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Auswirkungen von Yoga auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen

14. Februar 2025 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen von zwei verschiedenen Yoga-Interventionen auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen im Vergleich zur Warteliste – eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von zwei verschiedenen Yoga-Interventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen. Es werden qualitative und quantitative Daten erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Brustkrebspatientinnen in drei Behandlungsarme randomisiert:

  • Interventionsgruppe 1 erhält eine Iyengar-Yoga-Intervention im Gruppensetting, basierend auf der international renommierten Yogaschule B.K.S. Iyengar, das im Rahmen dieser Studie vor allem Körper- und Entspannungsübungen umfasst.
  • Interventionsgruppe 2 erhält eine meditative Yoga-Intervention mit Körper- und Meditationsübungen sowie weltanschaulich neutralen Erläuterungen zu den ethischen Aspekten des Yoga.
  • Gruppe 3 besteht aus einer Wartelisten-Kontrollgruppe, verbunden mit dem Angebot zur Teilnahme an einer Yoga-Intervention nach 4 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Rekrutierung
        • Charite University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Michalsen, Prof.Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von nicht metastasiertem Brustkrebs (TNM-Stadium I-III) bis zu 5 Jahre nach Diagnose
  • Primärtherapie für mindestens 3 Monate abgeschlossen
  • Einschränkung der Lebensqualität durch die Krebserkrankung (Angabe von mindestens 4 von 10 Punkten auf der numerischen Analogskala)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation
  • Schwere körperliche oder psychopharmakologisch behandelte psychiatrische Komorbidität, aufgrund derer ein Patient nicht an der Studie teilnehmen kann
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit verhaltensbezogenen, psychologischen oder komplementärmedizinischen Interventionen
  • Immobilität oder Einschränkung für Gymnastikübungen aufgrund orthopädischer, neurologischer oder anderer medizinischer Ursachen
  • regelmäßige Meditationspraxis >2x/Monat
  • regelmäßige Yogapraxis >2x/Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Gruppe 3 besteht aus einer Wartelistenkontrollgruppe. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, nach 4 Monaten an einer Yoga-Intervention teilzunehmen. Die Patienten dieser Wartelistenkontrollgruppe dürfen nach 4 Monaten den Yogakurs wählen.
Experimental: Iyengar Yoga
Die Interventionsgruppe 1 erhält online eine Iyengar Yoga -Intervention in einer Gruppe, die auf der international bekannten Yoga School von B.K.S. Iyengar, das im Kontext dieser Studie in erster Linie physische und Entspannungsübungen umfasst.
Verhalten: Iyengar-Yoga
Iyengar Yoga konzentriert sich auf die richtige Ausrichtung des Körpers, während die körperlichen Übungen des Yoga praktiziert werden. Requisiten werden verwendet, um den Körper dabei zu unterstützen, die richtige Ausrichtung zu finden. Entspannung ist auch Teil dieser Intervention. Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang 1 x 90 Minuten geführte Yogastunde pro Woche und werden ermutigt, ihre Praxis zu Hause täglich für mindestens 30 Minuten fortzusetzen.
Experimental: Meditatives Yoga
Die Interventionsgruppe 2 erhält online eine integrative Yoga -Intervention, einschließlich physischer und meditierter Übungen sowie ideologisch neutrale Erklärungen der ethischen Aspekte von Yoga.
Verhalten: Meditatives Yoga
Meditatives Yoga im Sinne dieser Studie bedeutet das Praktizieren der körperlichen Übungen des Yoga sowie der Meditation. Zusätzlich wird jede Woche eines der Yamas/Niyamas, ethische Prinzipien, die in der Yoga-Philosophie zu leben sind, zu Beginn jeder Klasse vorgestellt und bildet das Thema der Klasse. Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang 1 x 90 Minuten geführte Yogastunde pro Woche und werden ermutigt, ihre Praxis zu Hause täglich für mindestens 30 Minuten fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Brustkrebs (FACT-B)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 8 Wochen
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–40, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Maßnahmen
Zeitfenster: Datum der Aufnahme (Baseline)
Alter, Bildungsniveau, persönliches Einkommen, Haushaltseinkommen, Beschäftigungsstatus, Stellenbeschreibung, Familienstand, Haushaltsmitglieder, Krankheitstage in den letzten 3 Monaten
Datum der Aufnahme (Baseline)
Erwartungsfrage
Zeitfenster: Datum der Aufnahme (Baseline)
Erwartung an die Wirksamkeit der Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wie sie erwarten, mit der Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala umzugehen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Datum der Aufnahme (Baseline)
Verhaltensfrage 2
Zeitfenster: Datum der Aufnahme (Baseline)
Praxis anderer Achtsamkeitsübungen neben Yoga
Datum der Aufnahme (Baseline)
Verhaltensfrage 3
Zeitfenster: Datum der Aufnahme (Baseline)
Yoga-Stile wurden schon früher praktiziert
Datum der Aufnahme (Baseline)
Verhaltensfrage 4
Zeitfenster: Datum der Aufnahme (Baseline)
Ob und wie oft Yoga regelmäßig praktiziert wird
Datum der Aufnahme (Baseline)
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (Fakten -B)
Zeitfenster: Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Bewertung der vollständigen Skala, Bereich 0-40, höherer Punktzahl, was ein besseres Ergebnis bedeutet
Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie: Müdigkeit (FACIT-F)
Zeitfenster: Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Bewertung der vollständigen Skala, Bereich 0-52, höher
Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Bewertung der vollständigen Skala, Bereich 0-40, niedrigerer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Florierende Skala (FS-D)
Zeitfenster: Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Bewertung der vollständigen Skala, Bereich 8-56, höherer Punktzahl, was ein besseres Ergebnis bedeutet
Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Selbstmitgefühlsskala (SCS-D)
Zeitfenster: Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Durchschnittlicher Punktzahl von 12 Elementen, Bereich 1-5, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Selbstwirksamkeitsskala (Asku)
Zeitfenster: Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Durchschnittlicher Punktzahl von 3 Elementen, Bereich 1-5, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Verhaltensfragen: Zigaretten
Zeitfenster: Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Anzahl der Zigaretten im letzten Monat durchschnittlich pro Tag
Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Verhaltensfragen: Alkohol
Zeitfenster: Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Anzahl der alkoholischen Getränke im letzten Monat durchschnittlich pro Woche
Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Verhaltensfrage
Zeitfenster: Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Diät
Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Allgemein (Fakten -G)
Zeitfenster: Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Bewertung der vollständigen Skala, Bereich 0-108, höherer Punktzahl, was ein besseres Ergebnis bedeutet
Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Yama/Niyama -Fragebogen - Yaniq
Zeitfenster: Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Bewertung der vollständigen Skala, Bereich 0-100, höherer Punktzahl, was ein besseres Ergebnis bedeutet
Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen
Bewertung der vollen Skala, Bereich 0-42, niedrigerer Punktzahl, was ein besseres Ergebnis bedeutet
Datum der Inklusion (Grundlinie) nach 8 Wochen, nach 16 Wochen nach 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 8 Wochen nach Aufnahme
Die qualitative Beurteilung erfolgt in qualitativen Interviews mit 20 an der Studie teilnehmenden Patienten. Die Interviews werden aufgezeichnet, transkribiert und mittels qualitativer Inhaltsanalyse ausgewertet.
8 Wochen nach Aufnahme
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 8 Wochen
24-Stunden-Messung mit Faros 180
Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YOMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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