Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af yoga på livskvaliteten for brystkræftpatienter

14. februar 2025 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effekter af to forskellige yoga-interventioner på brystkræftpatienters livskvalitet sammenlignet med venteliste - et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af to forskellige yoga-interventioner på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos brystkræftpatienter. Der vil blive indsamlet kvalitative og kvantitative data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil brystkræftpatienter blive randomiseret i tre behandlingsarme:

  • Interventionsgruppe 1 vil modtage en Iyengar yoga-intervention i gruppesammenhæng, baseret på den internationalt anerkendte yogaskole B.K.S. Iyengar, som i forbindelse med denne undersøgelse hovedsageligt omfatter fysiske og afspændingsøvelser.
  • Interventionsgruppe 2 vil modtage en meditativ yoga-intervention inklusive fysiske og meditationsøvelser og også ideologisk neutrale forklaringer på de etiske aspekter af yoga.
  • Gruppe 3 består af en ventelistekontrolgruppe, kombineret med tilbud om at deltage i en yogaintervention efter 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Rekruttering
        • Charite University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Michalsen, Prof.Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af ikke-metastatisk brystkræft (TNM stadium I-III) op til 5 år efter diagnosen
  • Primær behandling afsluttet i mindst 3 måneder
  • Begrænsning af livskvaliteten på grund af kræften (angivelse af mindst 4 ud af 10 point på den numeriske analoge skala)
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller planlagt kemoterapi, stråling eller operation
  • Alvorlig fysisk eller psykofarmakologisk behandlet psykiatrisk komorbiditet, som skyldes, at en patient ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet/amning
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med adfærdsmæssige, psykologiske eller komplementære medicinske interventioner
  • Immobilitet eller begrænsning for gymnastisk træning på grund af ortopædisk, neurologisk eller anden medicinsk årsag
  • regelmæssig meditationspraksis >2x/måned
  • regelmæssig yogapraksis >2x/måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Gruppe 3 består af en ventelistekontrolgruppe. Deltagerne vil blive tilbudt muligheden for at deltage i en yogaintervention efter 4 måneder. Patienterne i denne ventelistekontrolgruppe får lov til at vælge yogaforløbet efter 4 måneder.
Eksperimentel: Iyengar Yoga
Interventionsgruppe 1 modtager en Iyengar Yoga -intervention online i en gruppeindstilling baseret på den internationalt anerkendte yogakole i B.K.S. Iyengar, som i forbindelse med denne undersøgelse primært inkluderer fysiske og afslapningsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Iyengar Yoga
Iyengar Yoga fokuserer på den korrekte justering af kroppen, mens du øver yogaens fysiske øvelser. Rekvisitter bruges til at støtte kroppen i at finde den rigtige justering. Afslapning er også en del af denne intervention. Deltagerne modtager 1x90 min guidet yogatime om ugen i 8 uger og opfordres til at fortsætte deres praksis derhjemme dagligt i mindst 30 minutter.
Eksperimentel: Meditativ yoga
Interventionsgruppe 2 modtager en integrerende yogaintervention online inklusive fysiske og meditationsøvelser samt ideologisk neutrale forklaringer på de etiske aspekter af yoga.
Adfærdsmæssigt: Meditativ Yoga
Meditativ Yoga i denne undersøgelses sammenhæng betyder at praktisere yogaens fysiske øvelser såvel som meditation. Derudover vil der hver uge blive præsenteret en af ​​yamas/niyamaerne, som er etiske principper at leve efter i Yoga-filosofien, i begyndelsen af ​​hver time og vil danne klassens tema. Deltagerne modtager 1x90 min guidet yogatime om ugen i 8 uger og opfordres til at fortsætte deres praksis derhjemme dagligt i mindst 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FACT-B)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger
Vurdering af fuld skala, område 0-40, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske mål
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
Alder, uddannelsesniveau, personlig indkomst, husstandsindkomst, beskæftigelsesstatus, jobbeskrivelse, civilstand, husstandsmedlemmer, sygedage sidste 3 måneder
Dato for optagelse (baseline)
Forventningsspørgsmål
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
forventning om effektiviteten af ​​interventionen på en 5-punkts likert-skala, hvordan de forventer at håndtere interventionen på en 5-punkts likert-skala, højere score betyder bedre resultat
Dato for optagelse (baseline)
Adfærdsspørgsmål 2
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
Øvelse af andre mindfulness-øvelser udover yoga
Dato for optagelse (baseline)
Adfærdsspørgsmål 3
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
Yogastile blev praktiseret før
Dato for optagelse (baseline)
Adfærdsspørgsmål 4
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
Hvis og hvor ofte dyrkes yoga regelmæssigt
Dato for optagelse (baseline)
Funktionel vurdering af kræftbehandling - brystkræft (FACT -B)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Evaluering af fuld skala, rækkevidde 0-40, højere score, hvilket betyder et bedre resultat
Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Funktionel vurdering af kræftbehandling: træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Evaluering af fuld skala, rækkevidde 0-52, højere score, hvilket betyder en bedre outcom
Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Oplevet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Evaluering af fuld skala, rækkevidde 0-40, lavere score, hvilket betyder et bedre resultat
Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Blomstrende skala (FS-D)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Evaluering af fuld skala, rækkevidde 8-56, højere score, hvilket betyder et bedre resultat
Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Self-Compassion Scale (SCS-D)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Gennemsnitlig score på 12 varer, rækkevidde 1-5, højere score, hvilket betyder et bedre resultat
Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Self-Efficacy Scale (Asku)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Gennemsnitlig score på 3 poster, rækkevidde 1-5, højere score, hvilket betyder et bedre resultat
Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Adfærdsspørgsmål: Cigaretter
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Antal cigaretter i gennemsnit pr. Dag i den sidste måned
Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Adfærdsspørgsmål: Alkohol
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Antal alkoholholdige drikkevarer i gennemsnit om ugen i den sidste måned
Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Adfærdsmæssigt spørgsmål
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
kost
Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi - General (FACT -G)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Evaluering af fuld skala, rækkevidde 0-108, højere score, hvilket betyder et bedre resultat
Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Yama/Niyama Spørgeskema - Yaniq
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Evaluering af fuld skala, rækkevidde 0-100, højere score, hvilket betyder et bedre resultat
Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger
Evaluering af fuld skala, rækkevidde 0-42, lavere score, hvilket betyder et bedre resultat
Inkluderingsdato (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger, efter 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews
Tidsramme: 8 uger efter inklusion
Kvalitativ vurdering vil blive udført i kvalitative interviews med 20 patienter, der deltager i undersøgelsen. Interviewene vil blive optaget, transskriberet og analyseret med kvalitativ indholdsanalyse.
8 uger efter inklusion
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger
24 timers måling af Faros 180
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YOMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner