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고위험 혈액 악성 종양에 대한 동종 조혈 세포 이식 후 기증자 림프구 주입

2026년 9월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

예방적 기증자 림프구 주입을 사용한 I/II상 연구

배경:

혈액암 환자는 종종 혈액 또는 골수 이식을 받습니다. 그러나 이러한 치료에도 불구하고 재발 위험이 높습니다. 연구자들은 이식 수혜자에게 이식 후 조기에 이식 기증자의 림프구(백혈구의 일종)를 주입하면 그 위험을 줄일 수 있는지 확인하고자 합니다.

목적:

이식 후 초기에 기증자 림프구를 제공하는 것이 특정 혈액암 환자의 재발 위험을 줄이는 데 도움이 되는지 알아봅니다.

적임:

고위험 백혈병, 림프종, 골수이형성 증후군 또는 표준 치료에 잘 반응하지 않거나 재발 위험이 높은 다발성 골수종을 앓고 있는 18~65세의 성인. 12세 이상의 건강한 잠재 골수 및 림프구 기증자 친척도 필요합니다.

설계:

참가자는 다음과 같이 선별됩니다.

신체검사

혈액 및 소변 검사

척추천자

눈 검사

치과 시험

심장 및 폐 검사

이미징 스캔. PET 스캔이 필요한 경우 팔에 방사성 물질을 주사할 수 있습니다.

골수 흡인 및 생검

일부 선별 검사는 연구 중에 반복됩니다.

참가자는 약 4주 동안 NIH 병원에 머물게 됩니다. 그들은 중앙 정맥 카테터를 받게 됩니다. 그들은 이식 6일 전부터 화학요법과 기타 약물을 투여받게 됩니다. 그러면 그들은 이식을 받게 될 것입니다. 그들은 7일 후에 기증자 백혈구를 받게 됩니다. 그들은 연구를 위해 혈액, 골수, 소변 및 대변 샘플을 제공할 것입니다. 그들은 이식 후 최소 100일 동안 NIH 근처에 있어야 합니다.

참가자는 5년 동안 정기적인 후속 방문을 받게 됩니다.

건강한 기증자는 2-3회 방문합니다. 그들은 연구를 위해 혈액, 골수, 백혈구 및 대변 샘플을 제공할 것입니다.

참여 기간은 5년입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 고위험 혈액 악성 종양은 일반적으로 동종 조혈 세포 이식(HCT) 없이는 치료할 수 없지만 HCT조차도 재발 위험이 높고 전체 생존율이 매우 낮습니다.
  • 예방적 기증자 림프구 주입(DLI)은 고위험 질병의 재발을 예방하는 데 사용되었습니다. 선점형 DLI는 MRD 양성 또는 이식 후 기증자 키메라증 감소에 사용되었습니다. 그리고 치료적 DLI는 이식 후 명백한 형태학적 재발을 치료하는 데 사용되었습니다.
  • 예방적, 선제적 및 치료적 DLI는 림프구의 용량, 주입 시기 및 예비 화학 요법의 사용에 따라 급성 및 만성 모두에서 심각한 이식편대숙주병(GVHD)을 유발할 수 있지만, 이러한 동일한 요인도 영향을 미칠 수 있습니다. 치료 효능(DLI의 이식편 대 종양 면역)에 대해.
  • 이식 후 시클로포스파미드(PTCy)는 심각한 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 비율과 HCT 후 면역 억제 부담을 감소시킵니다.
  • 전임상 HCT 모델에서 PTCy 치료 후 빠르면 24시간 후에도 매우 많은 DLI 용량을 투여할 수 있으며, T 세포 고갈로 치료한 마우스에서 DLI 주입에 대해 관찰된 것과는 달리 상당한 GVHD가 유도되지 않습니다. 치명적인 GVHD가 빠르게 유도되는 HCT. PTCy 처리 마우스에서 이 효과는 Foxp3+ 조절 T 세포에 따라 다릅니다.
  • NIH 임상 센터에서 치료를 받는 환자의 경우 DLI는 감염, 키메라 현상 또는 재발 환자의 이식 후 빠르면 1개월에 임상적 이유로 제공되었으며 추가 조건이 제공되지 않고 T -세포 고갈 항체는 사용되지 않으며, 둘 다 GVHD를 제어하는 ​​데 필요한 조절 메커니즘을 방해할 수 있습니다.
  • PTCy 후 DLI와 같은 면역치료 전략의 초기 통합은 고위험 혈액암 환자의 재발을 예방할 수 있는 잠재력을 가지고 있어 이러한 환자의 생존율을 향상시킬 수 있습니다.

