Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogi na jakość życia pacjentek z rakiem piersi

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ dwóch różnych interwencji jogi na jakość życia pacjentek z rakiem piersi w porównaniu z listą oczekujących – trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu zbadano wpływ dwóch różnych interwencji jogi na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentek z rakiem piersi. Zostaną zebrane dane jakościowe i ilościowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjentki z rakiem piersi zostaną losowo przydzielone do trzech ramion leczenia:

  • Grupa interwencyjna 1 otrzyma interwencję jogi Iyengara w otoczeniu grupowym, w oparciu o znaną na całym świecie szkołę jogi B.K.S. Iyengara, która w kontekście niniejszego opracowania obejmuje głównie ćwiczenia fizyczne i relaksacyjne.
  • Grupa interwencyjna 2 otrzyma medytacyjną interwencję jogi, w tym ćwiczenia fizyczne i medytacyjne, a także neutralne ideologicznie wyjaśnienia etycznych aspektów jogi.
  • Grupa 3 składa się z grupy kontrolnej z listy oczekujących, połączonej z propozycją udziału w interwencji jogi po 4 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14109
        • Rekrutacyjny
        • Charite University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Michalsen, Prof.Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi bez przerzutów (stadium TNM I-III) do 5 lat po rozpoznaniu
  • Terapia podstawowa zakończona przez co najmniej 3 miesiące
  • Ograniczenie jakości życia z powodu choroby nowotworowej (wskazanie co najmniej 4 na 10 punktów w numerycznej skali analogowej)
  • Chęć udziału w badaniu i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub planowana chemioterapia, radioterapia lub operacja
  • Ciężka współistniejąca choroba psychiczna leczona fizycznie lub psychofarmakologicznie, z powodu której pacjent nie może uczestniczyć w badaniu
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Udział w innych badaniach klinicznych z interwencjami behawioralnymi, psychologicznymi lub medycyny komplementarnej
  • Unieruchomienie lub ograniczenie ćwiczeń gimnastycznych z przyczyn ortopedycznych, neurologicznych lub innych przyczyn medycznych
  • regularna praktyka medytacyjna >2x/miesiąc
  • regularna praktyka jogi >2x/miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa 3 składa się z grupy kontrolnej listy oczekujących. Po 4 miesiącach uczestnicy będą mieli możliwość uczestniczenia w zajęciach jogi. Pacjenci z tej grupy kontrolnej z listy oczekujących mogą wybrać kurs jogi po 4 miesiącach.
Eksperymentalny: Joga iyengar
Grupa interwencyjna 1 otrzymuje interwencję jogi Iyengar online w warunkach grupowych, w oparciu o światową szkołę jogi B.K.S. Iyengar, który w kontekście tego badania obejmuje przede wszystkim ćwiczenia fizyczne i relaksacyjne.
Behawioralne: Joga Iyengara
Joga Iyengara koncentruje się na prawidłowym ułożeniu ciała podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych jogi. Rekwizyty służą do wspierania ciała w znalezieniu właściwego ustawienia. Relaks jest również częścią tej interwencji. Uczestnicy otrzymują 1 x 90 minut lekcji jogi z przewodnikiem tygodniowo przez 8 tygodni i są zachęcani do codziennej praktyki w domu przez co najmniej 30 minut.
Eksperymentalny: Joga medytacyjna
Grupa interwencyjna 2 otrzymuje integracyjną interwencję jogi online, w tym ćwiczenia fizyczne i medytacyjne, a także neutralne wyjaśnienia etycznych aspektów jogi.
Behawioralne: Joga medytacyjna
Joga medytacyjna w kontekście tego badania oznacza praktykowanie fizycznych ćwiczeń jogi, a także medytację. Dodatkowo co tydzień jedna z yam/nijam, które są zasadami etycznymi w filozofii jogi, będzie prezentowana na początku każdych zajęć i będzie stanowić temat zajęć. Uczestnicy otrzymują 1 x 90 minut lekcji jogi z przewodnikiem tygodniowo przez 8 tygodni i są zachęcani do codziennej praktyki w domu przez co najmniej 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – rak piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach
Ocena w pełnej skali, zakres 0-40, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary socjodemograficzne
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość bazowa)
Wiek, poziom wykształcenia, dochód osobisty, dochód gospodarstwa domowego, status zatrudnienia, opis stanowiska, stan cywilny, członkowie gospodarstwa domowego, dni zwolnienia lekarskiego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Data włączenia (wartość bazowa)
Pytanie o oczekiwania
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość bazowa)
oczekiwanie skuteczności interwencji w 5-stopniowej skali Likerta, jak spodziewają się poradzić sobie z interwencją w 5-stopniowej skali Likerta, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (wartość bazowa)
Pytanie behawioralne 2
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość bazowa)
Praktykowanie innych praktyk uważności oprócz jogi
Data włączenia (wartość bazowa)
Pytanie behawioralne 3
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość bazowa)
Style jogi były praktykowane już wcześniej
Data włączenia (wartość bazowa)
Pytanie behawioralne 4
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość bazowa)
Czy i jak często regularnie praktykuje się jogę
Data włączenia (wartość bazowa)
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - raka piersi (FACT -B)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-40, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej: zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-52, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Postrzegana skala stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-40, niższy wynik, co oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Kwiatowa skala (FS-D)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 8-56, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Skala współczucia (SCS-D)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Średni wynik 12 pozycji, zakres 1-5, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Skala własnej skuteczności (ASKU)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Średni wynik 3 pozycji, zakres 1-5, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Pytania behawioralne: papierosy
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Liczba papierosów średnio dziennie w ostatnim miesiącu
Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Pytania behawioralne: alkohol
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Liczba napojów alkoholowych średnio tygodniowo w ostatnim miesiącu
Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Pytanie behawioralne
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
dieta
Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - ogólne (fakt -G)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-108, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Kwestionariusz Yama/Niyama - Yaniq
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-42, niższy wynik, co oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia bazowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach, po 24 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 8 tygodni po włączeniu
Ocena jakościowa zostanie przeprowadzona w formie wywiadów jakościowych u 20 pacjentów biorących udział w badaniu. Wywiady będą nagrywane, transkrybowane i analizowane za pomocą jakościowej analizy treści.
8 tygodni po włączeniu
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach
Pomiar 24-godzinny za pomocą Faros 180
Data włączenia (wartość wyjściowa), po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YOMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj