= 4の異常）を伴う高リスクMDS（RAEB-1またはRAEB-2）
  • -CR > = 2の急性リンパ芽球性白血病（ALL）、または導入失敗または活動性再発を伴う（検出された最小限の残存病変を伴うCR1のALLも対象となります）
  • 急性転化期の慢性骨髄性白血病（CML）
  • 病状が安定または進行しているホジキンリンパ腫
  • 安定または進行性疾患を伴うマントル細胞リンパ腫
  • CRまたは部分寛解（PR）のバーキットリンパ腫の再発
  • 進行性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）（例えば、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換型無痛性B細胞リンパ腫）で、疾患が安定または進行性である
  • 病状が安定または進行している T 細胞 NHL
  • -最小限の応答（CR、Very Good Partial Response [VGPR]、またはPR）を達成できないことによって定義される導入失敗を伴う多発性骨髄腫（MM）、または一次治療での進行性疾患の発症、または以前に治療されたによって定義されるアクティブな再発を伴うMM分子反応またはそれ以上の効果を達成し、その後進行した骨髄腫
  • 年齢 18 ～ 65 歳。
  • 少なくとも1人の潜在的に適切なHLAハプロ同一性またはHLA適合ドナー
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア >=60%
  • 受信者の参加者は、以下に定義されている適切な臓器機能を持っている必要があります。
  • -2D ECHOによる心臓駆出率> = 45％;
  • 強制呼気量-1 (FEV-1)、強制肺活量 (FVC)、および一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) (ヘモグロビンで補正) はすべて >=50% と予測されました。
  • >=60ml/分/1.73m2の推定血清クレアチニンクリアランス 臨床検査室で eGFR を使用して計算。
  • 総ビリルビン <= 正常上限の 2 倍。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <= 正常上限の 3 倍。
  • 骨髄破壊的条件付けは、発育中のヒト胎児にとって有毒であり、催奇形性があります。 このため、次の措置が適用されます。
  • 妊娠可能な女性 (WOCBP) と男性は、研究への参加前および移植後少なくとも 1 年間、非常に効果的な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。
  • -WOCBPは、登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

包含基準 - ドナー

-関連するドナー（年齢> = 12）は、臨床評価ごとに、適切で適格であり、寄付する意思があると見なされ、さらに研究のために血液、骨髄、便を寄付する意思があります。 関連するドナーは、臨床献金の適格性と適合性を決定するために、既存の標準ポリシーと手順に従って評価されます。

除外基準:

除外基準 - 受信者

  • -他の治験薬を受け取っている被験者。 以前の実験的治療は、コンディショニング開始日の少なくとも 3 週間前に完了している必要があります。
  • -自家または同種HCTのための以前の骨髄破壊的前処置。
  • 積極的な母乳育児。
  • -非造血型の活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く） 転移性、再発/治療抵抗性、または局所進行性であり、治癒的治療を受けにくい。 これには、非黒色腫皮膚がんは含まれません。
  • コントロールされていない併発疾患（例： 重度の内分泌障害、播種性血管内凝固症候群、重度の電解質障害、活動性肝炎、制御されていない歯の感染症など) PI の意見では、移植を進めるのは安全ではない。

除外基準 - ドナー

なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ドナーアーム
アーム 1 ～ 4 の受領者へのドナー
実験的：フェーズ I 用量漸増、コホート 1 (一致)
安全性を評価し、フェーズを決定するために、+7 日目または +21 日目に漸増用量 (1 x 10^6 CD3+ 細胞/kg、3 x 10^6 CD3+ 細胞/kg、および 1 x 10^7 CD3+ 細胞/kg) での DLI II線量（最大18人の評価可能な患者）
手順：ドナーリンパ球注入
DLIは+7日目に与えられます（用量レベル-1の場合は+21日目）。 レシピエントの参加者が、プロトコルで指定された日に DLI を受けるには重篤/不安定であると見なされた場合、DLI は PI の裁量で最大 4 日間延期され、レシピエントの参加者の臨床状態が安定したら、この時間枠内に与えられます。または改善されます。 この時間枠の間に DLI を与えることができない場合、レシピエントの参加者は研究から外され、実験的介入が与えられないため、DLT、結果、または有害事象について評価可能とは見なされません。
薬：シクロホスファミド
HLA適合: +3および+4a日目に50mg/kg IVを1日1回2時間かけて、シクロホスファミドを理想体重に従って投与する。 HLA ハプロ一致: 25 mg/kg IV を 1 日 1 回、2 時間かけて +3 日目と +4a 日目に シクロホスファミドを理想体重に従って投与します。
薬：ブスルファン
ブスルファン試験用量に基づく AUC 目標用量、デフォルト用量 130 mg/m2/日、4 日間、毎日 3 時間かけて IV 注入として投与 移植 -6 日目から -3 日目
薬：ミコフェノール酸モフェチル
+5 日目から 15 mg/kg を経口または IV で 1 日 3 回 (最大 1000 mg/回)、+35 日目まで継続。 投与量は実際の体重に応じて決定されます。
薬：フルダラビン
40 mg/m2 を 30 ～ 60 分かけて 1 日 1 回 4 日間点滴静注 移植 -6 日目から -3 日目
薬：シロリムス
+5 日目に経口で 6 mg の負荷用量（実際の体重に基づいて計算、最大初期用量は 6 mg）、+6 日目に毎日経口で 2 mg から開始し、5 ～ 12 のトラフを維持するように用量調整を行う維持用量ng/ml、漸減なしで +70 日目まで継続。 用量は、薬物相互作用に応じて適切に変更する必要があります。
実験的：フェーズ I 用量漸増、コホート 2 (haploidentical)
安全性を評価し、フェーズを決定するために、+7 日目または +21 日目に漸増用量 (1 x 10^5 CD3+ 細胞/kg、3 x 10^5 CD3+ 細胞/kg、および 1 x 10^6 CD3+ 細胞/kg) での DLI II線量（最大18人の評価可能な患者）
手順：ドナーリンパ球注入
DLIは+7日目に与えられます（用量レベル-1の場合は+21日目）。 レシピエントの参加者が、プロトコルで指定された日に DLI を受けるには重篤/不安定であると見なされた場合、DLI は PI の裁量で最大 4 日間延期され、レシピエントの参加者の臨床状態が安定したら、この時間枠内に与えられます。または改善されます。 この時間枠の間に DLI を与えることができない場合、レシピエントの参加者は研究から外され、実験的介入が与えられないため、DLT、結果、または有害事象について評価可能とは見なされません。
薬：シクロホスファミド
HLA適合: +3および+4a日目に50mg/kg IVを1日1回2時間かけて、シクロホスファミドを理想体重に従って投与する。 HLA ハプロ一致: 25 mg/kg IV を 1 日 1 回、2 時間かけて +3 日目と +4a 日目に シクロホスファミドを理想体重に従って投与します。
薬：ブスルファン
ブスルファン試験用量に基づく AUC 目標用量、デフォルト用量 130 mg/m2/日、4 日間、毎日 3 時間かけて IV 注入として投与 移植 -6 日目から -3 日目
薬：ミコフェノール酸モフェチル
+5 日目から 15 mg/kg を経口または IV で 1 日 3 回 (最大 1000 mg/回)、+35 日目まで継続。 投与量は実際の体重に応じて決定されます。
薬：フルダラビン
40 mg/m2 を 30 ～ 60 分かけて 1 日 1 回 4 日間点滴静注 移植 -6 日目から -3 日目
薬：シロリムス
+5 日目に経口で 6 mg の負荷用量（実際の体重に基づいて計算、最大初期用量は 6 mg）、+6 日目に毎日経口で 2 mg から開始し、5 ～ 12 のトラフを維持するように用量調整を行う維持用量ng/ml、漸減なしで +70 日目まで継続。 用量は、薬物相互作用に応じて適切に変更する必要があります。
実験的：フェーズ II 有効性、コホート 1 (一致)
この用量レベルでの二次臨床転帰を評価するための、最大耐量の安全な用量（第I相から）でのDLI（各コホートで最大14人の追加の評価可能な患者）
手順：ドナーリンパ球注入
DLIは+7日目に与えられます（用量レベル-1の場合は+21日目）。 レシピエントの参加者が、プロトコルで指定された日に DLI を受けるには重篤/不安定であると見なされた場合、DLI は PI の裁量で最大 4 日間延期され、レシピエントの参加者の臨床状態が安定したら、この時間枠内に与えられます。または改善されます。 この時間枠の間に DLI を与えることができない場合、レシピエントの参加者は研究から外され、実験的介入が与えられないため、DLT、結果、または有害事象について評価可能とは見なされません。
薬：シクロホスファミド
HLA適合: +3および+4a日目に50mg/kg IVを1日1回2時間かけて、シクロホスファミドを理想体重に従って投与する。 HLA ハプロ一致: 25 mg/kg IV を 1 日 1 回、2 時間かけて +3 日目と +4a 日目に シクロホスファミドを理想体重に従って投与します。
薬：ブスルファン
ブスルファン試験用量に基づく AUC 目標用量、デフォルト用量 130 mg/m2/日、4 日間、毎日 3 時間かけて IV 注入として投与 移植 -6 日目から -3 日目
薬：ミコフェノール酸モフェチル
+5 日目から 15 mg/kg を経口または IV で 1 日 3 回 (最大 1000 mg/回)、+35 日目まで継続。 投与量は実際の体重に応じて決定されます。
薬：フルダラビン
40 mg/m2 を 30 ～ 60 分かけて 1 日 1 回 4 日間点滴静注 移植 -6 日目から -3 日目
薬：シロリムス
+5 日目に経口で 6 mg の負荷用量（実際の体重に基づいて計算、最大初期用量は 6 mg）、+6 日目に毎日経口で 2 mg から開始し、5 ～ 12 のトラフを維持するように用量調整を行う維持用量ng/ml、漸減なしで +70 日目まで継続。 用量は、薬物相互作用に応じて適切に変更する必要があります。
実験的：フェーズ II 有効性、コホート 2 (haploidentical)
この用量レベルでの二次臨床転帰を評価するための、最大耐量の安全な用量（第I相から）でのDLI（各コホートで最大14人の追加の評価可能な患者）
手順：ドナーリンパ球注入
DLIは+7日目に与えられます（用量レベル-1の場合は+21日目）。 レシピエントの参加者が、プロトコルで指定された日に DLI を受けるには重篤/不安定であると見なされた場合、DLI は PI の裁量で最大 4 日間延期され、レシピエントの参加者の臨床状態が安定したら、この時間枠内に与えられます。または改善されます。 この時間枠の間に DLI を与えることができない場合、レシピエントの参加者は研究から外され、実験的介入が与えられないため、DLT、結果、または有害事象について評価可能とは見なされません。
薬：シクロホスファミド
HLA適合: +3および+4a日目に50mg/kg IVを1日1回2時間かけて、シクロホスファミドを理想体重に従って投与する。 HLA ハプロ一致: 25 mg/kg IV を 1 日 1 回、2 時間かけて +3 日目と +4a 日目に シクロホスファミドを理想体重に従って投与します。
薬：ブスルファン
ブスルファン試験用量に基づく AUC 目標用量、デフォルト用量 130 mg/m2/日、4 日間、毎日 3 時間かけて IV 注入として投与 移植 -6 日目から -3 日目
薬：ミコフェノール酸モフェチル
+5 日目から 15 mg/kg を経口または IV で 1 日 3 回 (最大 1000 mg/回)、+35 日目まで継続。 投与量は実際の体重に応じて決定されます。
薬：フルダラビン
40 mg/m2 を 30 ～ 60 分かけて 1 日 1 回 4 日間点滴静注 移植 -6 日目から -3 日目
薬：シロリムス
+5 日目に経口で 6 mg の負荷用量（実際の体重に基づいて計算、最大初期用量は 6 mg）、+6 日目に毎日経口で 2 mg から開始し、5 ～ 12 のトラフを維持するように用量調整を行う維持用量ng/ml、漸減なしで +70 日目まで継続。 用量は、薬物相互作用に応じて適切に変更する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HLA適合関連HCT後およびHLAハプロ同一HCT後に安全に投与できるDLIの最大耐用量を決定する
時間枠：60日
+60日目にステロイド抵抗性のグレードIII-IV aGVHDを経験する評価可能な患者の割合が決定され、80%および95%の両側信頼区間とともに報告されます。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験の第 II 相部分の最大耐用量で、HLA 適合関連および HLA 半球同一性について、+100 日目および +200 日目でのステロイド抵抗性グレード II-IV およびグレード III-IV aGVHD の累積発生率を決定します。
時間枠：100日目と200日目
100 日目と 200 日目にステロイド抵抗性のグレード II ～ IV およびグレード III ～ IV の急性 GVHD を評価する。
100日目と200日目
研究の第II相部分における最大耐用量で、HLA適合関連およびHLAハプロ同一性の1年での慢性GVHDの累積発生率を決定する
時間枠：1年
慢性 GVHD を評価するには
1年
研究の第II相部分における最大耐用量で、HLA適合関連およびHLAハプロ同一性について、+100日目および+200日目におけるグレードII～IVおよびグレードIII～IVのaGVHDの累積発生率を決定する
時間枠：100日目と200日目
100日目および200日目にグレードII～IVおよびグレードIII～IVの急性GVHDを評価する。
100日目と200日目
研究の第II相部分における最大耐用量で、HLA適合関連およびHLAハプロ同一性の100日および1年での非再発死亡率の累積発生率を決定する
時間枠：100日目と1年
非再発死亡率を評価する
100日目と1年
研究の第II相部分における最大耐用量で、HLA適合関連およびHLAハプロ同一性の1年での再発の累積発生率を決定する
時間枠：1年
再発を評価する
1年
研究の第II相部分における最大耐用量で、HLA適合関連およびHLAハプロ同一性の1年での全生存（OS）および無病生存（DFS）の累積発生率を決定する
時間枠：1年
生存を評価する
1年
研究の第II相部分における最大耐用量で、HLA一致関連およびHLAハプロ同一性の一次生着（好中球および血小板生着までの時間を含む）の累積発生率を決定する
時間枠：28日目と100日目
好中球と血小板の生着の割合とタイミングは、それぞれの生着時間の中央値、および+28日目と+100日目でのそれぞれの累積発生率として報告されています
28日目と100日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Christopher G Kanakry, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月23日

一次修了 (推定)

2028年7月3日

研究の完了 (推定)

2029年7月2日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月10日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000489
  • 000489-C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。 @@@@@@さらに、大規模なゲノム配列決定データはすべて、dbGaP の加入者と共有されます

IPD 共有時間枠

研究中および無期限に利用可能な臨床データ.@@@@@@Genomic データベースがアクティブである限り、プロトコル GDS プランごとにゲノムデータがアップロードされると、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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