목표:

- HLA 일치 관련 HCT 후 및 HLA 일배체 HCT 후 안전하게 투여할 수 있는 DLI의 최대 허용 용량 결정

적임:

- 받는 사람 참가자:

  • HCT에 대한 정제된 질병 위험 지수에 의해 높거나 매우 높은 질병 위험으로 분류된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혈액학적 악성종양
  • 18-65세
  • 적어도 하나의 잠재적으로 적합한 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 관련 또는 HLA 일배체 기증자.
  • Karnofsky 성능 점수 >=60
  • 적절한 장기 기능

설계:

  • 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위, I/II상 연구
  • 모든 수혜자 참가자는 골수 파괴 조절, HLA 일치 관련 또는 HLA 일배체 골수 HCT, 이식 후 시클로포스파미드를 포함한 GVHD 예방 및 예방적 기증자 림프구 주입을 받게 됩니다.
  • 수혜자 참가자의 2개 코호트가 있을 것입니다: 하나는 HLA 일치 관련 기증자가 있는 코호트이고 다른 하나는 HLA 일배체 기증자가 있는 코호트입니다.
  • HLA 일치 HCT의 경우 연구는 소규모 3단계 [1) DLI: +7일에 1 x 10^6 CD3+ cells/kg, 2) DLI: 3 x 10^6 CD3+ cells/kg으로 진행됩니다. +7일, 3) DLI: +7일에 1 x 10^7 CD3+ 세포/kg] 표준 3+3 접근법에 기반한 1상 용량 증량 연구
  • HLA-일배체형 HCT의 경우 연구는 작은 3단계 [1) DLI: +7일에 1 x 10^5 CD3+ cells/kg, 2) DLI: 3 x 10^5 CD3+ cells/kg으로 진행됩니다. +7일, 3) DLI: +7일에 1 x 10^6 CD3+ 세포/kg] 표준 3+3 접근법에 기반한 1상 용량 증량 연구
  • 수혜자 참가자는 용량 제한 독성으로서 +60일에 스테로이드 불응 등급 III-IV 급성 GVHD(aGVHD)의 발달에 대해 평가될 것입니다.
  • 2상은 60일째에 스테로이드 불응 등급 III-IV aGVHD를 가진 6명의 수혜자 참가자 중 0-1명과 최소량의 독성과 관련된 용량 수준(각 HLA 코호트에 대해 별도로 결정됨)에서 DLI를 진행할 것입니다.
  • 예방적 DLI를 추가하여 과도한 스테로이드 불응성 등급 III-IV aGVHD를 배제하기 위한 Simon 최적의 2단계 2상 시험 설계는 각 코호트에서 평가 가능한 피험자 14명을 추가로 등록하는 연구의 2상 부분에 사용될 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

430

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 전화번호: 888-624-1937

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

  • 포함 기준:

포함 기준 - 수신자

  • 다음 중 하나를 포함하여 HCT에 대한 정제된 질병 위험 지수에 의해 높거나 매우 높은 질병 위험으로 분류된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혈액학적 악성 종양:
  • 급성 골수성 백혈병(AML)은 호전적인 세포유전학(t(8;21), inv(16), t(15,17))을 동반하며 유도 실패(어떤 유형의 완화도 먼저 달성하지 않는 지속적인 질병) 또는 활동성 재발
  • 유도 실패 또는 활동성 재발이 있는 중간 세포유전학(양호하거나 불리한 것으로 분류되지 않음)이 있는 AML(형태학적 완전 관해[CR]의 중간 세포유전학이 있는 AML과 모든 양식으로 검출할 수 있는 최소 잔여 질병도 적격임)
  • 관해 상태에 관계없이 불리한 세포유전학(이상이 4개 이상인 복합 핵형)이 있는 AML
  • 유도 실패 또는 활동성 재발이 있는 불리한 세포유전학(비정상적인 7번 염색체 또는 >= 4 이상)이 있는 저위험 골수이형성 증후군(MDS)(<= 5% 모세포, 만성 골수단구성 백혈병 포함)
  • 유도 실패 또는 활동성 재발이 있는 중간 위험 세포유전학(비정상 7번 염색체 또는 < 4개 이상 없음)이 있는 고위험 MDS(RAEB-1 또는 RAEB-2)
  • 관해 상태에 관계없이 불리한 세포유전학(비정상적인 7번 염색체 또는 >= 4개 이상)이 있는 고위험 MDS(RAEB-1 또는 RAEB-2)
  • CR >= 2 또는 유도 실패 또는 활동성 재발이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL)(최소 잔여 질병이 감지된 CR1의 ALL도 적합함)
  • 폭발 위기 단계의 만성 골수성 백혈병(CML)
  • 안정 또는 진행성 질환을 동반한 호지킨 림프종
  • 안정형 또는 진행성 질환을 동반한 외투세포 림프종
  • CR 또는 부분 관해(PR) 상태의 재발된 버킷 림프종
  • 안정하거나 진행성 질환을 동반한 공격성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)(예: 미만성 거대 B 세포 림프종, 변형 지연성 B 세포 림프종)
  • 안정 또는 진행성 질환이 있는 T 세포 NHL
  • 최소 반응(CR, VGPR(Very Good Partial Response) 또는 PR) 달성 실패 또는 1차 요법에서 진행성 질환의 발달로 정의된 유도 실패가 있는 다발성 골수종(MM) 또는 이전에 치료받은 분자 반응 이상을 달성한 골수종
  • 18-65세.
  • 잠재적으로 적합한 HLA 일배체형 또는 HLA 일치 기증자 최소 한 명
  • Karnofsky 성능 점수 >=60%
  • 수혜자 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 심장 박출률 >= 2D ECHO에 의한 45%;
  • 강제 호기량-1(FEV-1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량(헤모글로빈에 대해 보정됨) 모두 >=50% 예측됨;
  • 예상 혈청 크레아티닌 청소율 >=60 ml/분/1.73m2 임상 실험실에서 eGFR을 사용하여 계산;
  • 총 빌리루빈 <=정상 상한치의 2배;
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) <=정상 상한치의 3배.
  • Myeloablative Conditioning은 발달중인 인간 태아에게 독성이 있으며 최기형성입니다. 이러한 이유로 다음 조치가 적용됩니다.
  • 가임 여성(WOCBP)과 남성은 연구 시작 전과 이식 후 최소 1년 동안 매우 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • WOCBP는 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

포함 기준 - 기증자

-연구를 위해 추가로 혈액, 골수 및 대변을 기증할 의향이 있는 임상 평가에 따라 적합하고 자격이 있으며 기증할 의향이 있는 것으로 간주되는 관련 기증자(연령 >=12). 관련 기증자는 임상 기증에 대한 적격성 및 적합성을 결정하기 위해 기존 표준 정책 및 절차에 따라 평가됩니다.

제외 기준:

제외 기준 - 수신자

  • 다른 조사 요원을 받고 있는 피험자. 사전 실험 요법은 컨디셔닝 시작 날짜로부터 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
  • 자가 또는 동종 HCT를 위한 사전 골수파괴 조절.
  • 적극적인 모유 수유.
  • 전이성, 재발성/치료 불응성 또는 국부적으로 진행되어 근치적 치료가 불가능한 비조혈성 유형(비흑색종 피부암 제외)의 활동성 악성 종양. 이것은 비흑색종 피부암을 제외합니다.
  • 조절되지 않는 병발성 질병(예: 중증 내분비병증, 파종성 혈관내 응고, 심한 전해질 장애, 활동성 간염, 조절되지 않는 치과 감염) PI의 의견으로는 이식을 진행하는 것이 안전하지 않을 수 있습니다.

