Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jógy na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu

14. února 2025 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Účinky dvou různých jógových intervencí na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu ve srovnání s čekací listinou – tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá účinky dvou různých jógových intervencí na kvalitu života související se zdravím u pacientek s rakovinou prsu. Budou shromažďovány kvalitativní a kvantitativní údaje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii budou pacientky s rakovinou prsu randomizovány do tří léčebných ramen:

  • Intervenční skupina 1 obdrží intervenci Iyengar jógy ve skupinovém prostředí, založeném na mezinárodně uznávané škole jógy B.K.S. Iyengar, která v kontextu této studie zahrnuje především fyzická a relaxační cvičení.
  • Intervenční skupina 2 obdrží meditativní jógovou intervenci včetně fyzických a meditačních cvičení a také ideologicky neutrální vysvětlení etických aspektů jógy.
  • Skupinu 3 tvoří kontrolní skupina na čekací listině, spojená s nabídkou účasti na jógové intervenci po 4 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14109
        • Nábor
        • Charite University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Michalsen, Prof.Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza nemetastatického karcinomu prsu (TNM stadium I-III) do 5 let po diagnóze
  • Primární terapie ukončená po dobu minimálně 3 měsíců
  • Omezení kvality života v důsledku nádorového onemocnění (indikace alespoň 4 z 10 bodů na numerické analogové škále)
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo plánovaná chemoterapie, ozařování nebo operace
  • Těžká fyzická nebo psychofarmakologicky léčená psychiatrická komorbidita, kvůli které se pacient nemůže zúčastnit studie
  • Těhotenství/kojení
  • Účast v jiných klinických studiích s behaviorálními, psychologickými intervencemi nebo intervencemi doplňkové medicíny
  • Imobilita nebo omezení pro gymnastické cvičení z ortopedických, neurologických nebo jiných lékařských příčin
  • pravidelná meditační praxe >2x/měsíc
  • pravidelné cvičení jógy >2x/měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Skupina 3 se skládá z kontrolní skupiny čekatelů. Účastníkům bude nabídnuta možnost zúčastnit se jógové intervence po 4 měsících. Pacienti v této kontrolní skupině na pořadníku si mohou vybrat kurz jógy po 4 měsících.
Experimentální: Iyengar jóga
Intervenční skupina 1 obdrží intervenci Iyengar jógy online ve skupinovém prostředí založeném na mezinárodně uznávané jógové škole B.K.S. Iyengar, který v kontextu této studie zahrnuje především fyzická a relaxační cvičení.
Behaviorální: Iyengar jóga
Iyengar jóga se zaměřuje na správné vyrovnání těla při cvičení fyzických cvičení jógy. Podpěry se používají k podpoře těla při hledání správného zarovnání. Součástí této intervence je i relaxace. Účastníci absolvují 1 x 90 minut vedené lekce jógy týdně po dobu 8 týdnů a jsou vyzýváni, aby pokračovali ve své praxi doma denně po dobu alespoň 30 minut.
Experimentální: Meditativní jóga
Intervenční skupina 2 dostává integrační intervenci jógy online včetně fyzických a meditačních cvičení a ideologicky neutrálních vysvětlení etických aspektů jógy.
Behaviorální: Meditativní jóga
Meditativní jóga v kontextu této studie znamená cvičení fyzických cvičení jógy a také meditace. Kromě toho bude každý týden na začátku každé lekce představena jedna z jam/nijam, což jsou etické principy, podle kterých je třeba žít ve filozofii jógy, a bude tvořit téma lekce. Účastníci absolvují 1 x 90 minut vedené lekce jógy týdně po dobu 8 týdnů a jsou vyzýváni, aby pokračovali ve své praxi doma denně po dobu alespoň 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota), po 8 týdnech
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-40, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (základní hodnota), po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická opatření
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
Věk, úroveň vzdělání, osobní příjem, příjem domácnosti, postavení v zaměstnání, popis práce, rodinný stav, členové domácnosti, dny pracovní neschopnosti za poslední 3 měsíce
Datum zařazení (základní hodnota)
Otázka očekávání
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
očekávání účinnosti intervence na 5bodové Likertově škále, jak očekávají, že intervence zvládnou na 5bodové Likertově škále, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (základní hodnota)
Behaviorální otázka 2
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
Cvičení dalších praktik mindfulness kromě jógy
Datum zařazení (základní hodnota)
Behaviorální otázka 3
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
Dříve se praktikovaly jógové styly
Datum zařazení (základní hodnota)
Behaviorální otázka 4
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
Zda a jak často se jóga pravidelně cvičí
Datum zařazení (základní hodnota)
Funkční hodnocení terapie rakoviny - rakovina prsu (fakt -B)
Časové okno: Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Posouzení plného rozsahu, rozmezí 0-40, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Funkční hodnocení terapie rakoviny: únava (FACIT-F)
Časové okno: Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Posouzení plného rozsahu, rozsahu 0-52, vyšší skóre, což znamená lepší outcom
Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Vnímaná stupnice stresu (PSS-10)
Časové okno: Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Posouzení plného rozsahu, rozmezí 0-40, nižší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Směra vzkvétající (FS-D)
Časové okno: Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Posouzení plného rozsahu, rozmezí 8-56, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Stupnice sebepokojení (SCS-D)
Časové okno: Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Průměrné skóre 12 položek, rozmezí 1-5, vyšší skóre, což znamená lepší výsledek
Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Měřítko sebeúčinnosti (asku)
Časové okno: Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Průměrné skóre 3 položek, rozmezí 1-5, vyšší skóre, což znamená lepší výsledek
Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Otázky k behaviorálu: cigarety
Časové okno: Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Počet cigaret v průměru denně za poslední měsíc
Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Otázky k behaviorálu: Alkohol
Časové okno: Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Počet alkoholických nápojů v průměru týdně za poslední měsíc
Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Otázka chování
Časové okno: Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
strava
Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Funkční hodnocení terapie rakoviny - General (Fact -G)
Časové okno: Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Posouzení plného rozsahu, rozmezí 0-108, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Yama/Niyama dotazník - Yaniq
Časové okno: Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Posouzení plného rozsahu, rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech
Posouzení plného rozsahu, rozsahu 0-42, nižší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (základní linie), po 8 týdnech, po 16 týdnech, po 24 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 8 týdnů po zařazení
Kvalitativní hodnocení bude provedeno v kvalitativních rozhovorech u 20 pacientů účastnících se studie. Rozhovory budou nahrávány, přepisovány a analyzovány pomocí kvalitativní obsahové analýzy.
8 týdnů po zařazení
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota), po 8 týdnech
24h měření pomocí Faros 180
Datum zařazení (základní hodnota), po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YOMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit