Efectos del Yoga en la Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer de Mama
14 de febrero de 2025 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Efectos de dos intervenciones de yoga diferentes en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama en comparación con la lista de espera: un ensayo controlado aleatorio de tres brazos
Este estudio investiga los efectos de dos intervenciones de yoga diferentes en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama.
Se recogerán datos cualitativos y cuantitativos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado, los pacientes con cáncer de mama se aleatorizarán en tres grupos de tratamiento:
- El grupo de intervención 1 recibirá una intervención de yoga Iyengar en un entorno grupal, basada en la escuela de yoga de renombre internacional de B.K.S. Iyengar, que en el contexto de este estudio incluye principalmente ejercicios físicos y de relajación.
- El grupo de intervención 2 recibirá una intervención de yoga meditativo que incluye ejercicios físicos y de meditación y también explicaciones ideológicamente neutrales de los aspectos éticos del yoga.
- El grupo 3 consiste en un grupo de control en lista de espera, combinado con la oferta de participar en una intervención de yoga después de 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14109
- Reclutamiento
- Charite University
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Contacto:
- Miriam Roesner
- Número de teléfono: 030 80505 682
- Correo electrónico: m.roesner@immanuel.de
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Contacto:
- Andreas Michalsen, Prof.Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama no metastásico (TNM estadio I-III) hasta 5 años después del diagnóstico
- Terapia primaria completada durante al menos 3 meses
- Limitación de la calidad de vida debido al cáncer (indicación de al menos 4 de 10 puntos en la escala analógica numérica)
- Voluntad de participar en el estudio y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radiación o cirugía actual o planificada
- Comorbilidad grave física o psiquiátrica tratada psicofarmacológicamente por la cual un paciente no puede participar en el estudio
- Embarazo/lactancia
- Participación en otros ensayos clínicos con intervenciones de medicina conductual, psicológica o complementaria
- Inmovilidad o limitación para el ejercicio gimnástico debido a causas ortopédicas, neurológicas u otras causas médicas
- práctica regular de meditación >2x/mes
- práctica regular de yoga >2x/mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo 3 consiste en un grupo de control de lista de espera.
A los participantes se les ofrecerá la oportunidad de asistir a una intervención de yoga después de 4 meses.
A los pacientes de este grupo de control en lista de espera se les permite elegir el curso de yoga después de 4 meses.
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Experimental: Iyengar Yoga
El Grupo 1 de Intervención recibe una intervención de yoga Iyengar en línea en un entorno grupal, basado en la Escuela de Yoga de B.K.S. Iyengar, que en el contexto de este estudio incluye principalmente ejercicios físicos y de relajación.
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Iyengar Yoga se centra en la correcta alineación del cuerpo mientras se practican los ejercicios físicos del yoga.
Los accesorios se utilizan para ayudar al cuerpo a encontrar la alineación correcta.
La relajación también forma parte de esta intervención.
Los participantes reciben 1 clase de yoga guiada de 90 minutos por semana durante 8 semanas y se les anima a continuar su práctica en casa todos los días durante al menos 30 minutos.
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Experimental: Yoga meditativo
El grupo de intervención 2 recibe una intervención integradora de yoga en línea que incluye ejercicios físicos y de meditación, así como explicaciones ideológicamente neutrales de los aspectos éticos del yoga.
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Yoga meditativo en el contexto de este estudio significa practicar los ejercicios físicos del yoga así como la meditación.
Además, cada semana uno de los yamas/niyamas, que son principios éticos para vivir en la filosofía del Yoga, se presentará al comienzo de cada clase y formará el tema de la clase.
Los participantes reciben 1 clase de yoga guiada de 90 minutos por semana durante 8 semanas y se les anima a continuar su práctica en casa todos los días durante al menos 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas
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Evaluación a escala completa, rango de 0 a 40; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas sociodemográficas
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base)
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Edad, nivel educativo, ingresos personales, ingresos del hogar, situación laboral, descripción del puesto, estado civil, miembros del hogar, días de baja por enfermedad en los últimos 3 meses
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Fecha de inclusión (línea de base)
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Pregunta de expectativa
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base)
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expectativa de efectividad de la intervención en una escala Likert de 5 puntos, cómo esperan manejar la intervención en una escala Likert de 5 puntos, una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base)
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Pregunta de comportamiento 2
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base)
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Práctica de otras prácticas de mindfulness además del Yoga
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Fecha de inclusión (línea de base)
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Pregunta de comportamiento 3
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base)
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Los estilos de yoga se practicaban antes.
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Fecha de inclusión (línea de base)
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Pregunta de comportamiento 4
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base)
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Si se practica yoga con regularidad y con qué frecuencia
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Fecha de inclusión (línea de base)
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Cáncer de mama (FACT -B)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación de la escala completa, rango 0-40, puntaje más alto, lo que significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación de la escala completa, rango 0-52, puntaje más alto, lo que significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Evaluar la escala completa, rango 0-40, puntaje más bajo, lo que significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Escala floreciente (FS-D)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación de la escala completa, rango 8-56, puntaje más alto, lo que significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Escala de autocompasión (SCS-D)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Puntaje medio de 12 ítems, rango 1-5, puntaje más alto, lo que significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Escala de autoeficacia (Asku)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Puntaje medio de 3 ítems, rango 1-5, puntaje más alto, lo que significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Preguntas de comportamiento: cigarrillos
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Número de cigarrillos en promedio por día en el último mes
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Preguntas de comportamiento: alcohol
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Número de bebidas alcohólicas en promedio por semana en el último mes
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Cuestión de comportamiento
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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dieta
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT -G)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Evaluación de la escala completa, rango 0-108, puntaje más alto, lo que significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Cuestionario de Yama/Niyama - Yaniq
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Evaluar la escala completa, rango 0-100, puntaje más alto, lo que significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Evaluar la escala completa, rango 0-42, puntaje más bajo, lo que significa un mejor resultado
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas, después de 16 semanas, después de 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inclusión
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La evaluación cualitativa se realizará mediante entrevistas cualitativas en 20 pacientes que participan en el estudio.
Las entrevistas serán grabadas, transcritas y analizadas con análisis de contenido cualitativo.
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8 semanas después de la inclusión
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas
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Medición 24h con Faros 180
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Fecha de inclusión (línea de base), después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YOMA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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