제외 기준 - 기증자

없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기증자 팔
Arms 1-4 수혜자를 위한 기증자
실험적: I상 용량 증량, 코호트 1(일치)
안전성을 평가하고 단계를 결정하기 위해 +7일 또는 +21일에 증량 용량(1 x 10^6 CD3+ cells/kg, 3 x 10^6 CD3+ cells/kg 및 1 x 10^7 CD3+ cells/kg)의 DLI II 용량(최대 18명의 평가 가능한 환자)
절차: 기증자 림프구 주입
DLI는 +7일(용량 수준 -1의 경우 +21일)에 제공됩니다. 수령인 참가자가 프로토콜 지정된 날짜에 DLI를 받기에 너무 위독하거나 불안정한 것으로 간주되는 경우, DLI는 PI의 재량에 따라 최대 4일 지연되며 수령인 참가자의 임상 상태가 안정화되면 이 기간 내에 제공됩니다. 또는 개선되었습니다. 이 기간 동안 DLI를 제공할 수 없는 경우, 실험 개입이 제공되지 않았기 때문에 수령인 참가자는 연구에서 제외되고 DLT, 결과 또는 부작용에 대해 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
HLA 일치: +3일 및 +4a일에 2시간에 걸쳐 1일 1회 50mg/kg 정맥주사 Cyclophosphamide는 이상적인 체중에 따라 투여됩니다. HLA haploidentical: +3일 및 +4a일에 2시간 동안 1일 1회 25mg/kg 정맥주사 Cyclophosphamide는 이상적인 체중에 따라 투여됩니다.
의약품: 부설판
4일 동안 매일 3시간에 걸쳐 IV 주입으로 제공되는 기본 용량 130mg/m2/일의 부설판 테스트 용량을 기반으로 한 AUC 표적 용량 이식 -6일부터 -3일까지
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
+5일부터 시작하여 +35일까지 계속 15 mg/kg 경구 또는 1일 3회 IV(최대 1000 mg/용량). 투여량은 실제 체중에 따라 결정됩니다.
의약품: 플루다라빈
4일 동안 1일 1회 30-60분에 걸쳐 40 mg/m2 IV 주입 이식일 -6일에서 -3일
의약품: 시롤리무스
+5일에 6mg의 부하 용량을 경구 투여(실제 체중을 기준으로 계산, 최대 초기 용량 6mg), 이후 유지 용량을 +6일에 경구로 매일 2mg으로 시작하여 최저 5-12를 유지하도록 용량 조정 ng/ml, 테이퍼 없이 +70일까지 계속됨. 용량은 약물 상호작용에 맞게 수정해야 합니다.
실험적: 1상 용량 증량, 코호트 2(단수체)
안전성을 평가하고 단계를 결정하기 위해 +7일 또는 +21일에 증량 용량(1 x 10^5 CD3+ cells/kg, 3 x 10^5 CD3+ cells/kg 및 1 x 10^6 CD3+ cells/kg)의 DLI II 용량(최대 18명의 평가 가능한 환자)
절차: 기증자 림프구 주입
DLI는 +7일(용량 수준 -1의 경우 +21일)에 제공됩니다. 수령인 참가자가 프로토콜 지정된 날짜에 DLI를 받기에 너무 위독하거나 불안정한 것으로 간주되는 경우, DLI는 PI의 재량에 따라 최대 4일 지연되며 수령인 참가자의 임상 상태가 안정화되면 이 기간 내에 제공됩니다. 또는 개선되었습니다. 이 기간 동안 DLI를 제공할 수 없는 경우, 실험 개입이 제공되지 않았기 때문에 수령인 참가자는 연구에서 제외되고 DLT, 결과 또는 부작용에 대해 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
HLA 일치: +3일 및 +4a일에 2시간에 걸쳐 1일 1회 50mg/kg 정맥주사 Cyclophosphamide는 이상적인 체중에 따라 투여됩니다. HLA haploidentical: +3일 및 +4a일에 2시간 동안 1일 1회 25mg/kg 정맥주사 Cyclophosphamide는 이상적인 체중에 따라 투여됩니다.
의약품: 부설판
4일 동안 매일 3시간에 걸쳐 IV 주입으로 제공되는 기본 용량 130mg/m2/일의 부설판 테스트 용량을 기반으로 한 AUC 표적 용량 이식 -6일부터 -3일까지
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
+5일부터 시작하여 +35일까지 계속 15 mg/kg 경구 또는 1일 3회 IV(최대 1000 mg/용량). 투여량은 실제 체중에 따라 결정됩니다.
