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Effetti dello yoga sulla qualità della vita dei pazienti con cancro al seno

14 febbraio 2025 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effetti di due diversi interventi di yoga sulla qualità della vita dei pazienti con cancro al seno rispetto alla lista d'attesa: uno studio controllato randomizzato a tre bracci

Questo studio indaga gli effetti di due diversi interventi di yoga sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro al seno. Verranno raccolti dati qualitativi e quantitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato i pazienti con carcinoma mammario saranno randomizzati in tre bracci di trattamento:

  • Il gruppo di intervento 1 riceverà un intervento di yoga Iyengar in un contesto di gruppo, basato sulla scuola di yoga di fama internazionale di B.K.S. Iyengar, che nel contesto di questo studio include principalmente esercizi fisici e di rilassamento.
  • Il gruppo di intervento 2 riceverà un intervento di yoga meditativo che include esercizi fisici e di meditazione e anche spiegazioni ideologicamente neutre degli aspetti etici dello yoga.
  • Il gruppo 3 consiste in un gruppo di controllo in lista d'attesa, combinato con l'offerta di partecipare a un intervento di yoga dopo 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Reclutamento
        • Charite University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andreas Michalsen, Prof.Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario non metastatico (stadio TNM I-III) fino a 5 anni dopo la diagnosi
  • Terapia primaria completata per almeno 3 mesi
  • Limitazione della qualità della vita dovuta al tumore (indicazione di almeno 4 punti su 10 della scala analogica numerica)
  • Disponibilità a partecipare allo studio e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, radiazioni o interventi chirurgici in corso o pianificati
  • Grave comorbilità psichiatrica fisica o psicofarmacologica a causa della quale un paziente non è in grado di partecipare allo studio
  • Gravidanza/allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici con interventi di medicina comportamentale, psicologica o complementare
  • Immobilità o limitazione per l'esercizio ginnico dovuto a cause ortopediche, neurologiche o mediche
  • pratica regolare di meditazione > 2 volte al mese
  • pratica yoga regolare > 2x/mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo 3 è costituito da un gruppo di controllo della lista di attesa. Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di partecipare a un intervento di yoga dopo 4 mesi. I pazienti in questo gruppo di controllo in lista d'attesa possono scegliere il corso di yoga dopo 4 mesi.
Sperimentale: Yoga Iyengar
Il gruppo di intervento 1 riceve un intervento di yoga iyengar online in un ambiente di gruppo, basato sulla scuola di yoga di fama internazionale di B.K.S. Iyengar, che nel contesto di questo studio include principalmente esercizi fisici e di rilassamento.
Comportamentale: Iyengar Yoga
Iyengar Yoga si concentra sul corretto allineamento del corpo durante la pratica degli esercizi fisici dello yoga. Gli oggetti di scena vengono utilizzati per supportare il corpo nel trovare il giusto allineamento. Anche il rilassamento fa parte di questo intervento. I partecipanti ricevono 1 lezione di yoga guidata da 90 minuti a settimana per 8 settimane e sono incoraggiati a continuare la loro pratica a casa ogni giorno per almeno 30 minuti.
Sperimentale: Yoga meditativo
Il gruppo di intervento 2 riceve un intervento di yoga integrativo online, inclusi esercizi fisici e di meditazione, nonché spiegazioni ideologicamente neutri degli aspetti etici dello yoga.
Comportamentale: Yoga meditativo
Yoga meditativo nel contesto di questo studio significa praticare gli esercizi fisici dello yoga così come la meditazione. Inoltre, ogni settimana uno degli yama/niyama, che sono principi etici da vivere nella filosofia dello Yoga, sarà presentato all'inizio di ogni lezione e formerà il tema della lezione. I partecipanti ricevono 1 lezione di yoga guidata di 90 minuti a settimana per 8 settimane e sono incoraggiati a continuare la loro pratica a casa ogni giorno per almeno 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale – Cancro al Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane
Valutazione dell'intera scala, intervallo 0-40, il punteggio più alto indica un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure sociodemografiche
Lasso di tempo: Data di inclusione (riferimento)
Età, livello di istruzione, reddito personale, reddito familiare, condizione occupazionale, descrizione del lavoro, stato civile, membri del nucleo familiare, giorni di assenza per malattia negli ultimi 3 mesi
Data di inclusione (riferimento)
Domanda sulle aspettative
Lasso di tempo: Data di inclusione (riferimento)
aspettativa di efficacia dell'intervento su una scala Likert a 5 punti, come si aspettano di gestire l'intervento su una scala Likert a 5 punti, punteggio più alto significa risultato migliore
Data di inclusione (riferimento)
Domanda comportamentale 2
Lasso di tempo: Data di inclusione (riferimento)
Pratica di altre pratiche di consapevolezza oltre allo Yoga
Data di inclusione (riferimento)
Domanda comportamentale 3
Lasso di tempo: Data di inclusione (riferimento)
Gli stili di yoga venivano praticati prima
Data di inclusione (riferimento)
Domanda comportamentale 4
Lasso di tempo: Data di inclusione (riferimento)
Se e quanto spesso lo yoga viene praticato regolarmente
Data di inclusione (riferimento)
Valutazione funzionale della terapia del cancro - carcinoma mammario (Fact -B)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione di scala piena, intervallo 0-40, punteggio più alto che significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro: affaticamento (Facet-F)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione di scala piena, intervallo 0-52, punteggio più alto che significa un outcom migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Scala dello stress percepita (PSS-10)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione di scala piena, intervallo 0-40, punteggio inferiore che significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Scala fiorente (FS-D)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Valutare la scala, range 8-56, punteggio più alto che significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Scala di auto-compassione (SCS-D)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Punteggio medio di 12 articoli, intervallo 1-5, punteggio più alto che significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Scala di autoefficacia (Asku)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Punteggio medio di 3 articoli, intervallo 1-5, punteggio più alto che significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Domande comportamentali: sigarette
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Numero di sigarette in media al giorno nell'ultimo mese
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Domande comportamentali: alcol
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Numero di bevande alcoliche in media a settimana nell'ultimo mese
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Domanda comportamentale
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
dieta
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (Fact -G)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Valutare la scala, intervallo 0-108, punteggio più alto che significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Questionario Yama/Niyama - Yaniq
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Valutare la scala su vasta scala, intervallo 0-100, punteggio più alto che significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione di scala piena, intervallo 0-42, punteggio inferiore che significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane, dopo 16 settimane, dopo 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inclusione
La valutazione qualitativa sarà effettuata mediante interviste qualitative in 20 pazienti partecipanti allo studio. Le interviste verranno registrate, trascritte e analizzate con analisi qualitativa del contenuto.
8 settimane dopo l'inclusione
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane
Misurazione 24 ore su 24 tramite Faros 180
Data di inclusione (basale), dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YOMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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