Efeitos do Yoga na Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Mama
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Efeitos de duas intervenções diferentes de ioga na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama em comparação com a lista de espera - um estudo controlado randomizado de três braços
Este estudo investiga os efeitos de duas diferentes intervenções de ioga na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de mama.
Dados qualitativos e quantitativos serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado, pacientes com câncer de mama serão randomizados em três braços de tratamento:
- O grupo de intervenção 1 receberá uma intervenção de Iyengar yoga em um ambiente de grupo, baseado na escola de yoga de renome internacional de B.K.S. Iyengar, que no contexto deste estudo inclui principalmente exercícios físicos e de relaxamento.
- O grupo de intervenção 2 receberá uma intervenção de ioga meditativa, incluindo exercícios físicos e de meditação e também explicações ideologicamente neutras dos aspectos éticos da ioga.
- O Grupo 3 é constituído por um grupo de controlo em lista de espera, combinado com a oferta de participação numa intervenção de yoga após 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14109
- Recrutamento
- Charite University
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Contato:
- Miriam Roesner
- Número de telefone: 030 80505 682
- E-mail: m.roesner@immanuel.de
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Contato:
- Andreas Michalsen, Prof.Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama não metastático (estágio TNM I-III) até 5 anos após o diagnóstico
- Terapia primária concluída por pelo menos 3 meses
- Limitação da qualidade de vida devido ao cancro (indicação de pelo menos 4 em 10 pontos na escala numérica analógica)
- Vontade de participar do estudo e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia atual ou planejada
- Comorbidade psiquiátrica grave, física ou psicofarmacológica, devido à qual um paciente é incapaz de participar do estudo
- Gravidez/amamentação
- Participação em outros ensaios clínicos com intervenções comportamentais, psicológicas ou de medicina complementar
- Imobilidade ou limitação para exercícios de ginástica devido a causas ortopédicas, neurológicas ou outras causas médicas
- prática regular de meditação > 2x/mês
- prática regular de yoga > 2x/mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O grupo 3 consiste em um grupo de controle de lista de espera.
Os participantes terão a oportunidade de participar de uma intervenção de ioga após 4 meses.
Os pacientes deste grupo de controle da lista de espera podem escolher o curso de ioga após 4 meses.
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Experimental: Iyengar yoga
O Grupo de Intervenção 1 recebe uma intervenção do Iyengar Yoga on -line em um ambiente de grupo, com base na escola de ioga de renome internacional da B.K.S. Iyengar, que no contexto deste estudo inclui principalmente exercícios físicos e de relaxamento.
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Iyengar Yoga foca no alinhamento correto do corpo enquanto pratica os exercícios físicos do yoga.
Adereços são usados para apoiar o corpo a encontrar o alinhamento correto.
O relaxamento também faz parte desta intervenção.
Os participantes recebem aulas de ioga guiadas de 1 x 90 minutos por semana durante 8 semanas e são incentivados a continuar sua prática em casa diariamente por pelo menos 30 minutos.
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Experimental: Yoga meditativo
O Grupo de Intervenção 2 recebe uma intervenção integrativa de ioga on -line, incluindo exercícios físicos e de meditação, bem como explicações ideologicamente neutras dos aspectos éticos do yoga.
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Yoga meditativo no contexto deste estudo significa praticar os exercícios físicos de yoga, bem como a meditação.
Além disso, a cada semana um dos yamas/niyamas, que são princípios éticos a serem vividos na filosofia do Yoga, será apresentado no início de cada aula e formará o tema da aula.
Os participantes recebem 1 aula de ioga guiada de 90 minutos por semana durante 8 semanas e são incentivados a continuar sua prática em casa diariamente por pelo menos 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 40, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas sociodemográficas
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
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Idade, nível de escolaridade, renda pessoal, renda familiar, situação profissional, descrição do trabalho, estado civil, membros da família, dias de licença médica nos últimos 3 meses
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Data de inclusão (linha de base)
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Pergunta de expectativa
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
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expectativa de eficácia da intervenção numa escala Likert de 5 pontos, como esperam lidar com a intervenção numa escala Likert de 5 pontos, pontuação mais alta significa melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base)
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Questão comportamental 2
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
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Prática de outras práticas de mindfulness além do Yoga
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Data de inclusão (linha de base)
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Questão comportamental 3
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
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Estilos de ioga eram praticados antes
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Data de inclusão (linha de base)
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Questão comportamental 4
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
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Se e com que frequência o yoga é praticado regularmente
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Data de inclusão (linha de base)
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Avaliação funcional da terapia do câncer - câncer de mama (FACT -B)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, intervalo de 0 a 40, pontuação mais alta, significando um melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Avaliação funcional da terapia do câncer: fadiga (FACIT-F)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, intervalo de 0-52, pontuação mais alta significa um melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Escala de estresse percebida (PSS-10)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, intervalo de 0 a 40, menor pontuação, significando um melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Escala de Floragem (FS-D)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, intervalo 8-56, pontuação mais alta significa um melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Escala de autocompaixão (SCS-D)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Pontuação média de 12 itens, intervalo 1-5, pontuação mais alta significa um melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Escala de auto-eficácia (AKU)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Pontuação média de 3 itens, intervalo 1-5, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Perguntas comportamentais: cigarros
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Número de cigarros em média por dia no último mês
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Perguntas comportamentais: álcool
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Número de bebidas alcoólicas em média por semana no último mês
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Questão comportamental
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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dieta
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Avaliação funcional da terapia do câncer - Geral (FACT -G)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, intervalo de 0 a 108, pontuação mais alta, significando um melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Questionário Yama/Niyama - Yaniq
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, intervalo de 0 a 100, pontuação mais alta significa um melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Avaliando a escala completa, intervalo de 0-42, pontuação mais baixa, significando um melhor resultado
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas, após 16 semanas, após 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas qualitativas
Prazo: 8 semanas após a inclusão
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A avaliação qualitativa será realizada em entrevistas qualitativas em 20 pacientes participantes do estudo.
As entrevistas serão gravadas, transcritas e analisadas com análise de conteúdo qualitativa.
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8 semanas após a inclusão
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas
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Medição de 24h pela Faros 180
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Data de inclusão (linha de base), após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YOMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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