의약품: 플루다라빈
4일 동안 1일 1회 30-60분에 걸쳐 40 mg/m2 IV 주입 이식일 -6일에서 -3일
의약품: 시롤리무스
+5일에 6mg의 부하 용량을 경구 투여(실제 체중을 기준으로 계산, 최대 초기 용량 6mg), 이후 유지 용량을 +6일에 경구로 매일 2mg으로 시작하여 최저 5-12를 유지하도록 용량 조정 ng/ml, 테이퍼 없이 +70일까지 계속됨. 용량은 약물 상호작용에 맞게 수정해야 합니다.
실험적: II상 효능, 코호트 1(일치)
이 용량 수준에서 2차 임상 결과를 평가하기 위한 최대 내약성, 안전한 용량(1상부터)의 DLI(각 코호트에서 최대 14명의 추가 평가 가능 환자)
절차: 기증자 림프구 주입
DLI는 +7일(용량 수준 -1의 경우 +21일)에 제공됩니다. 수령인 참가자가 프로토콜 지정된 날짜에 DLI를 받기에 너무 위독하거나 불안정한 것으로 간주되는 경우, DLI는 PI의 재량에 따라 최대 4일 지연되며 수령인 참가자의 임상 상태가 안정화되면 이 기간 내에 제공됩니다. 또는 개선되었습니다. 이 기간 동안 DLI를 제공할 수 없는 경우, 실험 개입이 제공되지 않았기 때문에 수령인 참가자는 연구에서 제외되고 DLT, 결과 또는 부작용에 대해 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
HLA 일치: +3일 및 +4a일에 2시간에 걸쳐 1일 1회 50mg/kg 정맥주사 Cyclophosphamide는 이상적인 체중에 따라 투여됩니다. HLA haploidentical: +3일 및 +4a일에 2시간 동안 1일 1회 25mg/kg 정맥주사 Cyclophosphamide는 이상적인 체중에 따라 투여됩니다.
의약품: 부설판
4일 동안 매일 3시간에 걸쳐 IV 주입으로 제공되는 기본 용량 130mg/m2/일의 부설판 테스트 용량을 기반으로 한 AUC 표적 용량 이식 -6일부터 -3일까지
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
+5일부터 시작하여 +35일까지 계속 15 mg/kg 경구 또는 1일 3회 IV(최대 1000 mg/용량). 투여량은 실제 체중에 따라 결정됩니다.
의약품: 플루다라빈
4일 동안 1일 1회 30-60분에 걸쳐 40 mg/m2 IV 주입 이식일 -6일에서 -3일
의약품: 시롤리무스
+5일에 6mg의 부하 용량을 경구 투여(실제 체중을 기준으로 계산, 최대 초기 용량 6mg), 이후 유지 용량을 +6일에 경구로 매일 2mg으로 시작하여 최저 5-12를 유지하도록 용량 조정 ng/ml, 테이퍼 없이 +70일까지 계속됨. 용량은 약물 상호작용에 맞게 수정해야 합니다.
실험적: II상 효능, 코호트 2(일배수체)
이 용량 수준에서 2차 임상 결과를 평가하기 위한 최대 내약성, 안전한 용량(1상부터)의 DLI(각 코호트에서 최대 14명의 추가 평가 가능 환자)
절차: 기증자 림프구 주입
DLI는 +7일(용량 수준 -1의 경우 +21일)에 제공됩니다. 수령인 참가자가 프로토콜 지정된 날짜에 DLI를 받기에 너무 위독하거나 불안정한 것으로 간주되는 경우, DLI는 PI의 재량에 따라 최대 4일 지연되며 수령인 참가자의 임상 상태가 안정화되면 이 기간 내에 제공됩니다. 또는 개선되었습니다. 이 기간 동안 DLI를 제공할 수 없는 경우, 실험 개입이 제공되지 않았기 때문에 수령인 참가자는 연구에서 제외되고 DLT, 결과 또는 부작용에 대해 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
HLA 일치: +3일 및 +4a일에 2시간에 걸쳐 1일 1회 50mg/kg 정맥주사 Cyclophosphamide는 이상적인 체중에 따라 투여됩니다. HLA haploidentical: +3일 및 +4a일에 2시간 동안 1일 1회 25mg/kg 정맥주사 Cyclophosphamide는 이상적인 체중에 따라 투여됩니다.
의약품: 부설판
4일 동안 매일 3시간에 걸쳐 IV 주입으로 제공되는 기본 용량 130mg/m2/일의 부설판 테스트 용량을 기반으로 한 AUC 표적 용량 이식 -6일부터 -3일까지
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
+5일부터 시작하여 +35일까지 계속 15 mg/kg 경구 또는 1일 3회 IV(최대 1000 mg/용량). 투여량은 실제 체중에 따라 결정됩니다.
의약품: 플루다라빈
4일 동안 1일 1회 30-60분에 걸쳐 40 mg/m2 IV 주입 이식일 -6일에서 -3일
의약품: 시롤리무스
+5일에 6mg의 부하 용량을 경구 투여(실제 체중을 기준으로 계산, 최대 초기 용량 6mg), 이후 유지 용량을 +6일에 경구로 매일 2mg으로 시작하여 최저 5-12를 유지하도록 용량 조정 ng/ml, 테이퍼 없이 +70일까지 계속됨. 용량은 약물 상호작용에 맞게 수정해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HLA 일치 관련 HCT 후 및 HLA 일배체 HCT 후 안전하게 투여할 수 있는 DLI의 최대 허용 용량 결정
기간: 60일
+60일에 스테로이드 불응 등급 III-IV aGVHD를 경험한 평가 가능한 환자의 비율을 결정하고 80% 및 95% 양측 신뢰 구간과 함께 보고합니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 2상 부분에서 최대 내약 용량에서 HLA 일치 관련 및 HLA 일배체에 대해 +100일 및 +200일에 스테로이드 불응성 등급 II-IV 및 등급 III-IV aGVHD의 누적 발생률을 결정합니다.
기간: 100일 및 200일
100일과 200일에 스테로이드 불응 등급 II-IV 및 등급 III-IV 급성 GVHD를 평가합니다.
100일 및 200일
연구의 2상 부분에서 최대 내약 용량에서 HLA 일치 관련 및 HLA 일배체형에 대한 1년째 만성 GVHD의 누적 발생률을 결정합니다.
기간: 일년
만성 GVHD를 평가하려면
일년
연구의 2상 부분에서 최대 허용 용량에서 HLA 일치 관련 및 HLA 일배체에 대해 +100일 및 +200일에 등급 II-IV 및 등급 III-IV aGVHD의 누적 발생률을 결정합니다.
기간: 100일 및 200일
100일 및 200일에 등급 II-IV 및 등급 III-IV 급성 GVHD를 평가하기 위해.
100일 및 200일
연구의 2상 부분에서 최대 내약 용량에서 HLA 일치 관련 및 HLA 일배체에 대해 100일 및 1년에 비재발 사망의 누적 발생률을 결정합니다.
기간: 100일과 1년
비재발 사망률을 평가하기 위해
100일과 1년
연구의 2상 부분에서 최대 내약 용량에서 HLA 일치 관련 및 HLA 일배체 동일성 질환에 대한 1년 누적 재발률을 결정합니다.
기간: 일년
재발을 평가하려면
일년
연구의 2상 부분에서 최대 내약 용량에서 HLA 일치 관련 및 HLA 일배수체에 대한 1년 전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS)의 누적 발생률을 결정합니다.
기간: 일년
생존을 평가하기 위해
일년
연구의 2상 부분에서 최대 허용 용량에서 HLA 일치 관련 및 HLA 일배체에 대한 1차 생착(호중구 및 혈소판 생착까지의 시간 포함)의 누적 발생률을 결정합니다.
기간: 28일 및 100일
호중구 및 혈소판 생착의 비율 및 시기는 +28일 및 +100일에 각각의 생착 시간 중앙값 및 각각의 누적 발생률로 보고됨
28일 및 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Christopher G Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 3일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 10일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000489
  • 000489-C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. @@@@@@또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.@@@@@@Genomic 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 사용할 수 있습니다.@@@@@@게놈 데이터는 데이터 관리자에게 요청하여 dbGaP를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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