乳がん患者の生活の質に対するヨガの効果
2025年2月14日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
待機リストと比較した乳がん患者の生活の質に対する2つの異なるヨガ介入の効果-3群の無作為化比較試験
この研究では、乳がん患者の健康関連の生活の質に対する 2 つの異なるヨガ介入の効果を調査します。
質的および量的データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化対照試験では、乳がん患者は3つの治療群に無作為に割り付けられます:
- 介入グループ 1 は、国際的に有名な B.K.S. のヨガ スクールに基づいて、グループ設定でアイアンガー ヨガの介入を受けます。この研究の文脈では、主に身体運動とリラクゼーション運動を含むアイアンガー.
- 介入グループ 2 は、身体的および瞑想的なエクササイズを含む瞑想的なヨガの介入と、ヨガの倫理的側面のイデオロギー的に中立的な説明を受けます。
- グループ 3 は、待機リストのコントロール グループと、4 か月後にヨガの介入に参加するという申し出を組み合わせたもので構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14109
- 募集
- Charite University
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コンタクト：
- Miriam Roesner
- 電話番号：030 80505 682
- メール：m.roesner@immanuel.de
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コンタクト：
- Andreas Michalsen, Prof.Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された非転移性乳がんの診断（TNMステージI〜III） 診断後5年まで
- 一次治療が少なくとも 3 か月間完了している
- がんによる生活の質の制限（数値アナログスケールで10点中4点以上の指標）
- -研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 現在または計画中の化学療法、放射線、または手術
- -重度の身体的または精神薬理学的に治療された精神医学的併存疾患により、患者が研究に参加できない
- 妊娠・授乳
- 行動療法、心理療法、または補完療法の介入による他の臨床試験への参加
- 整形外科的、神経学的、またはその他の医学的原因による運動の不動または制限
- 月に2回以上の定期的な瞑想の練習
- 定期的なヨガの練習 > 月 2 回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機リスト コントロール グループ
グループ 3 は、待機リスト コントロール グループで構成されます。
参加者には、4 か月後にヨガの介入に参加する機会が提供されます。
この待機リスト コントロール グループの患者は、4 か月後にヨガ コースを選択できます。
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実験的：Iyengarヨガ
介入グループ1は、国際的に有名なB.K.S.この研究の文脈において、主に物理的およびリラクゼーションの演習が含まれるIyengar。
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アイアンガー ヨガは、ヨガの物理的なエクササイズを練習しながら、体の正しい位置合わせに焦点を当てています。
プロップは、正しいアライメントを見つける際に身体をサポートするために使用されます。
リラクゼーションもこの介入の一部です。
参加者は、週に 1 回 90 分のガイド付きヨガ クラスを 8 週間受け、少なくとも 30 分間、毎日自宅で練習を続けることが推奨されます。
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実験的：瞑想的なヨガ
介入グループ2は、ヨガの倫理的側面のイデオロギー的に中立的な説明だけでなく、物理的および瞑想の演習を含むオンラインで統合的なヨガ介入をオンラインで受け取ります。
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この研究の文脈における瞑想的ヨガとは、瞑想だけでなくヨガの身体的エクササイズを実践することを意味します.
さらに、ヨガ哲学で実践すべき倫理原則であるヤマ/ニヤマのいずれかが、各クラスの最初に提示され、クラスのテーマを形成します。
参加者は、週に 1 回 90 分のガイド付きヨガ クラスを 8 週間受け、少なくとも 30 分間、毎日自宅で練習を続けることが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後
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フルスケールで評価 (範囲 0 ～ 40)、スコアが高いほど良い結果を意味します
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的尺度
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)
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年齢、学歴、個人所得、世帯収入、雇用形態、仕事内容、婚姻状況、世帯員、過去3ヶ月の病気休暇日数
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組み入れ日 (ベースライン)
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予想される質問
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)
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5 点リッカート尺度での介入の有効性の期待、5 点リッカート尺度で介入をどのように処理することを期待しているか、スコアが高いほど良い結果を意味します
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組み入れ日 (ベースライン)
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行動に関する質問 2
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)
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ヨガ以外のマインドフルネスの実践
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組み入れ日 (ベースライン)
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行動に関する質問 3
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)
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ヨガのスタイルは以前から実践されていました
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組み入れ日 (ベースライン)
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行動に関する質問 4
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)
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ヨガを定期的に行うかどうか、またその頻度はどれくらいか
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組み入れ日 (ベースライン)
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癌療法の機能的評価 - 乳がん（FACT -B）
時間枠：インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、16週間後、24週間後、
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フルスケールの評価、範囲0〜40、より高いスコアはより良い結果を意味します
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インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、16週間後、24週間後、
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癌療法の機能的評価：疲労（facit-f）
時間枠：インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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フルスケールの評価、範囲0〜52、より高いスコアはより良い結果を意味します
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インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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知覚されたストレススケール（PSS-10）
時間枠：インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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フルスケールの評価、範囲0〜40、低いスコアはより良い結果を意味します
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インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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繁栄スケール（FS-D）
時間枠：インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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フルスケールの評価、範囲8-56、より高いスコアはより良い結果を意味します
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インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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セルフコンサイブスケール（SCS-D）
時間枠：インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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12アイテムの平均スコア、範囲1〜5、より高いスコアはより良い結果を意味します
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インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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自己効力感スケール（asku）
時間枠：インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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3項目の平均スコア、範囲1〜5、より高いスコアはより良い結果を意味します
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インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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行動の質問：タバコ
時間枠：インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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先月の1日あたり平均してタバコの数
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インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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行動の質問：アルコール
時間枠：インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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先月の週平均のアルコール飲料の数
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インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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行動の質問
時間枠：インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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ダイエット
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インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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癌療法の機能的評価 - 一般（fact -g）
時間枠：インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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フルスケールの評価、範囲0-108、より高いスコアはより良い結果を意味します
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インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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ヤマ/ニヤマアンケート-Yaniq
時間枠：インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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フルスケールの評価、範囲0〜100、より高いスコアはより良い結果を意味します
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インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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フルスケールの評価、範囲0〜42、低いスコアはより良い結果を意味します
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インクルージョンの日付（ベースライン）、8週間後、24週間後、16週間後、24週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的インタビュー
時間枠：組み込みから 8 週間後
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定性的評価は、研究に参加する 20 人の患者に対する定性的面接で実施されます。
インタビューは記録され、文字に起こされ、定性的な内容分析によって分析されます。
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組み込みから 8 週間後
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後
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Faros 180による24時間測定
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組み入れ日 (ベースライン)、8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。